- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05255419
„OnCall”: badanie wdrożeniowe M-Health dla kanadyjskiego personelu bezpieczeństwa publicznego (OnCall)
„OnCall”: wdrażanie mobilnego podejścia do zdrowia w zapobieganiu urazom spowodowanym stresem pourazowym (PTSI) i wzajemnemu wsparciu dla kanadyjskiego personelu ds. bezpieczeństwa publicznego
Osoby udzielające pierwszej pomocy lub personel bezpieczeństwa publicznego (PSP) odgrywają kluczową rolę w ochronie zdrowia i bezpieczeństwa Kanadyjczyków, jednak ta ważna praca może odbić się na ich zdrowiu psychicznym, prowadząc do podwyższonego ryzyka obrażeń spowodowanych stresem pourazowym (PTSI ). Mobilne podejścia do zdrowia są obiecującym narzędziem ułatwiającym dostęp do poufnego wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego na żądanie, zarówno wtedy, jak i tam, gdzie jest to potrzebne. Istnieją jednak luki w dowodach na poparcie korzystania z aplikacji m-zdrowia, szczególnie w odniesieniu do wdrażania w społeczności PSP.
Ogólnym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie, w jaki sposób OnCall, nowa mobilna aplikacja wsparcia peer-to-peer dla personelu bezpieczeństwa publicznego (PSP), wpływa na zasięg pomocy wzajemnej w miejscu pracy. Wdrażanie i wpływ będą śledzone przez okres 6 miesięcy w celowej próbie 6-8 różnych organizacji PSP w całej Kanadzie. Wyniki badania będą stanowić podstawę zaleceń dotyczących optymalizacji wdrażania platformy m-zdrowie z pracownikami innych organizacji PSP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Personel bezpieczeństwa publicznego (PSP), w tym między innymi pracownicy więzienni, służby ratunkowe, strażacy, ratownicy medyczni i policjanci, są narażeni na podwyższone ryzyko urazów spowodowanych stresem pourazowym (PTSI) ze względu na trudny charakter ich pracy. Niestety napotykają również bariery w szukaniu wsparcia ze względu na stygmatyzację połączoną z płciowymi przekonaniami dotyczącymi postrzegania słabości, presją kontrolowania emocji i niechęcią do szukania pomocy, a także brakiem dostępu do terminowej, wysokiej jakości opieki, szczególnie dla osób pracujących na obszarach wiejskich lub odległych. Wsparcie rówieśnicze jest wysoko cenione, jednak usługi wsparcia rówieśniczego są często fragmentaryczne, z niespójnościami w szkoleniach i różnymi modelami świadczenia usług, a także prawie nie ma systematycznych ocen, które mogłyby informować o ciągłych ulepszeniach. Mobilna technologia medyczna (aplikacje m-health) może być skutecznym i wydajnym podejściem do dotarcia do dużej liczby PSP, niezależnie od lokalizacji, oraz dostępnym kanałem do wzajemnego (i profesjonalnego) wsparcia. To badanie badawcze zbada wdrożenie i wpływ nowej platformy m-zdrowia (OnCall i OnCallSupport), która jest dostosowana do personelu bezpieczeństwa publicznego.
Projekt ten opiera się na dwóch zestawach pytań badawczych. Pierwszy zestaw dotyczy wdrażania; W jaki sposób frontline PSP wykorzystuje aplikację wsparcia OnCall? Jak te wzorce użytkowania zmieniają się w czasie? Jakie siły organizacyjne i społeczne kształtują wzorce korzystania z aplikacji? Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) zostaną wykorzystane do kierowania gromadzeniem danych i analizą wdrażania aplikacji. Drugi zestaw pytań dotyczy wpływu aplikacji na użytkowników usług. Czy korzystanie z aplikacji zwiększa zasięg wzajemnego wsparcia? Czy wsparcie rówieśników zapewniane w aplikacji zmniejsza poziom stresu psychicznego? Czy korzystanie z aplikacji wpływa na umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego, objawy lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD) i/lub wydajność pracy?
Wdrożenie aplikacji będzie badane przez okres 6 miesięcy z pracownikami 6-8 organizacji PSP. Organizacje zostaną celowo wybrane w celu zbadania różnic w wielkości, położeniu geograficznym i rodzaju usług. Wszystkie organizacje uczestniczące muszą mieć ustanowiony program wzajemnego wsparcia, z ustalonymi szkoleniami i stałym wsparciem dla dostawców równorzędnych. Organizacje muszą również wskazać 1-2 liderów organizacji, którzy będą współpracować z zespołem badawczym, liderami organizacji i pracownikami pierwszej linii. Dostawcy równorzędni w organizacji będą zorientowani na aplikację OnCallSupport i poproszeni o zapewnienie wsparcia za pośrednictwem tej platformy m-zdrowia. Wszyscy pracownicy w każdej organizacji zostaną następnie zaproszeni do pobrania aplikacji OnCall za pośrednictwem tokenów dostarczonych przez zespół badawczy. W aplikacji nie są gromadzone żadne dane osobowe, a połączenia z dostawcami równorzędnymi są całkowicie prywatne. Pracownicy zostaną również zaproszeni do wypełnienia podstawowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych ankiet uzupełniających, aby śledzić zmiany w zasięgu pomocy, umiejętnościach w zakresie zdrowia psychicznego, objawach lęku, depresji i PTSD, a także wydajności pracy. Pracownicy mogą korzystać z aplikacji bez udziału w ankietach online.
Gromadzenie danych będzie obejmować: a) wywiady z mistrzami w każdej organizacji na początku i na końcu 6-miesięcznego okresu próbnego, b) ankiety z użytkownikami aplikacji na początku, 3 i 6 miesięcy, c) przegląd anonimowej, zbiorczej aplikacji dane dotyczące wykorzystania w okresie próbnym oraz d) dyskusje w grupach fokusowych z dostawcami wsparcia równorzędnego po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
Analiza danych wdrożeniowych (skrypty wywiadów z mistrzami organizacji, transkrypcje grup fokusowych z dostawcami wsparcia rówieśniczego oraz analityka oprogramowania dotycząca: wzorców korzystania z aplikacji) zostanie wykorzystana w ramach CFIR w celu określenia, w jaki sposób otoczenie zewnętrzne, otoczenie wewnętrzne, interwencja, uczestnicy i proces wdrażania wpływają na to, jak pracownicy reagują na aplikację.
Analiza danych dotyczących wpływu będzie obejmować ocenę, czy nastąpiła znacząca zmiana w czasie w każdym z wyników (dotarcie do pomocy, znajomość zdrowia psychicznego, objawy lęku, depresja, zespół stresu pourazowego, wydajność pracy). Dane przed/post z badań wyjściowych, 3- i 6-miesięcznych uzupełnień zostaną porównane w celu śledzenia zmian w zakresie umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego, poziomów dystresu psychicznego (standaryzowane oceny lęku, depresji, zespołu stresu pourazowego) oraz częstotliwości pomocy zachowania w poszukiwaniu wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego. Dane zostaną porównane w różnych organizacjach, aby podkreślić powiązania między wdrożeniem a wynikami. Przeprowadzone zostaną wielokrotne hierarchiczne analizy regresji liniowej w celu zbadania różnic w skuteczności w zależności od płci, służby, stażu pracy. Zmienne demograficzne zostaną użyte jako główne zmienne niezależne kroku, przy czym każda główna zmienna wynikowa zostanie ustawiona jako zmienna zależna dla dedykowanej regresji. Badacze uwzględnią analizę płci i płci (SGBA), ponieważ płeć biologiczna i społecznie skonstruowana płeć mogą wpływać na reakcje na stres, zdrowie psychiczne i zasięg pomocy. Płeć jest szczególnie ważna w odniesieniu do potrzeb wsparcia rówieśników, zaangażowania w technologię i wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi płci i równości płci w badaniach (SAGER), płeć będzie brana pod uwagę w całym projekcie i analizie. Zarówno w analizach ilościowych, jak i jakościowych płeć będzie brana pod uwagę jako potencjalny mediator. W przypadku modelowania regresji płeć zostanie uwzględniona jako współzmienna, biorąc pod uwagę interakcje między płcią a innymi zmiennymi, a tam, gdzie to możliwe, zostanie przeprowadzone zdezagregowane modelowanie dla mężczyzn i kobiet w celu ustalenia, czy istnieją różnice.
Analiza ze wszystkich źródeł danych zostanie wykorzystana do wygenerowania zaleceń dotyczących optymalizacji wdrożenia i wpływu na poziomie indywidualnym i organizacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra E Moll, PhD
- Numer telefonu: 19054672155
- E-mail: molls@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Wolfe
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawcy usług związanych z bezpieczeństwem publicznym (policja, straż pożarna, ratownicy medyczni, korekty, komunikacja w nagłych wypadkach)
- Zatrudnieni (w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin) przez uczestniczące organizacje
- Wyraź zgodę na pobranie aplikacji OnCall na swój telefon komórkowy (Android lub Apple)
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą uzyskać dostępu do aplikacji na swoim mobilnym urządzeniu zdrowotnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostęp do wsparcia rówieśników przez telefon lub SMS za pośrednictwem aplikacji OnCall (liczba częstotliwości)
Ramy czasowe: Miesięczne odstępy od 1 do 6 miesięcy
|
Liczba przypadków, w których użytkownicy OnCall inicjują rozmowę tekstową lub telefoniczną z usługą wsparcia równorzędnego za pośrednictwem platformy aplikacji (analiza oprogramowania)
|
Miesięczne odstępy od 1 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego (7-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena za pomocą 7-punktowej skali Likerta postrzeganej poprawy wiedzy o tym, jak identyfikować i rozwiązywać problemy ze zdrowiem psychicznym.
Zakres 0-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom postrzeganej umiejętności czytania i pisania.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu dystresu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wezwaniu pomocy technicznej lub wymianie SMS-ów za pośrednictwem aplikacji
|
Po spotkaniu ze wsparciem rówieśników wyskakująca ankieta w aplikacji prosi użytkowników o ocenę poziomu stresu przed spotkaniem i po nim za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej
|
Bezpośrednio po wezwaniu pomocy technicznej lub wymianie SMS-ów za pośrednictwem aplikacji
|
Zmiany w objawach lęku (narzędzie przesiewowe GAD-2)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-2) to 2-punktowe narzędzie do badania lęku; wyniki wahają się od 0-6 z wynikiem 3 lub więcej, co wskazuje na potencjalne uogólnione zaburzenie lękowe
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana objawów depresji (narzędzie przesiewowe PHQ-2)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2) to 2-punktowe narzędzie przesiewowe w kierunku depresji; wynik waha się od 0-6, z wynikiem 3 lub więcej jako wskazującym na dużą depresję.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana objawów traumy (lista kontrolna PTSD - PCL-5)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki wahają się od 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie (wyniki graniczne 31-33).
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana funkcjonowania w pracy (Skala Absencji i Produktywności Lam – LEAPS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
LEAPS to 10-punktowa skala samooceny, która zapewnia miarę funkcjonowania w pracy.
Wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zadowolenie z aplikacji (za pomocą dostosowanej skali ocen aplikacji mobilnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Dostosowana Skala Oceny Aplikacji Mobilnych (MARS) prosi użytkowników o ocenę aplikacji przy użyciu 5-punktowej skali LIkert w następujących 5 wymiarach: zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka i jakość informacji; i ogólną subiektywną jakość.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji (niektóre punktacje odwrotne)
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra E Moll, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja wsparcia zdrowia mobilnego OnCall
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony