- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05255419
"OnCall": Estudio de implementación de M-Health para el personal de seguridad pública canadiense (OnCall)
"OnCall": Implementación de un enfoque de salud móvil para la prevención de lesiones por estrés postraumático (PTSI) y apoyo entre pares para el personal de seguridad pública canadiense
El personal de primeros auxilios, o personal de seguridad pública (PSP, por sus siglas en inglés), desempeña un papel clave en la protección de la salud y la seguridad de los canadienses; sin embargo, este importante trabajo puede afectar su salud mental, lo que lleva a un riesgo elevado de lesión por estrés postraumático (PTSI ). Los enfoques de salud móvil son una herramienta prometedora para facilitar el acceso a apoyo de salud mental confidencial a pedido, cuando y donde se necesite. Sin embargo, hay brechas en la evidencia para respaldar el uso de aplicaciones de m-health, particularmente en relación con la implementación en la comunidad de PSP.
El propósito general de este estudio prospectivo de implementación de cohortes es explorar cómo OnCall, una nueva aplicación móvil de apoyo de salud entre pares para el personal de seguridad pública (PSP) afecta el alcance de la ayuda de apoyo entre pares en el lugar de trabajo. Se realizará un seguimiento de la implementación y el impacto durante un período de 6 meses en una muestra intencional de 6 a 8 organizaciones diferentes de PSP en todo Canadá. Los hallazgos del estudio informarán las recomendaciones para optimizar la implementación de la plataforma m-health con empleados en otras organizaciones de PSP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El personal de seguridad pública (PSP), incluidos, entre otros, los trabajadores penitenciarios, las comunicaciones de emergencia, los bomberos, los paramédicos y los agentes de policía tienen un riesgo elevado de lesión por estrés postraumático (PTSI) debido a la naturaleza desafiante de su trabajo. Desafortunadamente, también enfrentan barreras para buscar apoyo debido al estigma combinado con creencias de género con respecto a la percepción de debilidad, la presión para controlar las emociones y la reticencia a buscar ayuda, así como la falta de acceso a una atención oportuna y de alta calidad, en particular para quienes trabajan. en áreas rurales o remotas. El apoyo entre pares es muy valorado, sin embargo, los servicios de apoyo entre pares a menudo están fragmentados con inconsistencias en la capacitación y diversos modelos de prestación de servicios, y casi no hay evaluaciones sistemáticas para informar mejoras continuas. La tecnología de salud móvil (aplicaciones de m-health) puede ser un enfoque eficaz y eficiente para llegar a un gran número de PSP, independientemente de su ubicación, y un conducto accesible para el apoyo de pares (y profesionales). Este estudio de investigación explorará la implementación y el impacto de una nueva plataforma m-health (OnCall y OnCallSupport) personalizada para el personal de seguridad pública.
Hay dos conjuntos de preguntas de investigación que guían este proyecto. El primer conjunto se relaciona con la implementación; ¿Cómo utiliza Frontline PSP la aplicación de soporte OnCall? ¿Cómo cambian estos patrones de uso con el tiempo? ¿Qué fuerzas organizativas y sociales dan forma a los patrones de uso de las aplicaciones? El Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) se utilizará para guiar la recopilación de datos y el análisis de la implementación de la aplicación. El segundo conjunto de preguntas se relaciona con el impacto de la aplicación en los usuarios del servicio. ¿El uso de la aplicación aumenta el alcance del apoyo entre pares? ¿El apoyo entre pares proporcionado en la aplicación reduce los niveles de angustia mental? ¿El uso de la aplicación afecta la alfabetización en salud mental, los síntomas de ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT) y/o el desempeño laboral?
La implementación de la aplicación se estudiará durante un período de 6 meses con empleados en 6-8 organizaciones de PSP. Las organizaciones serán seleccionadas intencionalmente para explorar las diferencias en tamaño, ubicación geográfica y tipo de servicio. Todas las organizaciones participantes deben tener un programa de apoyo de pares establecido, con capacitación establecida y apoyo continuo para los proveedores de pares. Las organizaciones también deben identificar 1 o 2 campeones organizacionales que actuarán como enlace con el equipo de investigación, los líderes organizacionales y los empleados de primera línea. Los proveedores pares dentro de la organización serán orientados a la aplicación OnCallSupport y se les pedirá que brinden apoyo a través de esta plataforma m-health. A continuación, se invitará a todos los empleados de cada organización a descargar la aplicación OnCall a través de tokens proporcionados por el equipo de investigación. No se recopilan datos personales en la aplicación y las conexiones con los proveedores pares son completamente privadas. También se invitará a los empleados a completar encuestas de seguimiento iniciales, de 3 meses y de 6 meses para realizar un seguimiento de los cambios en el alcance de la ayuda, la alfabetización en salud mental, los síntomas de ansiedad, depresión y TEPT, así como el desempeño laboral. Los empleados pueden usar la aplicación sin participar en las encuestas en línea.
La recopilación de datos incluirá: a) entrevistas con campeones en cada organización al comienzo y al final de la prueba de 6 meses, b) encuestas con usuarios de la aplicación al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, c) revisión de la aplicación agregada anónima datos de utilización, durante el período de prueba y d) discusiones de grupos focales con proveedores de apoyo entre pares al mes y a los 6 meses.
El marco CFIR informará el análisis de los datos de implementación (transcripciones de entrevistas con campeones organizacionales, transcripciones de grupos focales con proveedores de apoyo entre pares y análisis de software sobre patrones de uso de aplicaciones) para identificar cómo el entorno externo, el entorno interno, la intervención, los participantes y el proceso de implementación afectan la forma en que los empleados responden a la aplicación.
El análisis de los datos de impacto incluirá la evaluación de si hay un cambio significativo a lo largo del tiempo en cada uno de los resultados (ayuda, alfabetización en salud mental, síntomas de ansiedad, depresión, PTSD, desempeño laboral). Se compararán los datos previos y posteriores de la línea de base, las encuestas de seguimiento a los 3 y 6 meses para rastrear los cambios en las dimensiones de la alfabetización en salud mental, los niveles de angustia mental (evaluaciones estandarizadas de ansiedad, depresión, TEPT) y la frecuencia de la divulgación. comportamientos en la búsqueda de apoyo de salud mental. Los datos se compararán entre organizaciones para resaltar los vínculos entre la implementación y los resultados. Se llevarán a cabo análisis de regresión lineal jerárquica múltiple para examinar las diferencias en la eficacia según el género, el servicio y la antigüedad en el trabajo. Las variables demográficas se utilizarán como variables independientes de paso principal, y cada variable de resultado principal se establecerá como la variable dependiente para una regresión dedicada. Los investigadores incluirán un análisis basado en el sexo y el género (SGBA) ya que el sexo biológico y el género construido socialmente pueden afectar las respuestas al estrés, la salud mental y la extensión de la ayuda. El género es particularmente importante con respecto a las necesidades de apoyo entre pares, el compromiso con la tecnología y los resultados de salud mental. De acuerdo con las pautas de Equidad de sexo y género en la investigación (SAGER), el género se considerará a lo largo del diseño y el análisis. Tanto en los análisis cuantitativos como cualitativos, el género se considerará como un mediador potencial. Para el modelo de regresión, el género se incluirá como una covariable, considerando las interacciones entre el género y otras variables, y cuando sea posible, se realizará un modelo desagregado para hombres y mujeres para determinar si existen diferencias.
El análisis de todas las fuentes de datos se utilizará para generar recomendaciones para optimizar la implementación y el impacto a nivel individual y organizacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra E Moll, PhD
- Número de teléfono: 19054672155
- Correo electrónico: molls@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Wolfe
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores de seguridad pública (policía, bomberos, paramédicos, correccionales, comunicaciones de emergencia)
- Empleado (a tiempo completo o parcial) por las organizaciones participantes
- Aceptar descargar la aplicación OnCall en su teléfono móvil (Android o Apple)
Criterio de exclusión:
- No puede acceder a la aplicación en su dispositivo móvil de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acceder al apoyo de pares por teléfono o mensaje de texto a través de la aplicación OnCall (recuento de frecuencia)
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales de 1 a 6 meses
|
Número de veces que los usuarios de OnCall inician un mensaje de texto o una llamada telefónica al servicio de apoyo entre pares a través de la plataforma de la aplicación (análisis de software)
|
Intervalos mensuales de 1 a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la alfabetización en salud mental (calificación de escala Likert de 7 puntos)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Calificación utilizando una escala Likert de 7 puntos de mejora percibida en el conocimiento de cómo identificar y abordar problemas de salud mental.
Rango 0-7 con puntajes más altos que indican niveles más altos de alfabetización percibida.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en el nivel de angustia (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una llamada de apoyo entre pares o un intercambio de mensajes de texto a través de la aplicación
|
Después del encuentro de apoyo entre pares, una encuesta emergente en la aplicación les pide a los usuarios que califiquen su nivel de angustia antes y después del encuentro utilizando una escala analógica visual de 100 puntos.
|
Inmediatamente después de una llamada de apoyo entre pares o un intercambio de mensajes de texto a través de la aplicación
|
|
Cambios en los síntomas de ansiedad (herramienta de detección GAD-2)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
La escala del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2) es una herramienta de detección de ansiedad de 2 ítems; las puntuaciones van de 0 a 6 con una puntuación de 3 o más como indicativo de un posible trastorno de ansiedad generalizada
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en los síntomas de la depresión (herramienta de detección PHQ-2)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2) es una herramienta de detección de depresión de 2 elementos; la puntuación varía de 0 a 6, con una puntuación de 3 o más indicativa de depresión mayor.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en los síntomas del trauma (Lista de verificación de PTSD - PCL-5)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT durante el último mes.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave (puntuaciones de corte de 31 a 33).
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en el funcionamiento en el trabajo (Escala de Ausencia y Productividad Laboral de Lam -LEAPS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
LEAPS es una escala autoevaluada de 10 ítems que proporciona una medida del funcionamiento en el trabajo.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más significativo.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Satisfacción con la aplicación (a través de la escala de calificación de aplicaciones móviles adaptada)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
La Escala de calificación de aplicaciones móviles adaptada (MARS) pide a los usuarios que califiquen la aplicación utilizando una escala LIkert de 5 puntos en las siguientes 5 dimensiones: compromiso, funcionalidad, estética y calidad de la información; y la calidad subjetiva general.
Los puntajes más altos indican mayores niveles de satisfacción (algunos puntajes inversos)
|
3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra E Moll, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .