- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05255419
"OnCall": Studio sull'implementazione di M-Health per il personale di pubblica sicurezza canadese (OnCall)
"OnCall": implementazione di un approccio sanitario mobile alla prevenzione delle lesioni da stress post-traumatico (PTSI) e supporto tra pari per il personale di pubblica sicurezza canadese
I primi soccorritori, o personale di pubblica sicurezza (PSP), svolgono un ruolo chiave nella protezione della salute e della sicurezza dei canadesi, tuttavia questo importante lavoro può avere un impatto sulla loro salute mentale, portando a un rischio elevato di lesioni da stress post-traumatico (PTSI ). Gli approcci alla salute mobile sono uno strumento promettente per facilitare l'accesso al supporto riservato alla salute mentale su richiesta sia quando che dove è necessario. Vi sono tuttavia lacune evidenti a sostegno dell'uso delle app m-health, in particolare in relazione all'implementazione nella comunità PSP.
Lo scopo generale di questo studio prospettico sull'implementazione di coorte è quello di esplorare come OnCall, una nuova applicazione di supporto peer-to-peer per la salute mobile per il personale di pubblica sicurezza (PSP), influisca sull'assistenza tra pari sul posto di lavoro. L'implementazione e l'impatto saranno monitorati per un periodo di 6 mesi in un campione mirato di 6-8 diverse organizzazioni PSP in tutto il Canada. I risultati dello studio forniranno raccomandazioni per ottimizzare l'implementazione della piattaforma m-health con i dipendenti di altre organizzazioni PSP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il personale di pubblica sicurezza (PSP), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, operatori penitenziari, comunicazioni di emergenza, vigili del fuoco, paramedici e agenti di polizia hanno un rischio elevato di lesioni da stress post-traumatico (PTSI) a causa della natura impegnativa del loro lavoro. Sfortunatamente, devono anche affrontare ostacoli alla ricerca di supporto a causa dello stigma combinato con le convinzioni di genere sulla percezione della debolezza, la pressione per controllare le emozioni e la riluttanza a cercare aiuto, nonché la mancanza di accesso a cure tempestive e di alta qualità, in particolare per coloro che lavorano nelle zone rurali o remote. Il supporto tra pari è molto apprezzato, tuttavia i servizi di supporto tra pari sono spesso frammentati a causa di incongruenze nella formazione e modelli diversificati di erogazione del servizio, e non ci sono quasi valutazioni sistematiche per informare i continui miglioramenti. La tecnologia sanitaria mobile (app m-health) può essere un approccio efficace ed efficiente per raggiungere un gran numero di PSP, indipendentemente dalla posizione, e un canale accessibile per il supporto tra pari (e professionale). Questo studio di ricerca esplorerà l'implementazione e l'impatto di una nuova piattaforma m-health (OnCall e OnCallSupport) personalizzata per il personale di pubblica sicurezza.
Ci sono due serie di domande di ricerca che guidano questo progetto. La prima serie riguarda l'implementazione; In che modo i PSP in prima linea utilizzano l'app di supporto OnCall? Come cambiano questi modelli di utilizzo nel tempo? Quali forze organizzative e sociali danno forma ai modelli di utilizzo delle app? Il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) verrà utilizzato per guidare la raccolta dei dati e l'analisi dell'implementazione dell'app. La seconda serie di domande riguarda l'impatto dell'app sugli utenti del servizio. L'uso dell'app aumenta il raggio d'azione del supporto tra pari? Il supporto tra pari fornito nell'app riduce i livelli di disagio mentale? L'uso dell'app influisce sull'alfabetizzazione della salute mentale, sui sintomi di ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e/o sulle prestazioni lavorative?
L'implementazione dell'app sarà studiata per un periodo di 6 mesi con i dipendenti di 6-8 organizzazioni PSP. Le organizzazioni saranno appositamente selezionate per esplorare le differenze di dimensioni, posizione geografica e tipo di servizio. Tutte le organizzazioni partecipanti devono disporre di un programma stabilito di supporto tra pari, con formazione consolidata e supporto continuo per i fornitori tra pari. Le organizzazioni devono anche identificare 1-2 campioni organizzativi che collaboreranno con il gruppo di ricerca, i leader organizzativi e i dipendenti in prima linea. I peer provider all'interno dell'organizzazione saranno orientati all'app OnCallSupport e verrà chiesto loro di fornire supporto tramite questa piattaforma m-health. Tutti i dipendenti di ciascuna organizzazione saranno quindi invitati a scaricare l'app OnCall tramite token forniti dal team di ricerca. Nell'app non vengono raccolti dati personali e le connessioni con i fornitori peer sono completamente private. I dipendenti saranno inoltre invitati a completare sondaggi di follow-up di base, a 3 mesi e a 6 mesi per tenere traccia dei cambiamenti nell'assistenza, nell'alfabetizzazione sulla salute mentale, nei sintomi di ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico, nonché nelle prestazioni lavorative. I dipendenti possono utilizzare l'app senza partecipare ai sondaggi online.
La raccolta dei dati includerà: a) interviste con i campioni di ciascuna organizzazione all'inizio e alla fine della prova di 6 mesi, b) sondaggi con gli utenti dell'app al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, c) revisione dell'app anonima e aggregata dati sull'utilizzo, durante il periodo di prova e d) discussioni di focus group con fornitori di supporto tra pari a 1 mese e 6 mesi.
L'analisi dei dati di implementazione (trascrizioni di interviste con campioni organizzativi, trascrizioni di focus group con fornitori di supporto tra pari e analisi del software relative a modelli di utilizzo delle app) sarà informata dal framework CFIR per identificare come l'ambiente esterno, l'ambiente interno, l'intervento, i partecipanti e il processo di implementazione influenzano il modo in cui i dipendenti rispondono all'app.
L'analisi dei dati sull'impatto includerà la valutazione dell'esistenza di un cambiamento significativo nel tempo in ciascuno dei risultati (assistenza, alfabetizzazione sulla salute mentale, sintomi di ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico, prestazioni lavorative). I dati pre/post della linea di base, i sondaggi di follow-up a 3 e 6 mesi saranno confrontati per tenere traccia dei cambiamenti nelle dimensioni dell'alfabetizzazione della salute mentale, dei livelli di disagio mentale (valutazioni standardizzate di ansia, depressione, PTSD) e frequenza di sensibilizzazione comportamenti nella ricerca di supporto per la salute mentale. I dati saranno confrontati tra le organizzazioni per evidenziare i collegamenti tra implementazione e risultati. Saranno condotte analisi multiple di regressione lineare gerarchica per esaminare le differenze di efficacia in base al genere, al servizio, alla durata del lavoro. Le variabili demografiche verranno utilizzate come variabili primarie indipendenti dalla fase, con ciascuna variabile di risultato primaria impostata come variabile dipendente per una regressione dedicata. Gli investigatori includeranno un'analisi basata sul sesso e sul genere (SGBA) poiché il sesso biologico e il genere socialmente costruito possono influenzare le risposte allo stress, la salute mentale e aiutare la sensibilizzazione. Il genere è particolarmente importante per quanto riguarda le esigenze di supporto tra pari, l'impegno con la tecnologia e gli esiti di salute mentale. In linea con le linee guida Sex and Gender Equity in Research (SAGER), il genere sarà considerato durante la progettazione e l'analisi. Sia nell'analisi quantitativa che in quella qualitativa, il genere sarà considerato un potenziale mediatore. Per la modellazione della regressione, il genere sarà incluso come covariata, considerando le interazioni tra genere e altre variabili e, ove possibile, sarà condotta una modellazione disaggregata per uomini e donne per determinare se esistono differenze.
L'analisi di tutte le fonti di dati verrà utilizzata per generare raccomandazioni per ottimizzare l'implementazione e l'impatto a livello individuale e organizzativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra E Moll, PhD
- Numero di telefono: 19054672155
- Email: molls@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Wolfe
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori di pubblica sicurezza (polizia, vigili del fuoco, paramedici, correzioni, comunicazioni di emergenza)
- Impiegato (a tempo pieno o part-time) presso le organizzazioni partecipanti
- Accetta di scaricare l'app OnCall sul proprio telefono cellulare (Android o Apple)
Criteri di esclusione:
- Impossibile accedere all'app sul proprio dispositivo sanitario mobile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accesso al supporto tra pari tramite telefono o SMS tramite l'app OnCall (conteggio di frequenza)
Lasso di tempo: Intervalli mensili da 1 a 6 mesi
|
Numero di volte in cui gli utenti OnCall avviano un SMS o una telefonata al servizio di supporto tra pari tramite la piattaforma dell'app (analisi del software)
|
Intervalli mensili da 1 a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'alfabetizzazione della salute mentale (valutazione su scala Likert a 7 punti)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Valutazione utilizzando una scala Likert a 7 punti del miglioramento percepito nella conoscenza di come identificare e affrontare i problemi di salute mentale.
Intervallo 0-7 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di alfabetizzazione percepita.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione del livello di disagio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo una chiamata di supporto tra pari o uno scambio di messaggi tramite l'app
|
Dopo l'incontro di supporto tra pari, un sondaggio pop-up nell'app chiede agli utenti di valutare il loro livello di disagio prima e dopo l'incontro utilizzando una scala analogica visiva a 100 punti
|
Immediatamente dopo una chiamata di supporto tra pari o uno scambio di messaggi tramite l'app
|
|
Cambiamenti nei sintomi dell'ansia (strumento di screening GAD-2)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
La scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2) è uno strumento di screening a 2 elementi per l'ansia; i punteggi vanno da 0 a 6 con un punteggio di 3 o più come indicativo di un potenziale disturbo d'ansia generalizzato
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Modifica dei sintomi della depressione (strumento di screening PHQ-2)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-2) è uno strumento di screening a 2 voci per la depressione; il punteggio varia da 0 a 6, con un punteggio di 3 o più come indicativo di depressione maggiore.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Modifica dei sintomi del trauma (lista di controllo PTSD - PCL-5)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese.
I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave (punteggi cut-off 31-33).
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento del funzionamento sul lavoro (Lam Employment Absence and Productivity Scale -LEAPS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il LEAPS è una scala autovalutata di 10 elementi che fornisce una misura del funzionamento sul lavoro.
I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una menomazione più significativa.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Soddisfazione con l'app (tramite scala di valutazione dell'applicazione mobile adattata)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
|
La Mobile Application Rating Scale (MARS) adattata chiede agli utenti di valutare l'app utilizzando una scala LIkert a 5 punti sulle seguenti 5 dimensioni: coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni; e qualità soggettiva complessiva.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di soddisfazione (alcuni punteggi inversi)
|
3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra E Moll, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .