- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05255419
"OnCall": Implementační studie M-Health pro personál kanadské veřejné bezpečnosti (OnCall)
„OnCall“: Implementace mobilního zdravotního přístupu k prevenci posttraumatického stresového zranění (PTSI) a peer podpora pro kanadský personál veřejné bezpečnosti
First Responders neboli pracovníci veřejné bezpečnosti (PSP) hrají klíčovou roli při ochraně zdraví a bezpečnosti Kanaďanů, přesto si tato důležitá práce může vybrat daň na jejich duševním zdraví, což vede ke zvýšenému riziku posttraumatického stresového zranění (PTSI ). Přístupy mobilního zdraví jsou slibným nástrojem pro usnadnění přístupu k důvěrné podpoře duševního zdraví na vyžádání, kdykoli a kdekoli je potřeba. Existují však mezery v důkazech na podporu používání aplikací m-health, zejména ve vztahu k implementaci v komunitě PSP.
Celkovým účelem této prospektivní kohortové implementační studie je prozkoumat, jak OnCall, nová mobilní aplikace peer-to-peer podpory pro pracovníky veřejné bezpečnosti (PSP), ovlivňuje peer support help-outtreach na pracovišti. Implementace a dopad budou sledovány po dobu 6 měsíců na účelovém vzorku 6-8 různých organizací PSP v celé Kanadě. Výsledky studie poskytnou doporučení pro optimalizaci implementace platformy m-health u zaměstnanců v jiných organizacích PSP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Personál veřejné bezpečnosti (PSP), včetně, ale nejen, nápravných pracovníků, nouzových komunikací, hasičů, záchranářů a policistů, má zvýšené riziko posttraumatického stresového zranění (PTSI) kvůli náročné povaze jejich práce. Bohužel se také potýkají s překážkami při hledání podpory kvůli stigmatizaci v kombinaci s genderovými přesvědčeními ohledně vnímání slabosti, tlaku na ovládání emocí a neochoty vyhledat pomoc, stejně jako nedostatečného přístupu k včasné a vysoce kvalitní péči, zejména pro ty, kteří pracují. ve venkovských nebo odlehlých oblastech. Peer podpora je vysoce ceněna, nicméně služby kolegiální podpory jsou často roztříštěné s nekonzistentností ve školení a různými modely poskytování služeb a neexistují téměř žádná systematická hodnocení, která by poskytovala informace o neustálém zlepšování. Mobilní zdravotnické technologie (aplikace m-health) mohou být účinným a efektivním přístupem k oslovení velkého počtu PSP bez ohledu na umístění a mohou být přístupným kanálem pro peer (a profesionální) podporu. Tato výzkumná studie prozkoumá implementaci a dopad nové platformy m-health (OnCall a OnCallSupport), která je přizpůsobena pro pracovníky veřejné bezpečnosti.
Tento projekt se řídí dvěma skupinami výzkumných otázek. První sada se týká implementace; Jak frontline PSP využívá aplikaci podpory OnCall? Jak se tyto vzorce používání mění v průběhu času? Jaké organizační a sociální síly utvářejí vzorce používání aplikací? Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) bude sloužit jako vodítko pro sběr dat a analýzu implementace aplikace. Druhá sada otázek se týká dopadu aplikace na uživatele služby. Zvyšuje používání aplikace dosah na peer support? Snižuje vzájemná podpora poskytovaná v aplikaci úroveň duševního utrpení? Ovlivňuje používání aplikace gramotnost v oblasti duševního zdraví, příznaky úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a/nebo pracovní výkon?
Implementace aplikace bude studována po dobu 6 měsíců se zaměstnanci v 6-8 organizacích PSP. Organizace budou záměrně vybrány tak, aby prozkoumaly rozdíly ve velikosti, geografické poloze a typu služby. Všechny zúčastněné organizace musí mít zavedený program peer podpory se zavedeným školením a trvalou podporou pro peer poskytovatele. Organizace musí také určit 1-2 organizační šampiony, kteří budou ve spojení s výzkumným týmem, vedoucími organizace a zaměstnanci v první linii. Peer poskytovatelé v rámci organizace budou orientováni na aplikaci OnCallSupport a požádáni o poskytnutí podpory prostřednictvím této platformy m-health. Všichni zaměstnanci v každé organizaci budou poté vyzváni ke stažení aplikace OnCall prostřednictvím tokenů poskytnutých výzkumným týmem. V aplikaci se neshromažďují žádné osobní údaje a spojení s partnerskými poskytovateli jsou zcela soukromé. Zaměstnanci budou také vyzváni, aby dokončili základní, 3 měsíční a 6 měsíční navazující průzkumy, aby sledovali změny v pomoci, gramotnosti v oblasti duševního zdraví, symptomech úzkosti, deprese a PTSD a také pracovní výkonnosti. Zaměstnanci mohou aplikaci používat, aniž by se účastnili online průzkumů.
Shromažďování dat bude zahrnovat: a) rozhovory s šampiony v každé organizaci na začátku a na konci 6měsíčního zkušebního období, b) průzkumy s uživateli aplikace ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců, c) kontrolu anonymních souhrnných aplikací údaje o využití během zkušebního období a d) diskusní skupiny s poskytovateli peer podpory po 1 měsíci a 6 měsících.
Analýza implementačních dat (přepisy rozhovorů s organizačními šampiony, přepisy cílových skupin s poskytovateli peer podpory a softwarová analýza týkající se vzorců používání aplikací) bude vycházet z rámce CFIR, aby bylo možné identifikovat, jak vnější prostředí, vnitřní nastavení, intervence, účastníci a proces implementace ovlivňují, jak zaměstnanci reagují na aplikaci.
Analýza údajů o dopadu bude zahrnovat hodnocení toho, zda došlo v průběhu času k významné změně u každého z výstupů (pomocná pomoc, gramotnost v oblasti duševního zdraví, příznaky úzkosti, deprese, PTSD, pracovní výkon). Údaje před/po z výchozích, 3- a 6měsíčních následných průzkumů budou porovnány se sledováním změn v dimenzích gramotnosti v oblasti duševního zdraví, úrovní duševního utrpení (standardizované hodnocení úzkosti, deprese, PTSD) a četnosti dosahu. chování při hledání podpory duševního zdraví. Data budou porovnána napříč organizacemi, aby se zvýraznily vazby mezi implementací a výsledky. Budou provedeny vícenásobné hierarchické lineární regresní analýzy, aby se prozkoumaly rozdíly v efektivitě na základě pohlaví, služby a trvání zaměstnání. Demografické proměnné budou použity jako primární krokově nezávislé proměnné, přičemž každá primární výsledná proměnná bude nastavena jako závislá proměnná pro vyhrazenou regresi. Vyšetřovatelé zahrnou analýzu založenou na pohlaví a pohlaví (SGBA), protože biologické pohlaví a sociálně konstruované pohlaví mohou ovlivnit stresové reakce, duševní zdraví a pomoci v dosahu. Pohlaví je zvláště důležité s ohledem na potřeby vzájemné podpory, zapojení do technologií a výsledky v oblasti duševního zdraví. V souladu se směrnicemi SAGER (Sex and Gender Equity in Research) bude při návrhu a analýze zohledněno pohlaví. V kvantitativních i kvalitativních analýzách bude gender považován za potenciálního prostředníka. Pro regresní modelování bude pohlaví zahrnuto jako kovariát, s ohledem na interakce mezi pohlavím a jinými proměnnými, a kde je to možné, bude provedeno rozčleněné modelování pro muže a ženy, aby se zjistilo, zda existují rozdíly.
Analýza ze všech datových zdrojů bude použita ke generování doporučení pro optimalizaci implementace a dopadu na úrovni jednotlivce i organizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra E Moll, PhD
- Telefonní číslo: 19054672155
- E-mail: molls@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Wolfe
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé veřejné bezpečnosti (policie, hasiči, záchranáři, korekce, tísňová komunikace)
- Zaměstnán (na plný nebo částečný úvazek) zúčastněnými organizacemi
- Souhlasit se stažením aplikace OnCall do svého mobilního telefonu (Android nebo Apple)
Kritéria vyloučení:
- Nemají přístup k aplikaci na svém mobilním zdravotním zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přístup k peer podpoře prostřednictvím telefonu nebo textové zprávy prostřednictvím aplikace OnCall (počet frekvence)
Časové okno: Měsíční intervaly od 1 do 6 měsíců
|
Kolikrát uživatelé OnCall zahájí textový nebo telefonní hovor se službou peer podpory prostřednictvím platformy aplikace (analytika softwaru)
|
Měsíční intervaly od 1 do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna gramotnosti v oblasti duševního zdraví (7bodové hodnocení Likertovy stupnice)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení pomocí 7bodové Likertovy škály vnímaného zlepšení znalostí o tom, jak identifikovat a řešit problémy duševního zdraví.
Rozsah 0-7 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně vnímané gramotnosti.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna úrovně úzkosti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Okamžitě po hovoru nebo výměně textových zpráv prostřednictvím aplikace
|
Po setkání s kolegiální podporou se vyskakovací průzkum v aplikaci požádá uživatele, aby ohodnotili úroveň svého utrpení před a po setkání pomocí 100bodové vizuální analogové stupnice.
|
Okamžitě po hovoru nebo výměně textových zpráv prostřednictvím aplikace
|
Změny symptomů úzkosti (screeningový nástroj GAD-2)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Škála Generalized Anxiety Disorder (GAD-2) je 2-položkový screeningový nástroj pro úzkost; skóre se pohybuje od 0 do 6 se skóre 3 nebo více, což ukazuje na potenciální generalizovanou úzkostnou poruchu
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna příznaků deprese (screeningový nástroj PHQ-2)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-2) je 2-položkový screeningový nástroj pro depresi; skóre se pohybuje od 0 do 6, se skóre 3 nebo více, což svědčí o velké depresi.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna symptomů traumatu (kontrolní seznam PTSD - PCL-5)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5) je 20-položkový self-report měření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD za poslední měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození (hranice skóre 31-33).
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna ve fungování v práci (Lamova škála absence zaměstnání a produktivity -LEAPS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
LEAPS je 10bodová škála s vlastním hodnocením, která poskytuje měřítko fungování při práci.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější poškození.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spokojenost s aplikací (prostřednictvím upravené stupnice hodnocení mobilních aplikací)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Upravená škála hodnocení mobilních aplikací (MARS) žádá uživatele, aby hodnotili aplikace pomocí 5bodové LIkertovy škály v následujících 5 dimenzích: zapojení, funkčnost, estetika a kvalita informací; a celkovou subjektivní kvalitu.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti (některé obrácené skóre)
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra E Moll, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .