- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05255419
"OnCall": implementatiestudie van M-Health voor Canadees personeel voor openbare veiligheid (OnCall)
"OnCall": implementatie van een mobiele gezondheidsbenadering voor preventie van posttraumatisch stressletsel (PTSI) en collegiale ondersteuning voor Canadees personeel voor openbare veiligheid
First Responders, of Public Safety Personnel (PSP), spelen een sleutelrol bij het beschermen van de gezondheid en veiligheid van Canadezen, maar dit belangrijke werk kan hun tol eisen van hun geestelijke gezondheid, wat leidt tot een verhoogd risico op posttraumatisch stressletsel (PTSI). ). Mobiele gezondheidsbenaderingen zijn een veelbelovend instrument om de toegang tot vertrouwelijke on-demand geestelijke gezondheidszorg te vergemakkelijken, waar en wanneer dat nodig is. Er zijn echter hiaten in het bewijs om het gebruik van m-health-apps te ondersteunen, vooral met betrekking tot de implementatie in de PSP-gemeenschap.
Het algemene doel van deze prospectieve cohortimplementatiestudie is om te onderzoeken hoe OnCall, een nieuwe mobiele peer-to-peer-ondersteuningstoepassing voor gezondheidspersoneel voor openbare veiligheidspersoneel (PSP), de hulp van collega-ondersteuning op de werkplek beïnvloedt. Implementatie en impact zullen over een periode van 6 maanden worden gevolgd in een doelgerichte steekproef van 6-8 verschillende PSP-organisaties in heel Canada. Onderzoeksresultaten zullen aanbevelingen opleveren voor het optimaliseren van de implementatie van het m-health-platform bij werknemers in andere PSP-organisaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Openbaar veiligheidspersoneel (PSP), inclusief maar niet beperkt tot gevangenispersoneel, noodhulpdiensten, brandweerlieden, paramedici en politieagenten, lopen een verhoogd risico op posttraumatisch stressletsel (PTSI) vanwege de uitdagende aard van hun werk. Helaas worden ze ook geconfronteerd met belemmeringen bij het zoeken naar ondersteuning vanwege stigmatisering in combinatie met gendergerelateerde opvattingen over perceptie van zwakte, druk om emoties te beheersen en onwil om hulp te zoeken, evenals gebrek aan toegang tot tijdige, hoogwaardige zorg, met name voor degenen die werken in landelijke of afgelegen gebieden. Collega-ondersteuning wordt zeer gewaardeerd, maar collegiale ondersteuningsdiensten zijn vaak gefragmenteerd met inconsistenties in training en gevarieerde dienstverleningsmodellen, en er zijn bijna geen systematische evaluaties om voortdurende verbeteringen aan te dragen. Mobiele gezondheidstechnologie (m-health-apps) kan een effectieve en efficiënte benadering zijn om grote aantallen PSP's te bereiken, ongeacht de locatie, en een toegankelijk kanaal voor ondersteuning door collega's (en professionelen). Deze onderzoeksstudie onderzoekt de implementatie en impact van een nieuw m-health-platform (OnCall en OnCallSupport) dat is aangepast voor personeel voor openbare veiligheid.
Er zijn twee reeksen onderzoeksvragen die dit project leiden. De eerste set betreft implementatie; Hoe gebruikt frontline PSP de OnCall-ondersteuningsapp? Hoe veranderen deze gebruikspatronen in de loop van de tijd? Welke organisatorische en sociale krachten vormen patronen van app-gebruik? Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zal worden gebruikt om gegevensverzameling en analyse van de app-implementatie te begeleiden. De tweede reeks vragen heeft betrekking op de impact van de app op servicegebruikers. Verhoogt het gebruik van de app het bereik van collega-ondersteuning? Vermindert ondersteuning door collega's in de app het niveau van mentale stress? Heeft het gebruik van de app invloed op geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid, symptomen van angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) en/of werkprestaties?
Implementatie van de app zal gedurende een periode van 6 maanden worden bestudeerd met medewerkers in 6-8 PSP-organisaties. Organisaties zullen doelbewust worden geselecteerd om verschillen in grootte, geografische locatie en type dienstverlening te onderzoeken. Alle deelnemende organisaties moeten een vastgesteld peer-supportprogramma hebben, met vaste training en doorlopende ondersteuning voor de peer-aanbieders. De organisaties moeten ook 1-2 organisatiekampioenen identificeren die contact onderhouden met het onderzoeksteam, organisatieleiders en eerstelijnsmedewerkers. Peer providers binnen de organisatie zullen zich oriënteren op de OnCallSupport app, en gevraagd worden om ondersteuning te bieden via dit m-health platform. Alle medewerkers in elke organisatie worden vervolgens uitgenodigd om de OnCall-app te downloaden via tokens die door het onderzoeksteam worden verstrekt. Er worden geen persoonlijke gegevens verzameld in de app en verbindingen met de peer-providers zijn volledig privé. Werknemers zullen ook worden uitgenodigd om basis-, 3-maanden en 6-maanden follow-up-enquêtes in te vullen om veranderingen in hulpverlening, geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid, symptomen van angst, depressie en PTSD, evenals werkprestaties bij te houden. Medewerkers kunnen de app gebruiken zonder deel te nemen aan de online enquêtes.
Het verzamelen van gegevens omvat: a) interviews met kampioenen in elke organisatie aan het begin en einde van de proefperiode van 6 maanden, b) enquêtes onder app-gebruikers bij baseline, 3 maanden en 6 maanden, c) beoordeling van anonieme, geaggregeerde app gebruiksgegevens, gedurende de proefperiode en d) focusgroepdiscussies met peer support providers na 1 maand en 6 maanden.
Analyse van de implementatiegegevens (interviewtranscripties met organisatorische kampioenen, focusgroeptranscripties met peer-ondersteuningsproviders en softwareanalyses met betrekking tot patronen van app-gebruik) zal worden geïnformeerd door het CFIR-framework om te identificeren hoe de uiterlijke setting, innerlijke setting, de interventie, deelnemers en het implementatieproces zijn van invloed op hoe medewerkers op de app reageren.
Analyse van de impactgegevens omvat evaluatie van de vraag of er in de loop van de tijd een significante verandering is in elk van de uitkomsten (hulpverlening, geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid, symptomen van angst, depressie, PTSS, werkprestaties). Pre-/postgegevens van de baseline, 3- en 6-maanden follow-up-enquêtes zullen worden vergeleken om veranderingen bij te houden in dimensies van geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid, niveaus van mentale nood (gestandaardiseerde beoordelingen van angst, depressie, PTSS) en frequentie van outreach gedrag bij het zoeken naar ondersteuning voor geestelijke gezondheid. Gegevens zullen tussen organisaties worden vergeleken om verbanden tussen implementatie en resultaten te benadrukken. Er zullen meerdere hiërarchische lineaire regressieanalyses worden uitgevoerd om verschillen in effectiviteit te onderzoeken op basis van geslacht, dienstverband en dienstverband. Demografische variabelen worden gebruikt als primaire staponafhankelijke variabelen, waarbij elke primaire uitkomstvariabele wordt ingesteld als de afhankelijke variabele voor een specifieke regressie. De onderzoekers zullen een op geslacht en geslacht gebaseerde analyse (SGBA) opnemen, aangezien biologische seks en sociaal geconstrueerde geslacht van invloed kunnen zijn op stressreacties, geestelijke gezondheid en hulpverlening. Gender is vooral belangrijk met betrekking tot de ondersteuningsbehoeften van collega's, betrokkenheid bij technologie en resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid. In overeenstemming met de richtlijnen van Sex and Gender Equity in Research (SAGER), wordt tijdens het ontwerp en de analyse rekening gehouden met gender. In zowel kwantitatieve als kwalitatieve analyses zal gender als een potentiële mediator worden beschouwd. Voor regressiemodellering zal geslacht worden opgenomen als een covariabele, rekening houdend met interacties tussen geslacht en andere variabelen, en waar mogelijk zal gedesaggregeerde modellering worden uitgevoerd voor mannen en vrouwen om te bepalen of er verschillen zijn.
Analyse van alle databronnen zal worden gebruikt om aanbevelingen te genereren voor het optimaliseren van implementatie en impact op individueel en organisatieniveau.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandra E Moll, PhD
- Telefoonnummer: 19054672155
- E-mail: molls@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Wolfe
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openbare veiligheidsaanbieders (politie, brandweer, paramedici, correcties, noodcommunicatie)
- In dienst (voltijds of deeltijds) bij de deelnemende organisaties
- Akkoord gaan met het downloaden van de OnCall-app op hun mobiele telefoon (Android of Apple)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot de app op hun mobiele gezondheidsapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toegang tot collegiale ondersteuning via telefoon of sms via de OnCall-app (frequentietelling)
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen van 1 tot 6 maanden
|
Aantal keren dat OnCall-gebruikers via het app-platform een tekst- of telefoongesprek starten met de ondersteuningsdienst van collega's (software-analyse)
|
Maandelijkse intervallen van 1 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid (7-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeling met behulp van een 7-punts Likert-schaal van waargenomen verbetering in kennis over het identificeren en aanpakken van psychische problemen.
Bereik 0-7 met hogere scores die hogere niveaus van gepercipieerde geletterdheid aangeven.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in mate van ongerief (Visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een peer-supportgesprek of sms-uitwisseling via de app
|
Na ontmoeting met collega's vraagt een pop-upenquête in de app gebruikers om hun niveau van ongerief voor en na de ontmoeting te beoordelen met behulp van een 100-punts visueel analoge schaal
|
Onmiddellijk na een peer-supportgesprek of sms-uitwisseling via de app
|
Veranderingen in symptomen van angst (GAD-2 screeningstool)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-2)-schaal is een 2-item screeningsinstrument voor angst; scores variëren van 0-6 met een score van 3 of meer als indicatie van een mogelijke gegeneraliseerde angststoornis
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in symptomen van depressie (PHQ-2 screeningstool)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-2) is een 2-item screeningsinstrument voor depressie; score varieert van 0-6, met een score van 3 of meer als indicatie van ernstige depressie.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in symptomen van trauma (PTSS Checklist - PCL-5)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand beoordeelt.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking (afkapscores 31-33).
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in functioneren op het werk (Lam Employment Absence and Productivity Scale -LEAPS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De LEAPS is een zelfbeoordelingsschaal met 10 items die een meting geeft van het functioneren op het werk.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op een significantere beperking.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Tevredenheid over app (via aangepaste beoordelingsschaal mobiele applicatie)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De aangepaste Mobile Application Rating Scale (MARS) vraagt gebruikers om de app te beoordelen met behulp van een 5-punts LIkert-schaal op de volgende 5 dimensies: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit; en algehele subjectieve kwaliteit.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid (enkele omgekeerde scores)
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra E Moll, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OnCall mobiele app voor peer-ondersteuning
-
Medtronic DiabetesVoltooid