- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05263063
Kasvokkain tapahtuvan, synkronisen ja asynkronisen menetelmien etäarvioinnin vertailu
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Birol Önal, Hacettepe University
Tasapainon arviointiin käytettyjen menetelmien kasvokkain tapahtuvan, synkronisen ja asynkronisen käytön vertailu
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Berg-tasapainoasteikon ja Tinetti-tasapainotestin synkronisen ja asynkronisen käytön luotettavuutta ja validiteettia aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi fysioterapeuttia arvioi aivohalvauspotilaiden tasapainoa berg-tasapainoasteikolla ja Tinetti-tasapainotestillä.
Ennen arviointia potilaille tiedotetaan maskista, etäisyydestä ja hygienia-asioista, jotka huomioidaan arvioinnissa.
Ensimmäisenä päivänä potilaan ja sairauden tiedottaminen, potilastietolomakkeen täyttäminen ja kasvokkain tapahtuva arviointi tehdään potilaiden kanssa kasvokkain.
Seuraavana päivänä käytetään yhtä synkronista ja asynkronista etäarviointimenetelmää.
Arvioinnit tehdään samalla satunnaistusmenetelmällä määrätyllä vuorokauden aikavyöhykkeellä yhden päivän välein.
Jotta oppimisvaikutus ei vaikuttaisi positiivisesti tekniikkaan arvioinneissa, kuhunkin kohdistuvien tarkistusten järjestys muuttuu.
Ensimmäinen fysioterapeutti suorittaa kasvokkain haastattelut ja arvioinnit kliinisessä ympäristössä.
Sillä välin pandemian vuoksi ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin.
Synkronisen etäarvioinnin arvioi verkossa reaaliajassa toinen fysioterapeutti.
Samanaikaisesti ensimmäinen fysioterapeutti tekee arvionsa verkossa antamatta ohjeita tämän arvioinnin aikana.
Asynkronista etäarviointia varten potilaille lähetetään referenssiarviointivideo.
Potilaiden omaisia pyydetään katsomaan tämä video, suorittamaan arviointi ja ottamaan videotallenne samanaikaisesti.
Sitten ensimmäinen ja toinen fysioterapeutti arvioivat nämä videotallenteet erikseen ja vertailevat tuloksia.
Jokainen arviointi kestää noin 30 minuuttia.
Testiarviointi suoritetaan uudelleen.
Myös asynkroniset etäarviointivideot arvioidaan uudelleen 25 %:lla henkilöistä kymmenen päivän kuluttua.
Tällä tavalla sen sijaan, että potilaat toistavat samat testit, testi toistetaan ensimmäisessä testissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat aivohalvauspotilaat valitaan aivohalvaushenkilöiden joukosta, jotka ovat hakeneet Hacettepe-yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekuntaan rutiininomaiseen fysioterapiaan ja kuntoutukseen sekä osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan kelvollisista ja hyväksyneistä. osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on diagnosoitu aivohalvaus,
- vähintään 18-vuotiaat,
- lukutaitoinen,
- etuverenkierron aiheuttama aivohalvaus,
- tietokone, puhelin ja tabletti jne. Sinulla on kokemusta teknisten laitteiden käytöstä ja kokeneita omaishoitajia tässä suhteessa,
- vähintään vaihe 3 alaraajoissa Brunnströmin toipumisvaiheiden mukaan,
- Pistemäärä 24 ja enemmän Mini Mental State Test -testissä
Poissulkemiskriteerit:
- vestibulaarinen vaurio/häiriö,
- kuulo- ja näkövaurio/häiriö,
- liittyvät neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, ataksia, dystonia, dyskinesia jne.)
- psykiatriset häiriöt
- Potilaita, joilla on viestintäongelmia aiheuttava afasia, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Berg-tasapainoasteikko on 14-osainen asteikko, joka arvioi jokapäiväisessä elämässä usein käytettyjä tehtäviä.
Seiso istumatta, istuu ilman tukea, seisoo ilman tukea, istuu seisten, siirrot, seisoo silmät kiinni, seisoo jalat yhdessä, kurkottaa eteenpäin seistessä, poimia esineitä maasta, katsoa taaksepäin molemmilta puolilta, kääntyä 360 astetta, astua Vaihtoehtoisesti Se sisältää toimintoja, kuten nostamisen, seisomisen yksi jalka eteenpäin ja seisomisen yhdellä jalalla.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-4; 0 osoittaa, että henkilö ei voinut suorittaa tehtävää ja 4 osoittaa, että hän onnistui tehtävässä.
Kokeen kokonaispistemäärä on 0-56.
0-20 pistettä: riippuvainen pyörätuolista, 21-40: avustettu kävely, 41-56: itsenäinen kävely
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinetti-tasapainovaaka
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tinetti-tasapainotestiä käytettiin aivohalvauspotilaiden tasapainotoimintojen arvioimiseen.
Tasapainokoe sisältää istuma-, seisonta- ja seisontasapainon, tasapainon arvioinnin silmät auki ja kiinni, 360 asteen kiertymisen itsensä ympäri ja kurkotuksen arvioinnin.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2 ja tasapainosta voidaan saada enintään 26 pistettä.
Kokonaispistemäärä 18 ja alle tarkoittaa suurta kaatumisriskiä, pisteet 19-24 tarkoittaa kohtalaista putoamisriskiä ja pistemäärä 24 ja sitä suurempi tarkoittaa pientä kaatumisriskiä.
|
10 minuuttia
|
|
Jalkojen paineen jakautuminen ja asennon värähtelyt
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Yksilöiden jalkojen paineen jakautumista ja asentovärähtelyjä arvioidaan FreeMed baropodometric -alustan (SensorMedica, Roma) ja Free Step -ohjelmiston avulla, jonka mitat ovat 120 cmx50 cm ja näytteenottotaajuus 400 Hz.
Laitteen arviointiaika on 5s baropodometriassa ja 31s stabilometriassa.
|
5 minuuttia
|
|
Aivohalvauksen kuntoutuksen liikeasteikon arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Motorinen liike ja liikkuvuuden taso arvioidaan aivohalvauksen kuntoutusasteikolla.
Aivohalvauksen kuntoutusliikkeen arviointiasteikko koostuu 3 alemmasta asteikosta (ylä- ja alaraajojen vapaaehtoinen motorinen liikekyky ja perusliikkuvuus), joista jokaisessa on 10 astetta.
Laskettaessa ylä- ja alaraajoja yhteensä 20 pisteestä; liikkuvuus on yhteensä 30 pistettä.
Se on raportoitu päteväksi ja luotettavaksi menetelmäksi kliinisessä käytännössä ja aivohalvauksen tutkimuksessa.
|
10 minuuttia
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Modifioitua Ashworth-asteikkoa käytetään lihasjänteen arvioimiseen.
Lihasjännitys lisääntyy, kun nivelet vastustavat passiivista liikettä (29).
Tällä asteikolla pisteet lasketaan välillä 0 (normaali lihasten sävy) ja 5 (jäykkä raajan taivutuksessa tai venyttelyssä).
Tutkimukset osoittavat Modified Ashworth -asteikon validiteetin ja luotettavuuden lihasjänteen arvioinnissa.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birol Önal, Hacettepe Univeristy Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- strokeandteleassesment
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .