- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05263063
Comparación del uso de métodos de teleevaluación presencial, sincrónica y asincrónica
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Birol Önal, Hacettepe University
Comparación del uso presencial, sincrónico y asincrónico de los métodos utilizados para la evaluación del equilibrio
El objetivo del estudio es examinar la fiabilidad y validez de la aplicación sincrónica y asincrónica de la escala de equilibrio de Berg y la prueba de equilibrio de Tinetti en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dos fisioterapeutas evaluarán el equilibrio de los pacientes con accidente cerebrovascular utilizando la balanza de Berg y la prueba de equilibrio de Tinetti.
Antes de la evaluación, se informará a los pacientes sobre la máscara, la distancia y los problemas de higiene, que se considerarán en la evaluación.
El primer día se realizará cara a cara con los pacientes la información sobre el paciente y la enfermedad, la cumplimentación del formulario de datos del paciente y la valoración presencial.
Al día siguiente se aplicará un método de teleevaluación síncrona y asíncrona.
Las evaluaciones se realizarán en el mismo huso horario del día, determinado por el método de aleatorización, con un día de diferencia.
Para que el efecto de aprendizaje no impacte positivamente en una técnica en las evaluaciones, cambiará el orden de las comprobaciones aplicadas a cada una.
El primer fisioterapeuta realizará entrevistas y evaluaciones cara a cara en un entorno clínico.
Mientras tanto, se tomarán las medidas necesarias debido a la pandemia.
La teleevaluación sincrónica será evaluada en línea en tiempo real por el segundo fisioterapeuta.
Al mismo tiempo, el primer fisioterapeuta hará sus evaluaciones en línea sin dar instrucciones durante esta evaluación.
Para la teleevaluación asíncrona, se enviará a los pacientes un video de evaluación de referencia.
Se les pedirá a los familiares de los pacientes que vean este video, hagan la evaluación y tomen una grabación de video al mismo tiempo.
Luego, estas grabaciones de video serán evaluadas por separado por el primer y segundo fisioterapeuta, y se compararán los resultados.
Cada evaluación tomará aproximadamente 30 minutos.
La evaluación de la prueba se realizará de nuevo.
Los videos de teleevaluación asincrónica también se reevaluarán en el 25% de las personas después de diez días.
De esta manera, en lugar de que los pacientes repitan las mismas pruebas, la prueba se repetirá en la primera prueba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con ictus que se incluirán en el estudio se seleccionarán entre los individuos con ictus que solicitaron a la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad de Hacettepe para prácticas de fisioterapia y rehabilitación de rutina, y aquellos que fueron elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión y acordaron a participar en el estudio mediante la firma de sus formularios de consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- han sido diagnosticados con accidente cerebrovascular,
- mayores de 18 años,
- alfabetizado,
- accidente cerebrovascular causado por la circulación anterior,
- computadora, teléfono y tableta, etc. Tener experiencia en el uso de dispositivos tecnológicos y cuidadores experimentados en este sentido,
- al menos la etapa 3 en las extremidades inferiores según las etapas de recuperación de Brunnstrom,
- Una puntuación de 24 o más en el Mini Test de Estado Mental
Criterio de exclusión:
- lesión/disfunción vestibular,
- lesión/disfunción auditiva y visual,
- trastornos neurológicos acompañantes (esclerosis múltiple, Parkinson, ataxia, distonía, discinesia, etc.)
- Desórdenes psiquiátricos
- no se incluirán pacientes con afasia en un grado que provoque problemas de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La escala de equilibrio de Berg es una escala de 14 elementos que evalúa las tareas que se utilizan con frecuencia en las actividades de la vida diaria.
De pie sin sentarse, sentado sin apoyo, de pie sin apoyo, sentado de pie, transferencias, de pie con los ojos cerrados, de pie con las piernas juntas, estirarse hacia adelante estando de pie, recoger objetos del suelo, mirar hacia atrás de ambos lados, girar 360 grados, caminar alternativamente Incluye funciones como levantar, pararse con un pie hacia adelante y pararse sobre un pie.
Cada elemento se califica entre 0-4; 0 indica que el individuo no pudo cumplir con la tarea, y 4 indica que tuvo éxito en la tarea.
La puntuación total de la prueba está entre 0-56.
0-20 puntos: dependiente de silla de ruedas, 21-40: marcha asistida, 41-56: deambulación independiente
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Tinetti
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba de equilibrio de Tinetti se utilizó para evaluar las funciones de equilibrio de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La prueba de equilibrio incluye el equilibrio sentado, el equilibrio de pie y de pie, la evaluación del equilibrio con los ojos abiertos y cerrados, la rotación de 360 grados alrededor de sí mismo y la evaluación del alcance.
Las preguntas se puntúan entre 0-2 y se puede obtener un máximo de 26 puntos por equilibrio.
Una puntuación total de 18 o menos indica un alto riesgo de caídas, una puntuación de 19 a 24 indica un riesgo de caídas moderado y una puntuación de 24 o más indica un bajo riesgo de caídas.
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10 minutos
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Distribución de la presión del pie y oscilaciones posturales
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La distribución de la presión del pie y las oscilaciones posturales de los individuos se evaluarán utilizando la plataforma baropodométrica FreeMed (SensorMedica, Roma) y el software Free Step con dimensiones de 120 cm x 50 cm y frecuencia de muestreo de 400 Hz.
El tiempo de evaluación del dispositivo es de 5s para baropodometría y 31s para estabilometría.
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5 minutos
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Escala de Evaluación del Movimiento para la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El movimiento motor y el nivel de movilidad se evaluarán con la Escala de Evaluación del Movimiento para la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular.
La Escala de Evaluación del Movimiento para la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular consta de 3 escalas inferiores (capacidad de movimiento motor voluntario de las extremidades superiores e inferiores y capacidad de movilidad básica), cada una de las cuales incluye 10 elementos.
Mientras calculaba las extremidades superiores e inferiores a partir de 20 puntos en total; la movilidad es de 30 puntos en total.
Se ha informado como un método válido y confiable en la práctica clínica y la investigación en ictus.
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10 minutos
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará la escala de Ashworth modificada para evaluar el tono muscular.
El aumento del tono muscular se produce con la resistencia de las articulaciones al movimiento pasivo (29).
En esta escala, las puntuaciones se realizan entre 0 (tono muscular normal) y 5 (rigidez en la flexión o extensión de las extremidades).
Estudios demuestran la validez y confiabilidad de la Escala de Ashworth Modificada en la evaluación del tono muscular.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birol Önal, Hacettepe Univeristy Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- strokeandteleassesment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .