- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05263063
Comparaison de l'utilisation des méthodes en face à face, synchrone et asynchrone
14 septembre 2023 mis à jour par: Birol Önal, Hacettepe University
Comparaison de l'utilisation en face à face, synchrone et asynchrone des méthodes utilisées pour l'évaluation de l'équilibre
Le but de l'étude est d'examiner la fiabilité et la validité de l'application synchrone et asynchrone de l'échelle d'équilibre de Berg et du test d'équilibre de Tinetti chez les patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Deux physiothérapeutes évalueront l'équilibre des patients victimes d'AVC à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg et du test d'équilibre de Tinetti.
Avant l'évaluation, les patients seront informés des problèmes de masque, de distance et d'hygiène, qui seront pris en compte dans l'évaluation.
Le premier jour, des informations sur le patient et la maladie, le remplissage du formulaire de données du patient et une évaluation en face à face seront faites en face à face avec les patients.
Le lendemain, une méthode de télé-évaluation synchrone et asynchrone sera appliquée.
Les évaluations seront faites au même fuseau horaire de la journée, déterminé par la méthode de randomisation, à un jour d'intervalle.
Pour que l'effet d'apprentissage n'ait pas d'impact positif sur une technique dans les évaluations, l'ordre des vérifications appliquées à chacune changera.
Le premier physiothérapeute mènera des entretiens et des évaluations en face à face dans un cadre clinique.
En attendant, les mesures nécessaires seront prises en raison de la pandémie.
La télé-évaluation synchrone sera évaluée en ligne en temps réel par le deuxième kinésithérapeute.
Parallèlement, le premier kinésithérapeute fera ses évaluations en ligne sans donner de consignes lors de cette évaluation.
Pour la télé-évaluation asynchrone, une vidéo d'évaluation de référence sera envoyée aux patients.
Les proches des patients seront invités à regarder cette vidéo, à faire l'évaluation et à prendre un enregistrement vidéo en même temps.
Ensuite, ces enregistrements vidéo seront évalués séparément par les premier et deuxième physiothérapeutes, et les résultats seront comparés.
Chaque évaluation prendra environ 30 minutes.
L'évaluation du test sera effectuée à nouveau.
Les vidéos de télé-évaluation asynchrone seront également réévaluées chez 25% des individus au bout de dix jours.
De cette façon, au lieu de faire répéter les mêmes tests aux patients, le test sera répété lors du premier test.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients victimes d'AVC qui seront inclus dans l'étude seront sélectionnés parmi les personnes victimes d'AVC qui ont postulé à l'Université Hacettepe, Faculté de physiothérapie et de réadaptation pour les pratiques de routine de physiothérapie et de réadaptation, et celles qui étaient éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion et convenues. participer à l'étude en signant leur formulaire de consentement.
La description
Critère d'intégration:
- ont reçu un diagnostic d'AVC,
- 18 ans et plus,
- lettré,
- accident vasculaire cérébral causé par la circulation antérieure,
- ordinateur, téléphone et tablette, etc. Avoir de l'expérience dans l'utilisation d'appareils technologiques et des soignants expérimentés à cet égard,
- au moins l'étape 3 dans les membres inférieurs selon les étapes de récupération de Brunnstrom,
- Un score de 24 et plus au Mini Mental State Test
Critère d'exclusion:
- lésion/dysfonctionnement vestibulaire,
- lésion/dysfonctionnement auditif et visuel,
- accompagnant les troubles neurologiques (Sclérose en plaques, Parkinson, Ataxie, dystonie, dyskinésie, etc.)
- troubles psychiatriques
- les patients atteints d'aphasie à un degré qui cause des problèmes de communication ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Balance de Berg
Délai: 15 minutes
|
L'échelle d'équilibre de Berg est une échelle de 14 items qui évalue les tâches fréquemment utilisées dans les activités de la vie quotidienne.
Debout sans s'asseoir, assis sans soutien, debout sans soutien, assis debout, transferts, debout les yeux fermés, debout avec les jambes jointes, tendre la main vers l'avant en se tenant debout, ramasser des objets au sol, regarder en arrière des deux côtés, tourner à 360 degrés, faire un pas alternativement Il comprend des fonctions telles que ramasser, se tenir debout avec un pied en avant et se tenir debout sur un pied.
Chaque élément est noté entre 0 et 4 ; 0 indique que l'individu n'a pas pu accomplir la tâche et 4 indique qu'il a réussi la tâche.
Le score total du test est compris entre 0 et 56.
0-20 points : personne en fauteuil roulant, 21-40 : marche assistée, 41-56 : déambulation autonome
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Balance Tinetti
Délai: 10 minutes
|
Le test d'équilibre de Tinetti a été utilisé pour évaluer les fonctions d'équilibre des patients victimes d'AVC.
Le test d'équilibre comprend l'équilibre assis, debout et debout, l'évaluation de l'équilibre avec les yeux ouverts et fermés, la rotation à 360 degrés sur lui-même et l'évaluation de l'atteinte.
Les questions sont notées entre 0 et 2 et un maximum de 26 points peut être obtenu pour l'équilibre.
Un score total de 18 et moins indique un risque élevé de chute, un score de 19 à 24 indique un risque de chute modéré et un score de 24 et plus indique un faible risque de chute.
|
10 minutes
|
|
Répartition de la pression du pied et oscillations posturales
Délai: 5 minutes
|
La distribution de la pression du pied et les oscillations posturales des individus seront évaluées à l'aide de la plateforme baropodométrique FreeMed (SensorMedica, Roma) et du logiciel Free Step avec des dimensions de 120 cm x 50 cm et une fréquence d'échantillonnage de 400 Hz.
Le temps d'évaluation de l'appareil est de 5s pour la baropodométrie et de 31s pour la stabilométrie.
|
5 minutes
|
|
Échelle d'évaluation des mouvements de réadaptation après un AVC
Délai: 10 minutes
|
Les mouvements moteurs et le niveau de mobilité seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des mouvements de réadaptation après un AVC.
L'Échelle d'évaluation du mouvement de la réadaptation post-AVC se compose de 3 échelles inférieures (capacité de mouvement moteur volontaire des membres supérieurs et inférieurs et capacité de mobilité de base), chacune comprenant 10 items.
Tout en calculant les membres supérieurs et inférieurs à partir de 20 points au total ; la mobilité est de 30 points au total.
Il a été signalé comme une méthode valide et fiable dans la pratique clinique et la recherche sur les accidents vasculaires cérébraux.
|
10 minutes
|
|
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 5 minutes
|
L'échelle d'Ashworth modifiée sera utilisée pour évaluer le tonus musculaire.
L'augmentation du tonus musculaire se produit avec la résistance des articulations au mouvement passif (29).
Dans cette échelle, les scores sont compris entre 0 (tonus musculaire normal) et 5 (rigidité des membres en flexion ou en extension).
Des études montrent la validité et la fiabilité de l'échelle d'Ashworth modifiée dans l'évaluation du tonus musculaire.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birol Önal, Hacettepe Univeristy Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- strokeandteleassesment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .