- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263063
Comparação do Uso de Métodos Presencial, Síncrono e Assíncrono Tele-Avaliação
14 de setembro de 2023 atualizado por: Birol Önal, Hacettepe University
Comparação do Uso Presencial, Síncrono e Assíncrono dos Métodos Utilizados para Avaliação do Equilíbrio
O objetivo do estudo é examinar a confiabilidade e a validade da aplicação síncrona e assíncrona da Escala de Equilíbrio de Berg e do Teste de Equilíbrio de Tinetti em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dois fisioterapeutas avaliarão o equilíbrio de pacientes com AVC usando a escala de equilíbrio de Berg e o teste de equilíbrio de Tinetti.
Antes da avaliação, os pacientes serão informados sobre a máscara, distância e questões de higiene, que serão consideradas na avaliação.
No primeiro dia, serão feitas informações sobre o paciente e a doença, preenchimento da ficha de dados do paciente e avaliação presencial com os pacientes.
No dia seguinte, será aplicado um método de teleavaliação síncrona e assíncrona.
As avaliações serão feitas no mesmo fuso horário do dia, determinado pelo método de randomização, com um dia de intervalo.
Para que o efeito de aprendizado não impacte positivamente uma técnica nas avaliações, a ordem das verificações aplicadas a cada uma mudará.
O primeiro fisioterapeuta conduzirá entrevistas e avaliações face a face em um ambiente clínico.
Enquanto isso, medidas necessárias serão tomadas devido à pandemia.
A teleavaliação síncrona será avaliada online em tempo real pelo segundo fisioterapeuta.
Ao mesmo tempo, o primeiro fisioterapeuta fará suas avaliações online sem dar instruções durante esta avaliação.
Para teleavaliação assíncrona, um vídeo de avaliação de referência será enviado aos pacientes.
Os familiares dos pacientes serão solicitados a assistir a este vídeo, fazer a avaliação e gravar um vídeo ao mesmo tempo.
Em seguida, essas gravações em vídeo serão avaliadas separadamente pelo primeiro e segundo fisioterapeutas, e os resultados serão comparados.
Cada avaliação levará aproximadamente 30 minutos.
A avaliação do teste será realizada novamente.
Os vídeos de teleavaliação assíncrona também serão reavaliados em 25% dos indivíduos após dez dias.
Desta forma, ao invés de os pacientes repetirem os mesmos testes, o teste será repetido no primeiro teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com AVC a serem incluídos no estudo serão selecionados entre os indivíduos com AVC que se inscreveram na Hacettepe University, Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação para fisioterapia de rotina e práticas de reabilitação, e aqueles que foram elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e concordaram participar do estudo assinando seus termos de consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- foram diagnosticados com AVC,
- maiores de 18 anos,
- alfabetizado,
- acidente vascular cerebral causado pela circulação anterior,
- computador, telefone e tablet etc. Ter experiência no uso de dispositivos tecnológicos e cuidadores experientes nesse sentido,
- pelo menos Estágio 3 nas extremidades inferiores de acordo com os Estágios de Recuperação de Brunnstrom,
- Uma pontuação de 24 ou mais no Mini Teste de Estado Mental
Critério de exclusão:
- lesão/disfunção vestibular,
- lesão/disfunção auditiva e visual,
- distúrbios neurológicos concomitantes (esclerose múltipla, Parkinson, ataxia, distonia, discinesia, etc.)
- distúrbios psiquiátricos
- pacientes com afasia em grau que cause problemas de comunicação não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 15 minutos
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A escala de equilíbrio de Berg é uma escala de 14 itens que avalia as tarefas frequentemente utilizadas nas atividades da vida diária.
Em pé sem sentar, sentado sem apoio, em pé sem apoio, sentado em pé, transferências, em pé com os olhos fechados, em pé com as pernas juntas, avançando em pé, pegando objetos do chão, olhando para trás de ambos os lados, girando 360 graus, dando passos alternadamente Inclui funções como pegar, ficar com um pé à frente e ficar com um pé só.
Cada item é pontuado entre 0-4; 0 indica que o indivíduo não conseguiu cumprir a tarefa e 4 indica que obteve sucesso na tarefa.
A pontuação total do teste é entre 0-56.
0-20 pontos: dependente de cadeira de rodas, 21-40: caminhada assistida, 41-56: deambulação independente
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balança Tinetti
Prazo: 10 minutos
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O Teste de Equilíbrio de Tinetti foi utilizado para avaliar as funções de equilíbrio de pacientes com AVC.
O teste de equilíbrio inclui equilíbrio sentado, equilíbrio em pé e em pé, avaliação do equilíbrio com os olhos abertos e fechados, rotação de 360 graus em torno de si e avaliação do alcance.
As perguntas são pontuadas entre 0-2 e um máximo de 26 pontos pode ser obtido para equilíbrio.
Uma pontuação total de 18 e abaixo indica um alto risco de queda, uma pontuação de 19-24 indica um risco moderado de queda e uma pontuação de 24 e acima indica um baixo risco de queda.
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10 minutos
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Distribuição da pressão do pé e oscilações posturais
Prazo: 5 minutos
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A distribuição da pressão do pé e as oscilações posturais dos indivíduos serão avaliadas usando a plataforma baropodométrica FreeMed (SensorMedica, Roma) e o software Free Step com dimensões de 120 cmx50cm e frequência de amostragem de 400Hz.
O tempo de avaliação do aparelho é de 5s para baropodometria e 31s para estabilometria.
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5 minutos
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Avaliação de Reabilitação de AVC da Escala de Movimento
Prazo: 10 minutos
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O movimento motor e o nível de mobilidade serão avaliados com a Avaliação de Reabilitação de AVC da Escala de Movimento.
A Escala de Avaliação de Movimento de Reabilitação de AVC consiste em 3 escalas inferiores (capacidade de movimento motor voluntário das extremidades superiores e inferiores e capacidade de mobilidade básica), cada uma das quais inclui 10 itens.
Ao calcular as extremidades superiores e inferiores de 20 pontos no total; mobilidade é de 30 pontos no total.
Tem sido relatado como um método válido e confiável na prática clínica e pesquisa em AVC.
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10 minutos
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 5 minutos
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A Escala de Ashworth modificada será usada para avaliar o tônus muscular.
O aumento do tônus muscular ocorre com a resistência das articulações ao movimento passivo (29).
Nesta escala, as pontuações são feitas entre 0 (tônus muscular normal) e 5 (rígido em flexão ou extensão de extremidade).
Estudos mostram a validade e confiabilidade da Escala de Ashworth Modificada na avaliação do tônus muscular.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Birol Önal, Hacettepe Univeristy Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- strokeandteleassesment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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