- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05263063
Vergleich von Face-to-Face, synchronem und asynchronem Methodeneinsatz Tele-Assessment
14. September 2023 aktualisiert von: Birol Önal, Hacettepe University
Vergleich der persönlichen, synchronen und asynchronen Verwendung von Methoden zur Bilanzbewertung
Ziel der Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Validität der synchronen und asynchronen Anwendung der Berg Balance Scale und des Tinetti Balance Test bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwei Physiotherapeuten bewerten das Gleichgewicht von Schlaganfallpatienten mithilfe der Berg-Balance-Skala und des Tinetti-Gleichgewichtstests.
Vor der Beurteilung werden die Patienten über die Masken-, Abstands- und Hygieneaspekte informiert, die bei der Beurteilung berücksichtigt werden.
Am ersten Tag werden Informationen über den Patienten und die Krankheit, das Ausfüllen des Patientendatenformulars und eine persönliche Beurteilung mit den Patienten durchgeführt.
Am nächsten Tag wird eine synchrone und asynchrone Teleauswertungsmethode angewendet.
Die Auswertungen erfolgen zur gleichen Zeitzone des Tages, bestimmt durch die Randomisierungsmethode, im Abstand von einem Tag.
Damit sich der Lerneffekt nicht positiv auf eine Technik in den Beurteilungen auswirkt, ändert sich die Reihenfolge der jeweils angewendeten Prüfungen.
Der erste Physiotherapeut führt persönliche Gespräche und Beurteilungen in einem klinischen Umfeld durch.
In der Zwischenzeit werden aufgrund der Pandemie notwendige Maßnahmen ergriffen.
Das synchrone Tele-Assessment wird vom zweiten Physiotherapeuten online in Echtzeit ausgewertet.
Gleichzeitig wird der erste Physiotherapeut seine Auswertungen online vornehmen, ohne bei dieser Auswertung Anweisungen zu geben.
Für die asynchrone Telebeurteilung wird den Patienten ein Referenzbewertungsvideo zugesandt.
Angehörige der Patienten werden gebeten, sich dieses Video anzusehen, die Beurteilung vorzunehmen und gleichzeitig eine Videoaufzeichnung zu machen.
Anschließend werden diese Videoaufnahmen vom ersten und zweiten Physiotherapeuten getrennt ausgewertet und die Ergebnisse verglichen.
Jede Bewertung dauert etwa 30 Minuten.
Die Testauswertung wird erneut durchgeführt.
Auch asynchrone Teleauswertungsvideos werden bei 25 % der Personen nach zehn Tagen erneut ausgewertet.
Auf diese Weise müssen die Patienten nicht dieselben Tests wiederholen, sondern der Test wird beim ersten Test wiederholt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die in die Studie einzubeziehenden Schlaganfallpatienten werden aus den Schlaganfallpatienten ausgewählt, die sich an der Hacettepe-Universität, Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation, für routinemäßige Physiotherapie- und Rehabilitationspraktiken beworben haben, und aus denen, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignet waren und zugestimmt haben zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung ihrer Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde,
- ab 18 Jahren,
- gebildet,
- Schlaganfall durch vordere Zirkulation,
- Computer, Telefon und Tablet usw. Erfahrung im Umgang mit technischen Geräten und diesbezüglich erfahrene Betreuer haben,
- mindestens Stadium 3 in den unteren Extremitäten gemäß Brunnstrom Recovery Stages,
- Eine Punktzahl von 24 und mehr im Mini-Mental-State-Test
Ausschlusskriterien:
- Vestibuläre Läsion/Dysfunktion,
- Hör- und Sehschäden/-störungen,
- begleitende neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson, Ataxie, Dystonie, Dyskinesie etc.)
- psychische Störungen
- Patienten mit Aphasie in einem Ausmaß, das zu Kommunikationsproblemen führt, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg-Waage
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Berg-Balance-Skala ist eine 14-Punkte-Skala, die die Aufgaben bewertet, die im täglichen Leben häufig verwendet werden.
Stehen ohne Sitzen, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen im Stehen, Transfers, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit zusammengelegten Beinen, im Stehen nach vorne greifen, Gegenstände vom Boden aufheben, von beiden Seiten zurückblicken, sich um 360 Grad drehen, treten Abwechselnd umfasst es Funktionen wie Aufheben, Stehen mit einem Fuß nach vorne und Stehen auf einem Fuß.
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. 0 zeigt an, dass die Person die Aufgabe nicht erfüllen konnte, und 4 zeigt an, dass sie die Aufgabe erfolgreich erledigt hat.
Die Gesamtpunktzahl des Tests liegt zwischen 0 und 56.
0–20 Punkte: Rollstuhlabhängig, 21–40: unterstütztes Gehen, 41–56: selbstständiges Gehen
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinetti-Waage
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Tinetti Balance Test wurde verwendet, um die Gleichgewichtsfunktionen von Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Der Gleichgewichtstest umfasst das Gleichgewicht im Sitzen, im Stehen und im Stehen, die Bewertung des Gleichgewichts mit offenen und geschlossenen Augen, die 360-Grad-Rotation um sich selbst und die Bewertung der Reichweite.
Die Fragen werden mit 0-2 Punkten bewertet und für die Ausgewogenheit können maximal 26 Punkte erreicht werden.
Ein Gesamtscore von 18 und darunter weist auf ein hohes Sturzrisiko hin, ein Score von 19–24 auf ein mäßiges Sturzrisiko und ein Score von 24 und mehr auf ein geringes Sturzrisiko.
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10 Minuten
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Fußdruckverteilung und Haltungsschwankungen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Fußdruckverteilung und Haltungsschwankungen von Einzelpersonen werden mithilfe der baropodometrischen Plattform FreeMed (SensorMedica, Roma) und der Free Step-Software mit Abmessungen von 120 cm x 50 cm und einer Abtastfrequenz von 400 Hz bewertet.
Die Auswertezeit des Gerätes beträgt 5s für die Baropodometrie und 31s für die Stabilometrie.
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5 Minuten
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Bewertung der Bewegungsskala zur Schlaganfallrehabilitation
Zeitfenster: 10 Minuten
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Motorische Bewegung und Mobilitätsniveau werden mit der Schlaganfall-Rehabilitations-Bewertungsskala für Bewegungen bewertet.
Die Schlaganfall-Rehabilitationsskala zur Bewegungsbeurteilung besteht aus drei unteren Skalen (willkürliche motorische Bewegungsfähigkeit der oberen und unteren Extremitäten und grundlegende Mobilitätsfähigkeit), die jeweils 10 Elemente umfassen.
Bei der Berechnung der oberen und unteren Extremitäten aus insgesamt 20 Punkten; Die Mobilität beträgt insgesamt 30 Punkte.
Es wurde berichtet, dass es sich in der klinischen Praxis und in der Schlaganfallforschung um eine gültige und zuverlässige Methode handelt.
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10 Minuten
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Zur Beurteilung des Muskeltonus wird die modifizierte Ashworth-Skala verwendet.
Die Erhöhung des Muskeltonus erfolgt mit dem Widerstand der Gelenke gegenüber passiver Bewegung (29).
Auf dieser Skala werden Werte zwischen 0 (normaler Muskeltonus) und 5 (steife Beugung oder Streckung der Extremitäten) vergeben.
Studien belegen die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der modifizierten Ashworth-Skala bei der Beurteilung des Muskeltonus.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birol Önal, Hacettepe Univeristy Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- strokeandteleassesment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .