Kabosantinibin käytön farmakologiset vaikutukset kevyen aamiaisen kanssa (Skippy 1)
Kabosantinibin käytön farmakologiset vaikutukset kevyen aamiaisen kanssa: Skippy 1 -tutkimus
Kabosantinibi on lääke, jota käytetään metastasoituneen munuaissyövän hoitoon. Vaikka se toimii hyvin, sillä on paljon sivuvaikutuksia ja se on melko kallis (€213,- jokainen tabletti, € 6403,- joka kuukausi). Suositeltu standardiannos on 60 mg kerran vuorokaudessa paastotilassa. Tämä tarkoittaa, että potilaat eivät saa syödä vähintään 2 tuntia ennen kabosantinibin ottamista ja tuntia sen jälkeen. Päivittäisessä käytännössä tämä on potilaille vaikeaa. Voi olla, että ottamalla aamiaisen kanssa sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja ripulin, mahdollisuus vähenee. Jos potilaat ottavat kabosantinibia aamiaisen yhteydessä, lääkkeen imeytyminen elimistössä on suurempi.
Usein kabosantinibin annosta on pienennettävä sivuvaikutusten vuoksi. Kaikilla kabosantinibitableteilla on sama hinta huolimatta siitä, kuinka monta milligrammaa tableteissa on. Kabosantinibi pysyy elimistössä pitkään nieltyään. Kestää noin 120 tuntia, ennen kuin puolet lääkkeestä on poistunut elimistöstä. Tämä tarkoittaa, että kabosantinibia ei ehkä tarvitse ottaa joka päivä. Siksi on mielenkiintoista tutkia, voiko kabotsantinibin ottaminen aamiaisen kanssa jättää väliin silloin tällöin. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, missä määrin kabosantinibille altistuminen lisääntyy kevyen aamiaisen nauttimisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään vaihtoehtoisten annostusohjelmien kehittämiseen 60 mg:n kabosantinibitablettien kanssa kevyen aamiaisen kera, mukaan lukien välipäivien väliin jääminen.
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan aloittamaan kabotsantinibin ottaminen paastotilassa (normaali hoito-ohjelma) ja kabotsantinibi kevyen aamiaisen kera (kokeellinen hoito-ohjelma). Valikkovaihtoehtoja tarjotaan. Vähintään 4 viikon ottamisen jälkeen kabotsantinibia satunnaistetun hoito-ohjelman mukaisesti, potilaat viedään sairaalaan yhdeksi päiväksi mittaamaan kabotsantinibin määrä verestä useaan ajankohtaan. Tämä mitataan venepunktiolla ja sormenpistomikronäytteellä. Kun kaikki verinäytteet on otettu, potilas siirtyy toiseen hoito-ohjelmaan. Vähintään 4 viikon kuluttua kabosantinibistä toisen hoito-ohjelman mukaisesti, verinäytteet otetaan täsmälleen samalla tavalla. Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimuksen, suoritetaan analyysi, jolla määritetään muutos kabosantinibille altistuksessa, kun se otetaan kevyen aamiaisen kanssa. Tuloksia käytetään määrittämään lopulliset kokeelliset annostusohjelmat, joita tutkitaan myöhemmässä tutkimuksessa. Potilaita seurataan sivuvaikutusten, erityisesti pahoinvoinnin ja/tai ripulin, varalta.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, missä määrin kabotsantinibille altistuminen lisääntyy ottamalla kabotsantinibi kevyen aamiaisen kanssa verrattuna kabotsantinibin ottamiseen paastotilassa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia mikronäytteenoton (sormenpiston) analyyttistä toteutettavuutta kabotsantinibipitoisuuden mittauksissa ja seurata sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munuaissolusyöpä;
- Kabosantinibin saaminen monoterapiana RCC:n hoitona;
- Vähintään 4 viikkoa vakaalla kabotsantinibiannoksella;
- Hyväksyttävä siedettävyys ja annoksen pienentämisen tai hoidon keskeyttämisen tarve on arvioitu vähäisiksi;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
- Tutkimusjakson aikana ei ole suunniteltu vastausten arviointia;
- Kabotsantinibin pienin pitoisuus ≤1125 ng/ml vakaassa tilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa suositeltua kevyttä aamiaista;
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka vaikuttavat kabotsantinibin imeytymiseen, mukaan lukien aktiiviset tulehdukselliset suolistosairaudet, imeytymishäiriö ja aikaisempi suuri mahalaukun, haiman, maksan tai ohutsuolen leikkaus.
- Keskivaikean tai voimakkaan sytokromi P450 -entsyymien estäjän käyttö 1 kuukauden sisällä kabotsantinibihoidon aloittamisesta, mukaan lukien ketokonatsoli, viinirypälemehu, klaritromysiini, erytromysiini, itrakonatsoli ja ritonaviiri.
- Kohtalaisen tai voimakkaan sytokromi P450 -entsyymien indusoijan käyttö 1 kuukauden kuluessa kabotsantinibihoidon aloittamisesta, mukaan lukien rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuismaa sisältävät yrttivalmisteet.
- Monilääkeresistenssiin liittyvän proteiini 2:n estäjän käyttö 1 kuukauden sisällä kabotsantinibihoidon aloittamisesta, mukaan lukien siklosporiini, delavirdiini, efavirentsi, emtrisitabiini, bentsbromaroni ja probenesidi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Potilaat jatkavat kabosantinibin käyttöä paastotilassa osana tavanomaista hoitoa suositellulla annoksella, kuten ennen tutkimukseen osallistumista.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Potilaat ottavat aiemman suositellun annoksen kabosantinibia kevyen aamiaisen kera.
|
Kevyt aamiainen, joka on standardoitu 7 valikkovaihtoehdolla potilaille.
Kaikki aamiaisvaihtoehdot sisältävät saman määrän rasvaa (9-10 g).
Esimerkki ruokalistasta: 150 ml täysrasvaista jogurttia, 40 grammaa mysliä sokerilla, 1 lasillinen teetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kummassakin sairaalassa vähintään 28 päivän jälkeen hoito-ohjelmasta (t = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia)
|
Koeohjelman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen kasvu verrattuna standardihoitoon
|
Kummassakin sairaalassa vähintään 28 päivän jälkeen hoito-ohjelmasta (t = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sisällytyksen ja molempien sairaalahoitojen yhteydessä vähintään 28 päivän hoito-ohjelman jälkeen
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on (S)AE
|
Sisällytyksen ja molempien sairaalahoitojen yhteydessä vähintään 28 päivän hoito-ohjelman jälkeen
|
|
Analyyttinen toteutettavuus
Aikaikkuna: Molemmissa sairaalahoidoissa vähintään 28 päivän jälkeen hoito-ohjelmasta (t = 0, 1, 2, 3, 4)
|
Analyyttinen korrelaatio/sopimus laskimopunktiomittausten (plasma) ja mikronäytteenoton (kokoveri- ja kapillaariplasma) mittausten välillä
|
Molemmissa sairaalahoidoissa vähintään 28 päivän jälkeen hoito-ohjelmasta (t = 0, 1, 2, 3, 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom van der Hulle, MD PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .