Los efectos farmacológicos del uso de cabozantinib con un desayuno ligero (Skippy 1)

Cabozantinib es un fármaco que se utiliza para tratar el cáncer de riñón metastásico. Si bien funciona bien, tiene muchos efectos secundarios y es bastante caro (213 € cada tableta, 6403 € cada mes). La dosis estándar recomendada es de 60 mg una vez al día, tomada en ayunas. Esto significa que los pacientes no pueden comer al menos 2 horas antes y una hora después de tomar cabozantinib. En la práctica diaria, esto es difícil para los pacientes. Puede ser que al tomarlo con el desayuno disminuya la posibilidad de efectos secundarios como náuseas y diarrea. Si los pacientes toman cabozantinib con el desayuno, el cuerpo tendrá una mayor absorción del fármaco.

A menudo, la dosis de cabozantinib debe reducirse debido a los efectos secundarios. Todas las tabletas de cabozantinib tienen el mismo precio, independientemente de cuántos miligramos haya en las tabletas. Cabozantinib permanece en el cuerpo durante mucho tiempo después de la ingestión. Pasan aproximadamente 120 horas antes de que la mitad del medicamento haya salido del cuerpo. Esto significa que podría no ser necesario tomar cabozantinib todos los días. Por tanto, es interesante investigar si tomar cabozantinib con el desayuno permite omitir la toma de cabozantinib de vez en cuando. En este estudio, los investigadores quieren investigar en qué medida aumenta la exposición a cabozantinib después de la ingestión con un desayuno ligero. Los resultados de este estudio se utilizarán para el desarrollo de regímenes de dosificación alternativos con comprimidos de cabozantinib de 60 mg tomados con un desayuno ligero, incluidos los días salteados.

En este estudio, los pacientes serán aleatorizados para comenzar tomando cabozantinib en ayunas (régimen estándar) y cabozantinib con un desayuno ligero (régimen experimental). Se proporcionarán opciones de menú. Después de al menos 4 semanas tomando cabozantinib según el régimen aleatorizado, los pacientes serán enviados al hospital durante un día para medir la cantidad de cabozantinib en la sangre en varios momentos. Esto se medirá mediante punción venosa y micromuestreo por punción digital. Cuando se hayan recolectado todas las muestras de sangre, el paciente cambiará al otro régimen. Después de al menos 4 semanas tomando cabozantinib según el segundo régimen, las muestras de sangre se recolectarán exactamente de la misma manera. Después de que todos los pacientes hayan completado el estudio, se realizará un análisis para determinar el cambio en la exposición a cabozantinib cuando se toma con un desayuno ligero. Los resultados se utilizarán para determinar los regímenes de dosificación experimentales definitivos que se investigarán en un estudio posterior. Los pacientes serán monitoreados por efectos secundarios, especialmente náuseas y/o diarrea.

El objetivo principal es investigar en qué medida aumenta la exposición a cabozantinib tomando cabozantinib con un desayuno ligero en comparación con cabozantinib en ayunas. El objetivo secundario es investigar la viabilidad analítica del micromuestreo (pinchazo en el dedo) para medir la concentración de cabozantinib y controlar los efectos secundarios.