De farmakologiske effektene av å bruke Cabozantinib med en lett frokost (Skippy 1)

Cabozantinib er et legemiddel som brukes til å behandle metastasert nyrekreft. Selv om det fungerer bra, har det mange bivirkninger og er ganske dyrt (€213,- hver tablett, €6403,- hver måned). Standard anbefalt dose er 60 mg én gang daglig, tatt i fastende tilstand. Dette betyr at pasienter ikke har lov til å spise minst 2 timer før og en time etter inntak av cabozantinib. I daglig praksis er dette vanskelig for pasientene. Det kan være at ved å ta med frokost reduseres sjansen for bivirkninger som kvalme og diaré. Dersom pasienter tar cabozantinib til frokost, vil kroppen få et høyere opptak av legemidlet.

Ofte må dosen av cabozantinib reduseres på grunn av bivirkninger. Alle tabletter cabozantinib har samme pris, til tross for hvor mange milligram som er i tablettene. Cabozantinib forblir i kroppen i lang tid etter inntak. Det tar omtrent 120 timer før halvparten av medisinen har forlatt kroppen. Dette betyr at det kanskje ikke er nødvendig å ta cabozantinib hver dag. Derfor er det interessant å undersøke om det å ta cabozantinib til frokost gjør det mulig å hoppe over å ta cabozantinib en gang i blant. I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke i hvilken grad eksponeringen av cabozantinib øker etter inntak med en lett frokost. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til utvikling av alternative doseringsregimer med cabozantinib tabletter på 60 mg tatt med en lett frokost inkludert hoppdager.

I denne studien vil pasienter randomiseres til å starte med å ta cabozantinib i fastende tilstand (standard regime) og ta cabozantinib med en lett frokost (eksperimentelt regime). Menyalternativer vil bli gitt. Etter minst 4 ukers bruk av cabozantinib i henhold til det randomiserte regimet, vil pasientene bli sendt til sykehuset i én dag for å måle mengden cabozantinib i blodet på flere tidspunkter. Dette vil bli målt ved venepunktur og mikroprøvetaking med fingerstikk. Når alle blodprøver er tatt, vil pasienten gå over til den andre kuren. Etter minst 4 ukers inntak av cabozantinib i henhold til den andre kuren, vil blodprøver bli tatt på nøyaktig samme måte. Etter at alle pasienter har fullført studien, vil en analyse bli utført for å bestemme endringen i eksponering for cabozantinib når det tas med en lett frokost. Resultatene vil bli brukt for å bestemme de definitive eksperimentelle doseringsregimene som vil bli undersøkt i en påfølgende studie. Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger, spesielt kvalme og/eller diaré.

Hovedmålet er å undersøke i hvilken grad eksponeringen av cabozantinib øker ved å ta cabozantinib med en lett frokost sammenlignet med å ta cabozantinib i fastende tilstand. Det sekundære målet er å undersøke den analytiske gjennomførbarheten av mikroprøvetaking (fingerstikk) for cabozantinib-konsentrasjonsmålinger og å overvåke bivirkninger.