De farmacologische effecten van het gebruik van Cabozantinib met een licht ontbijt (Skippy 1)

Cabozantinib is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van uitgezaaide nierkanker. Hoewel het goed werkt, heeft het veel bijwerkingen en is het vrij duur (€ 213,- per tablet, € 6403,- per maand). De standaard aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal daags, in te nemen op de nuchtere maag. Dit betekent dat patiënten minimaal 2 uur voor en een uur na inname van cabozantinib niet mogen eten. In de dagelijkse praktijk is dit lastig voor patiënten. Het kan zijn dat door inname bij het ontbijt de kans op bijwerkingen als misselijkheid en diarree afneemt. Als patiënten cabozantinib bij het ontbijt innemen, zal het lichaam het geneesmiddel beter opnemen.

Vaak moet de dosis cabozantinib worden verlaagd vanwege bijwerkingen. Alle tabletten cabozantinib hebben dezelfde prijs, ongeacht hoeveel milligram er in de tabletten zit. Cabozantinib blijft na inname lang in het lichaam. Het duurt ongeveer 120 uur voordat de helft van het geneesmiddel het lichaam heeft verlaten. Dit betekent dat het misschien niet nodig is om cabozantinib elke dag in te nemen. Het is daarom interessant om te onderzoeken of het nemen van cabozantinib bij het ontbijt het mogelijk maakt om cabozantinib af en toe over te slaan. In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken in hoeverre de blootstelling aan cabozantinib toeneemt na inname bij een licht ontbijt. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van alternatieve doseringsregimes met cabozantinib-tabletten van 60 mg, ingenomen bij een licht ontbijt inclusief overslaan van dagen.

In deze studie worden patiënten gerandomiseerd om te beginnen met het innemen van cabozantinib in nuchtere toestand (standaardregime) en het innemen van cabozantinib met een licht ontbijt (experimenteel regime). Menu-opties worden verstrekt. Na minimaal 4 weken cabozantinib volgens het gerandomiseerde schema te hebben ingenomen, worden patiënten gedurende één dag naar het ziekenhuis gestuurd om op verschillende tijdstippen de hoeveelheid cabozantinib in het bloed te meten. Dit wordt gemeten door middel van venapunctie en microsampling met een vingerprik. Als alle bloedmonsters zijn verzameld, schakelt de patiënt over op het andere regime. Na minimaal 4 weken cabozantinib volgens het tweede regime te hebben ingenomen, worden bloedmonsters op precies dezelfde manier afgenomen. Nadat alle patiënten het onderzoek hebben voltooid, zal er een analyse worden uitgevoerd om de verandering in blootstelling aan cabozantinib te bepalen wanneer het met een licht ontbijt wordt ingenomen. De resultaten zullen worden gebruikt om de definitieve experimentele doseringsregimes te bepalen die in een volgende studie zullen worden onderzocht. Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen, met name misselijkheid en/of diarree.

Het primaire doel is om te onderzoeken in welke mate de blootstelling aan cabozantinib toeneemt bij inname van cabozantinib bij een licht ontbijt in vergelijking met inname van cabozantinib op de nuchtere maag. Het secundaire doel is het onderzoeken van de analytische haalbaarheid van microsampling (vingerprik) voor cabozantinibconcentratiemetingen en het monitoren van bijwerkingen.