De farmakologiske virkninger af at bruge Cabozantinib med en let morgenmad (Skippy 1)

Cabozantinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle metastaseret nyrekræft. Selvom det virker godt, har det en masse bivirkninger og er ret dyrt (213 € hver tablet, €6403,- hver måned). Den anbefalede standarddosis er 60 mg én gang dagligt, taget i fastende tilstand. Det betyder, at patienter ikke må spise mindst 2 timer før og en time efter indtagelse af cabozantinib. I den daglige praksis er dette svært for patienterne. Det kan være, at ved at tage med morgenmad mindskes chancen for bivirkninger som kvalme og diarré. Hvis patienter tager cabozantinib med morgenmad, vil kroppen have en højere optagelse af lægemidlet.

Ofte skal dosis af cabozantinib sænkes på grund af bivirkninger. Alle tabletter cabozantinib har samme pris, på trods af hvor mange milligram der er i tabletterne. Cabozantinib forbliver i kroppen i lang tid efter indtagelse. Det tager cirka 120 timer, før halvdelen af ​​medicinen har forladt kroppen. Det betyder, at det måske ikke er nødvendigt at tage cabozantinib hver dag. Derfor er det interessant at undersøge, om det at tage cabozantinib sammen med morgenmaden gør det muligt at undlade at tage cabozantinib en gang imellem. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, i hvilket omfang eksponeringen af ​​cabozantinib øges efter indtagelse med en let morgenmad. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til udvikling af alternative doseringsregimer med cabozantinib-tabletter på 60 mg taget med en let morgenmad inklusive overspringsdage.

I denne undersøgelse vil patienterne randomiseres til at starte med at tage cabozantinib i fastende tilstand (standard regime) og tage cabozantinib med en let morgenmad (eksperimentel regime). Menumuligheder vil blive givet. Efter mindst 4 ugers indtagelse af cabozantinib i henhold til det randomiserede regime, vil patienterne blive indsendt til hospitalet i en dag for at måle mængden af ​​cabozantinib i blodet på flere tidspunkter. Dette vil blive målt ved venepunktur og fingerstik mikrosampling. Når alle blodprøver er blevet taget, vil patienten skifte til den anden behandling. Efter mindst 4 ugers indtagelse af cabozantinib i henhold til den anden kur, vil blodprøver blive indsamlet på nøjagtig samme måde. Når alle patienter har gennemført undersøgelsen, vil der blive udført en analyse for at bestemme ændringen i eksponeringen for cabozantinib, når det tages med en let morgenmad. Resultaterne vil blive brugt til at bestemme de endelige eksperimentelle doseringsregimer, som vil blive undersøgt i en efterfølgende undersøgelse. Patienter vil blive overvåget for bivirkninger, især kvalme og/eller diarré.

Det primære mål er at undersøge, i hvilket omfang eksponeringen af ​​cabozantinib øges ved at tage cabozantinib med en let morgenmad sammenlignet med at tage cabozantinib i fastende tilstand. Det sekundære formål er at undersøge den analytiske gennemførlighed af mikroprøveudtagning (fingerprik) til cabozantinib-koncentrationsmålinger og at overvåge bivirkninger.