Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne skutki stosowania kabozantynibu z lekkim śniadaniem (Skippy 1)

2 września 2025 zaktualizowane przez: dr. Tom van der Hulle

Farmakologiczne skutki stosowania kabozantynibu z lekkim śniadaniem: badanie Skippy 1

Kabozantynib jest lekiem stosowanym w leczeniu raka nerki z przerzutami. Chociaż działa dobrze, ma wiele skutków ubocznych i jest dość drogi (213 € za tabletkę, 6403 € miesięcznie). Standardowa zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, przyjmowana na czczo. Oznacza to, że pacjentom nie wolno jeść co najmniej 2 godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu kabozantynibu. W codziennej praktyce jest to trudne dla pacjentów. Możliwe, że przyjmowanie ze śniadaniem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności i biegunka. Jeśli pacjenci przyjmują kabozantynib ze śniadaniem, organizm będzie miał większe wchłanianie leku.

Często dawka kabozantynibu musi zostać obniżona z powodu działań niepożądanych. Wszystkie tabletki kabozantynibu mają tę samą cenę, pomimo tego, ile miligramów jest w tabletkach. Kabozantynib pozostaje w organizmie przez długi czas po spożyciu. Połowa leku opuszcza organizm po około 120 godzinach. Oznacza to, że codzienne przyjmowanie kabozantynibu może nie być konieczne. Dlatego interesujące jest zbadanie, czy przyjmowanie kabozantynibu ze śniadaniem umożliwia od czasu do czasu pominięcie przyjmowania kabozantynibu. W tym badaniu badacze chcą zbadać, w jakim stopniu zwiększa się ekspozycja na kabozantynib po spożyciu z lekkim śniadaniem. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania alternatywnych schematów dawkowania kabozantynibu w tabletkach po 60 mg przyjmowanych z lekkim śniadaniem, w tym w dni pomijania.

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej od przyjmowania kabozantynibu na czczo (schemat standardowy) i przyjmowania kabozantynibu z lekkim śniadaniem (schemat eksperymentalny). Dostępne będą opcje menu. Po co najmniej 4 tygodniach przyjmowania kabozantynibu zgodnie z randomizowanym schematem, pacjenci zostaną skierowani do szpitala na jeden dzień w celu pomiaru ilości kabozantynibu we krwi w kilku punktach czasowych. Będzie to mierzone przez nakłucie żyły i mikropróbkowanie z palca. Po pobraniu wszystkich próbek krwi pacjent przechodzi na inny schemat leczenia. Po co najmniej 4 tygodniach przyjmowania kabozantynibu zgodnie z drugim schematem, próbki krwi zostaną pobrane dokładnie w ten sam sposób. Po zakończeniu badania przez wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona analiza w celu określenia zmiany ekspozycji na kabozantynib przyjmowany z lekkim śniadaniem. Wyniki zostaną wykorzystane w celu określenia ostatecznych eksperymentalnych schematów dawkowania, które zostaną zbadane w kolejnym badaniu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych, zwłaszcza nudności i/lub biegunki.

Głównym celem jest zbadanie, w jakim stopniu zwiększa się ekspozycja na kabozantynib podczas przyjmowania kabozantynibu z lekkim śniadaniem w porównaniu z przyjmowaniem kabozantynibu na czczo. Celem drugorzędnym jest zbadanie wykonalności analitycznej mikropróbkowania (nakłucia palca) do pomiarów stężenia kabozantynibu oraz monitorowanie skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak nerkowokomórkowy;
  • Przyjmowanie kabozantynibu w monoterapii w leczeniu RCC;
  • Co najmniej 4 tygodnie na stabilnej dawce kabozantynibu;
  • Akceptowalna tolerancja i konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia zostały oszacowane jako niskie;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Szacunkowa długość życia ≥ 6 miesięcy;
  • Brak planowanej oceny odpowiedzi w okresie badania;
  • Minimalne stężenie kabozantynibu ≤1125 ng/ml w stanie stacjonarnym

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania zalecanego lekkiego śniadania;
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie kabozantynibu, w tym czynne choroby zapalne jelit, zespół złego wchłaniania oraz przebyte duże operacje żołądka, trzustki, wątroby lub jelita cienkiego.
  • Stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia kabozantynibem, w tym ketokonazolu, soku winogronowego, klarytromycyny, erytromycyny, itrakonazolu i rytonawiru.
  • Stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów enzymów cytochromu P450 w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia kabozantynibem, w tym ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca.
  • Stosowanie inhibitora białka 2 związanego z opornością wielolekową w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia kabozantynibem, w tym cyklosporyny, delawirdyny, efawirenzu, emtrycytabiny, benzbromaronu i probenecydu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy schemat
Pacjenci będą nadal stosować kabozantynib na czczo, w ramach standardowej opieki, w zalecanej dawce, jak przed włączeniem do badania.
Eksperymentalny: Schemat eksperymentalny
Pacjenci będą przyjmować kabozantynib w zalecanej wcześniej dawce z lekkim śniadaniem.
Inny: Lekkie śniadanie
Lekkie śniadanie, standaryzowane przez 7 opcji menu dla pacjentów. Wszystkie opcje śniadaniowe zawierają taką samą ilość tłuszczu (9-10 g). Przykładowy jadłospis: 150 ml pełnotłustego jogurtu, 40 gramów musli z cukrem, 1 szklanka herbaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przy obu przyjęciach do szpitala po co najmniej 28 dniach stosowania schematu (t = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny)
Zwiększenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) schematu eksperymentalnego w porównaniu ze schematem standardowym
Przy obu przyjęciach do szpitala po co najmniej 28 dniach stosowania schematu (t = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przy włączeniu i przy obu przyjęciach do szpitala po co najmniej 28 dniach stosowania schematu
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły (S)AE
Przy włączeniu i przy obu przyjęciach do szpitala po co najmniej 28 dniach stosowania schematu
Analityczna wykonalność
Ramy czasowe: Przy obu przyjęciach do szpitala po co najmniej 28 dniach stosowania schematu (t = 0, 1, 2, 3, 4)
Analityczna korelacja/zgodność pomiędzy pomiarami wkłucia żyły (osocza) a pomiarami mikropróbek (krew pełna i osocze włośniczkowe)
Przy obu przyjęciach do szpitala po co najmniej 28 dniach stosowania schematu (t = 0, 1, 2, 3, 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

dr. Tom van der Hulle

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom van der Hulle, MD PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do szczegółowego ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Lekkie śniadanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj