軽い朝食でカボザンチニブを使用することの薬理学的効果 (Skippy 1)

カボザンチニブは、転移した腎臓がんの治療に使用される薬です。 うまく機能しますが、多くの副作用があり、非常に高価です (213 ユーロ、1 タブレットあたり 6,403 ユーロ、毎月)。 標準的な推奨用量は、空腹時に1日1回60mgです。 これは、患者がカボザンチニブを服用する少なくとも 2 時間前と 1 時間後に食事をすることができないことを意味します。 日常診療では、これは患者にとって困難です。 朝食と一緒に服用することで、吐き気や下痢などの副作用の可能性が減少する可能性があります. 患者が朝食と一緒にカボザンチニブを服用すると、体への薬物の取り込みが高くなります。

多くの場合、副作用のためにカボザンチニブの用量を減らさなければなりません。 カボザンチニブの錠剤はすべて同じ価格ですが、錠剤にミリグラムが含まれています。 カボザンチニブは、摂取後も長期間体内に留まります。 薬の半分が体外に排出されるまでに約120時間かかります。 これは、カボザンチニブを毎日服用する必要がないことを意味します。 したがって、朝食と一緒にカボザンチニブを服用することで、たまにカボザンチニブの服用をスキップできるかどうかを調査することは興味深い. この研究では、研究者は、軽い朝食と一緒に摂取した後、カボザンチニブの曝露がどの程度増加するかを調査したいと考えています. この研究の結果は、スキップ日を含む軽い朝食とともに摂取される 60 mg のカボザンチニブ錠剤による代替投薬レジメンの開発に使用されます。

この研究では、患者は無作為に割り付けられ、カボザンチニブを絶食状態で服用することから始め（標準レジメン）、カボザンチニブを軽い朝食とともに服用することから始めます（実験レジメン）。 メニューオプションが提供されます。 無作為化されたレジメンに従ってカボザンチニブを少なくとも4週間服用した後、患者は1日入院して、いくつかの時点で血中のカボザンチニブの量を測定します。 これは、静脈穿刺および指穿刺のマイクロサンプリングによって測定されます。 すべての血液サンプルが収集されると、患者は他のレジメンに切り替わります。 2 番目のレジメンに従ってカボザンチニブを少なくとも 4 週間服用した後、まったく同じ方法で血液サンプルを採取します。 すべての患者が研究を完了した後、軽い朝食で服用した場合のカボザンチニブへの暴露の変化を決定するために分析が行われます。 結果は、その後の研究で調査される最終的な実験的投薬計画を決定するために使用されます。 患者は、副作用、特に吐き気および/または下痢について監視されます。

主な目標は、空腹時にカボザンチニブを服用する場合と比較して、軽い朝食でカボザンチニブを服用することによって、カボザンチニブの曝露がどの程度増加するかを調査することです。 二次的な目的は、カボザンチニブ濃度測定のためのマイクロサンプリング (指刺し) の分析的実現可能性を調査し、副作用を監視することです。