Farmakologické účinky užívání Cabozantinibu s lehkou snídaní (Skippy 1)

Cabozantinib je lék, který se používá k léčbě metastázující rakoviny ledvin. I když funguje dobře, má spoustu vedlejších účinků a je poměrně drahý (213,- € každá tableta, €6403,- každý měsíc). Standardní doporučená dávka je 60 mg jednou denně, užívaná nalačno. To znamená, že pacienti nesmí jíst alespoň 2 hodiny před a jednu hodinu po užití cabozantinibu. V každodenní praxi je to pro pacienty obtížné. Je možné, že užíváním se snídaní se snižuje pravděpodobnost vedlejších účinků, jako je nevolnost a průjem. Pokud pacienti užívají cabozantinib se snídaní, tělo bude mít vyšší příjem léku.

Často musí být dávka cabozantinibu snížena kvůli vedlejším účinkům. Všechny tablety cabozantinibu mají stejnou cenu, bez ohledu na to, kolik miligramů je v tabletách. Cabozantinib zůstává po požití v těle dlouhou dobu. Trvá přibližně 120 hodin, než polovina léku opustí tělo. To znamená, že nemusí být nutné užívat cabozantinib každý den. Proto je zajímavé prozkoumat, zda užívání cabozantinibu se snídaní umožňuje vynechat užívání cabozantinibu jednou za čas. V této studii chtějí vědci prozkoumat, do jaké míry se zvyšuje expozice cabozantinibu po požití s ​​lehkou snídaní. Výsledky této studie budou použity pro vývoj alternativních dávkovacích režimů s tabletami cabozantinibu 60 mg užívanými s lehkou snídaní včetně vynechání dnů.

V této studii budou pacienti randomizováni k zahájení užívání cabozantinibu nalačno (standardní režim) a užívání cabozantinibu s lehkou snídaní (experimentální režim). Budou poskytnuty možnosti menu. Po nejméně 4 týdnech užívání cabozantinibu podle randomizovaného režimu budou pacienti předáni na jeden den do nemocnice ke změření množství cabozantinibu v krvi v několika časových bodech. To bude měřeno venepunkcí a mikrovzorkováním z prstu. Po odebrání všech vzorků krve pacient přejde na jiný režim. Po nejméně 4 týdnech užívání cabozantinibu podle druhého režimu budou krevní vzorky odebírány přesně stejným způsobem. Poté, co všichni pacienti dokončí studii, bude provedena analýza ke stanovení změny expozice cabozantinibu, když je užíván s lehkou snídaní. Výsledky budou použity ke stanovení definitivních experimentálních dávkovacích režimů, které budou zkoumány v následné studii. U pacientů budou sledovány nežádoucí účinky, zejména nevolnost a/nebo průjem.

Primárním cílem je zjistit, do jaké míry se zvyšuje expozice cabozantinibu užíváním cabozantinibu s lehkou snídaní ve srovnání s užíváním cabozantinibu nalačno. Sekundárním cílem je prozkoumat analytickou proveditelnost mikrovzorkování (píchání do prstu) pro měření koncentrace cabozantinibu a sledovat vedlejší účinky.