Die pharmakologischen Wirkungen der Verwendung von Cabozantinib mit einem leichten Frühstück (Skippy 1)

Cabozantinib ist ein Medikament zur Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs. Es funktioniert zwar gut, hat aber viele Nebenwirkungen und ist ziemlich teuer (213,- € pro Tablette, 6403,- € pro Monat). Die empfohlene Standarddosis beträgt 60 mg einmal täglich, eingenommen im nüchternen Zustand. Das bedeutet, dass Patienten mindestens 2 Stunden vor und eine Stunde nach der Einnahme von Cabozantinib nichts essen dürfen. In der täglichen Praxis ist dies für Patienten schwierig. Es kann sein, dass durch die Einnahme zum Frühstück die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Durchfall abnimmt. Wenn Patienten Cabozantinib zum Frühstück einnehmen, nimmt der Körper das Medikament stärker auf.

Häufig muss die Cabozantinib-Dosis aufgrund von Nebenwirkungen gesenkt werden. Alle Cabozantinib-Tabletten haben den gleichen Preis, unabhängig davon, wie viele Milligramm in den Tabletten enthalten sind. Cabozantinib verbleibt nach der Einnahme lange Zeit im Körper. Es dauert ungefähr 120 Stunden, bis die Hälfte des Arzneimittels den Körper verlassen hat. Dies bedeutet, dass es möglicherweise nicht erforderlich ist, Cabozantinib täglich einzunehmen. Daher ist es interessant zu untersuchen, ob die Einnahme von Cabozantinib zum Frühstück es ermöglicht, die Einnahme von Cabozantinib hin und wieder zu überspringen. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, inwieweit die Cabozantinib-Exposition nach Einnahme mit einem leichten Frühstück ansteigt. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Entwicklung alternativer Dosierungsschemata mit Cabozantinib-Tabletten von 60 mg verwendet, die mit einem leichten Frühstück eingenommen werden, einschließlich Überspringen von Tagen.

In dieser Studie werden die Patienten randomisiert, um mit der Einnahme von Cabozantinib im nüchternen Zustand (Standardregime) und der Einnahme von Cabozantinib mit einem leichten Frühstück (experimentelles Regime) zu beginnen. Menüoptionen werden bereitgestellt. Nach mindestens 4-wöchiger Einnahme von Cabozantinib gemäß dem randomisierten Schema werden die Patienten für einen Tag ins Krankenhaus eingeliefert, um die Cabozantinib-Menge im Blut zu mehreren Zeitpunkten zu messen. Dies wird durch Venenpunktion und Fingerstich-Mikroprobenahme gemessen. Wenn alle Blutproben gesammelt wurden, wechselt der Patient zum anderen Regime. Nach mindestens 4-wöchiger Einnahme von Cabozantinib gemäß dem zweiten Regime werden Blutproben auf genau die gleiche Weise entnommen. Nachdem alle Patienten die Studie abgeschlossen haben, wird eine Analyse durchgeführt, um die Veränderung der Cabozantinib-Exposition zu bestimmen, wenn es mit einem leichten Frühstück eingenommen wird. Die Ergebnisse werden verwendet, um die endgültigen experimentellen Dosierungsschemata zu bestimmen, die in einer nachfolgenden Studie untersucht werden. Die Patienten werden auf Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit und/oder Durchfall, überwacht.

Primäres Ziel ist es zu untersuchen, inwieweit die Cabozantinib-Exposition durch die Einnahme von Cabozantinib mit einem leichten Frühstück im Vergleich zur Einnahme von Cabozantinib im nüchternen Zustand zunimmt. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der analytischen Machbarkeit der Mikroprobenahme (Fingerstich) für Cabozantinib-Konzentrationsmessungen und die Überwachung von Nebenwirkungen.