Os efeitos farmacológicos do uso de cabozantinibe com um café da manhã leve (Skippy 1)

O cabozantinibe é um medicamento usado para tratar o câncer renal metastático. Embora funcione bem, tem muitos efeitos colaterais e é bastante caro (€ 213,- cada comprimido, € 6.403,- todos os meses). A dose padrão recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, tomada em jejum. Isso significa que os pacientes não podem comer pelo menos 2 horas antes e uma hora depois de tomar cabozantinibe. Na prática diária, isso é difícil para os pacientes. Pode ser que ao tomar no café da manhã a chance de efeitos colaterais como náuseas e diarréia diminua. Se os pacientes tomarem cabozantinibe no café da manhã, o corpo terá uma absorção maior do medicamento.

Freqüentemente, a dose de cabozantinibe deve ser reduzida devido a efeitos colaterais. Todos os comprimidos de cabozantinib têm o mesmo preço, independentemente da quantidade de miligramas nos comprimidos. O cabozantinibe permanece no corpo por muito tempo após a ingestão. Demora aproximadamente 120 horas até que metade do medicamento deixe o corpo. Isso significa que pode não ser necessário tomar cabozantinibe todos os dias. Portanto, é interessante investigar se tomar cabozantinibe no café da manhã possibilita deixar de tomar cabozantinibe de vez em quando. Neste estudo, os investigadores querem investigar até que ponto a exposição do cabozantinibe aumenta após a ingestão com um café da manhã leve. Os resultados deste estudo serão utilizados para o desenvolvimento de regimes posológicos alternativos com comprimidos de cabozantinibe de 60 mg tomados com um café da manhã leve, incluindo pular dias.

Neste estudo, os pacientes serão randomizados para começar tomando cabozantinibe em jejum (regime padrão) e tomando cabozantinibe com um café da manhã leve (regime experimental). Serão fornecidas opções de menu. Após pelo menos 4 semanas tomando cabozantinib de acordo com o esquema randomizado, os pacientes serão internados por um dia para medir a quantidade de cabozantinib no sangue em vários momentos. Isso será medido por punção venosa e microamostragem por picada no dedo. Quando todas as amostras de sangue tiverem sido coletadas, o paciente mudará para o outro regime. Após pelo menos 4 semanas tomando cabozantinib de acordo com o segundo regime, as amostras de sangue serão coletadas exatamente da mesma maneira. Depois que todos os pacientes concluírem o estudo, será realizada uma análise para determinar a mudança na exposição ao cabozantinibe quando ele é tomado com um café da manhã leve. Os resultados serão utilizados para determinar os regimes de dosagem experimentais definitivos que serão investigados em um estudo subsequente. Os pacientes serão monitorados quanto a efeitos colaterais, especialmente náusea e/ou diarréia.

O objetivo principal é investigar até que ponto a exposição de cabozantinibe aumenta ao tomar cabozantinibe com um café da manhã leve em comparação com tomar cabozantinibe em jejum. O objetivo secundário é investigar a viabilidade analítica da microamostragem (picada no dedo) para medições de concentração de cabozantinibe e monitorar efeitos colaterais.