Gli effetti farmacologici dell'uso di Cabozantinib con una colazione leggera (Skippy 1)

Cabozantinib è un farmaco usato per trattare il cancro del rene metastatizzato. Sebbene funzioni bene, ha molti effetti collaterali ed è piuttosto costoso (€ 213,- ogni compressa, € 6403,- ogni mese). La dose standard raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, assunta a digiuno. Ciò significa che i pazienti non possono mangiare almeno 2 ore prima e un'ora dopo l'assunzione di cabozantinib. Nella pratica quotidiana, questo è difficile per i pazienti. Potrebbe essere che assumendolo a colazione diminuisca la possibilità di effetti collaterali come nausea e diarrea. Se i pazienti assumono cabozantinib a colazione, il corpo avrà un maggiore assorbimento del farmaco.

Spesso la dose di cabozantinib deve essere ridotta a causa degli effetti collaterali. Tutte le compresse di cabozantinib hanno lo stesso prezzo, nonostante quanti milligrammi ci siano nelle compresse. Cabozantinib rimane a lungo nel corpo dopo l'ingestione. Occorrono circa 120 ore prima che metà del medicinale lasci il corpo. Ciò significa che potrebbe non essere necessario assumere cabozantinib ogni giorno. Pertanto, è interessante indagare se l'assunzione di cabozantinib a colazione consenta di saltare l'assunzione di cabozantinib ogni tanto. In questo studio, i ricercatori vogliono indagare in che misura l'esposizione a cabozantinib aumenta dopo l'ingestione con una colazione leggera. I risultati di questo studio saranno utilizzati per lo sviluppo di regimi di dosaggio alternativi con compresse di cabozantinib da 60 mg assunte con una colazione leggera compresi i giorni saltati.

In questo studio, i pazienti saranno randomizzati per iniziare con l'assunzione di cabozantinib a digiuno (regime standard) e l'assunzione di cabozantinib con una colazione leggera (regime sperimentale). Verranno fornite opzioni di menu. Dopo almeno 4 settimane di assunzione di cabozantinib secondo il regime randomizzato, i pazienti verranno inviati in ospedale per un giorno per misurare la quantità di cabozantinib nel sangue in diversi momenti. Questo sarà misurato mediante prelievo venoso e microcampionamento con puntura del dito. Quando tutti i campioni di sangue sono stati raccolti, il paziente passerà all'altro regime. Dopo almeno 4 settimane di assunzione di cabozantinib secondo il secondo regime, i campioni di sangue verranno prelevati esattamente allo stesso modo. Dopo che tutti i pazienti avranno completato lo studio, verrà eseguita un'analisi per determinare il cambiamento nell'esposizione a cabozantinib quando viene assunto con una colazione leggera. I risultati saranno utilizzati per determinare i regimi di dosaggio sperimentali definitivi che saranno studiati in uno studio successivo. I pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali, in particolare nausea e/o diarrea.

L'obiettivo principale è indagare in che misura l'esposizione a cabozantinib aumenta assumendo cabozantinib con una colazione leggera rispetto all'assunzione di cabozantinib a digiuno. L'obiettivo secondario è studiare la fattibilità analitica del microcampionamento (puntura del dito) per le misurazioni della concentrazione di cabozantinib e monitorare gli effetti collaterali.