가벼운 아침 식사와 함께 카보잔티닙을 사용할 때의 약리학적 효과 (Skippy 1)
가벼운 아침 식사와 함께 카보잔티닙 사용의 약리학적 효과: Skippy 1 연구
카보잔티닙은 전이된 신장암을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 잘 작동하는 반면 부작용이 많고 상당히 비쌉니다(€213,- 모든 태블릿, €6403,- 매월). 표준 권장 용량은 공복 상태에서 하루에 한 번 60mg입니다. 이것은 환자가 카보잔티닙을 복용하기 최소 2시간 전과 복용 후 1시간 동안 식사를 할 수 없음을 의미합니다. 일상적인 실습에서 이것은 환자에게 어렵습니다. 아침 식사와 함께 먹으면 메스꺼움과 설사 같은 부작용의 가능성이 줄어들 수 있습니다. 환자가 아침 식사와 함께 카보잔티닙을 복용하면 신체에서 약물 흡수율이 높아집니다.
종종 부작용으로 인해 카보잔티닙의 용량을 줄여야 합니다. 모든 카보잔티닙 정제는 정제에 포함된 밀리그램 수에 관계없이 가격이 동일합니다. 카보잔티닙은 섭취 후 오랫동안 체내에 남아 있습니다. 약의 절반이 몸을 떠나기까지 약 120시간이 걸립니다. 이는 카보잔티닙을 매일 복용할 필요가 없을 수도 있음을 의미합니다. 따라서 아침 식사와 함께 카보잔티닙을 복용하면 때때로 카보잔티닙 복용을 건너뛸 수 있는지 조사하는 것이 흥미로울 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 가벼운 아침 식사와 함께 섭취한 후 카보잔티닙의 노출이 어느 정도 증가하는지 조사하고자 합니다. 이 연구의 결과는 건너뛰는 날을 포함하여 가벼운 아침 식사와 함께 복용하는 60mg의 카보잔티닙 정제를 사용한 대체 투여 요법 개발에 사용될 것입니다.
이 연구에서 환자는 공복 상태에서 카보잔티닙을 복용하는 것(표준 요법)과 가벼운 아침 식사와 함께 카보잔티닙을 복용하는 것(실험 요법)으로 무작위 배정됩니다. 메뉴 옵션이 제공됩니다. 무작위 요법에 따라 최소 4주 동안 카보잔티닙을 복용한 후 환자는 하루 동안 병원에 입원하여 여러 시점에서 혈액 내 카보잔티닙의 양을 측정하게 됩니다. 이것은 정맥 천자 및 핑거프릭 마이크로샘플링에 의해 측정될 것입니다. 모든 혈액 샘플이 수집되면 환자는 다른 요법으로 전환합니다. 두 번째 요법에 따라 최소 4주 동안 카보잔티닙을 복용한 후 정확히 동일한 방식으로 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 환자가 연구를 완료한 후 가벼운 아침 식사와 함께 복용했을 때 카보잔티닙에 대한 노출의 변화를 결정하기 위해 분석이 수행됩니다. 그 결과는 후속 연구에서 조사될 결정적인 실험 투여 요법을 결정하기 위해 사용될 것입니다. 환자는 부작용, 특히 메스꺼움 및/또는 설사에 대해 모니터링됩니다.
1차 목표는 공복 상태에서 카보잔티닙을 복용하는 것과 비교하여 가벼운 아침 식사와 함께 카보잔티닙을 복용함으로써 카보잔티닙의 노출이 어느 정도 증가하는지 조사하는 것입니다. 2차 목표는 카보잔티닙 농도 측정을 위한 마이크로샘플링(손가락 찌름)의 분석 가능성을 조사하고 부작용을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 진행성 신장 세포 암종;
- RCC에 대한 치료로서 단일요법으로 카보잔티닙을 받는 것;
- 안정적인 용량의 카보잔티닙으로 최소 4주;
- 허용 가능한 내약성 및 용량 감소 또는 치료 중단의 필요성은 낮은 것으로 추정되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 예상 수명 ≥ 6개월;
- 연구 기간 동안 응답 평가가 계획되지 않았습니다.
- 정상 상태에서 카보잔티닙 최저 농도 ≤1125ng/ml
제외 기준:
- 권장되는 가벼운 아침 식사를 따르지 못함;
- 활동성 염증성 장 질환, 흡수 장애 증후군 및 이전의 위, 췌장, 간 또는 소장의 주요 수술을 포함하여 카보잔티닙의 흡수에 영향을 미치는 위장 이상.
- 케토코나졸, 포도 과일 주스, 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 이트라코나졸 및 리토나비어를 포함하는 카보잔티닙 치료 시작 1개월 이내에 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 효소 억제제 사용.
- 카보잔티닙(리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트 함유 약초 제제 포함) 치료 시작 1개월 이내에 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 효소 유도제 사용.
- 사이클로스포린, 델라비르딘, 에파비렌즈, 엠트리시타빈, 벤즈브로마론 및 프로베네시드를 포함한 카보잔티닙 치료 시작 1개월 이내에 다제내성 관련 단백질 2 억제제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 요법
환자는 연구에 등록하기 전에 권장 용량으로 표준 치료의 일부로 공복 상태에서 카보잔티닙을 계속 사용할 것입니다.
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실험적: 실험 요법
환자는 가벼운 아침 식사와 함께 이전 권장 용량의 카보잔티닙을 복용합니다.
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환자를 위한 7가지 메뉴 옵션으로 표준화된 가벼운 아침 식사.
모든 아침 식사 옵션에는 동일한 양의 지방(9-10g)이 포함되어 있습니다.
메뉴의 예: 전지 요거트 150ml, 설탕을 넣은 뮤즐리 40g, 차 1잔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 식이 요법에서 최소 28일 후 두 병원 입원 모두에서(t = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 24시간)
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표준 요법과 비교하여 실험 요법의 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 증가
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식이 요법에서 최소 28일 후 두 병원 입원 모두에서(t = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 포함 시 및 식이 요법에서 최소 28일 후 두 병원 입원 시
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(S)AE를 경험한 총 환자 수
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포함 시 및 식이 요법에서 최소 28일 후 두 병원 입원 시
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분석적 타당성
기간: 요법을 받은 지 최소 28일 후 두 병원에 입원했을 때(t = 0, 1, 2, 3, 4)
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정맥천자(혈장) 측정과 마이크로샘플링(전혈 및 모세혈관 혈장) 측정 간의 분석적 상관관계/일치
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요법을 받은 지 최소 28일 후 두 병원에 입원했을 때(t = 0, 1, 2, 3, 4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom van der Hulle, MD PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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