- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05270343
Varhainen suuriannoksinen D-vitamiini ja β-solujen jäännöstoiminta lasten tyypin 1 diabeteksessa
Varhaisen suuriannoksisen D-vitamiinihoidon vaikutus β-solujen jäännöstoimintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (T1D) on krooninen autoimmuunisairaus, joka on haiman β-solujen immuunivälitteistä tuhoa. Se perustuu insuliinihoitoon. Tällä hetkellä hyväksytty standardisoitu hoito on intensiivinen insuliinihoito (>3 injektiota päivässä). T1D:n ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti, mikä saa tutkijat tutkimaan uusia immuunisäätelystrategioita autoimmuuniprosessin pysäyttämiseksi ja taudin etenemisen muuttamiseksi. T1D:tä pidetään monitekijäisenä sairautena, jossa geneettinen herkkyys ja ympäristötekijät toimivat vuorovaikutuksessa edistäen autoimmuunivasteen laukaisua β-soluja vastaan. Viime vuosikymmeninä D-vitamiinin vakiintuneen roolin lisäksi kalsiumin homeostaasin ja luun aineenvaihdunnan säätelyssä D-vitamiinilla oli myös anti-inflammatorinen ja immunomoduloiva rooli tulehduksissa. Lisäksi D-vitamiinin puutoksen globaali ilmaantuvuus lisääntyy jyrkästi, mikä tarjoaa epidemiologista näyttöä T1D D-vitamiinin puutteen osallisuudesta patogeneesiin. D-vitamiinin aineenvaihduntaan osallistuvien avaingeenien polymorfismien on myös osoitettu säätelevän T1D:n riskiä.
Eläinkokeiden tulokset osoittavat, että D-vitamiini voi säilyttää β-solujen lukumäärän ja toiminnan erilaisten mekanismien avulla, kuten: (1) edistää siirtymistä Th1:stä Th2 sytokiinien ilmentymisprofiiliin, (2) tehostaa autoreaktiivisten T-solujen puhdistumaa ja vähentää Th1-solujen haiman saarekkeiden infiltraatiota, (3) vähentää sytokiinien aiheuttamaa p-soluvauriota ja pääasiallisen histokompatibiliteettikompleksin (MHC) luokan I ja II ilmentymistä p-soluissa, (4) edistää Tregin erilaistumista ja estokykyä. Erilaiset interventiotutkimukset ja satunnaistetut kontrolloidut kokeet ovat osoittaneet, että kolekalsiferolin (D3-vitamiini – turvallinen ja helppokäyttöinen hoito lapsille, myrkyllinen annos 20 000–50 000 IU/d imeväisille ja pikkulapsille ja jatkuva useiden kausien ajan) täydentäminen. viikkoa) T1D-potilailla voi suojata β-solujen jäännöstoimintoa (RBCF) ja parantaa glukoositasapainoa: Gabbay et al. havaitsivat, että potilaat, joilla on vasta alkanut T1D, jotka saavat suun kautta D3-vitamiinia (2000 IU/vrk) 18 kuukauden ajan, voivat tehokkaasti hidastaa C-peptidipitoisuuksien laskua aterioiden jälkeen. Lisäksi glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso laskee; D3-vitamiinihoito (3000 IU/vrk) 12 kuukauden ajan voi hidastaa punasolujen vähenemistä T1D:tä sairastavilla lapsilla 1-2 vuoden sisällä taudin kulusta ja parantaa glukoositasapainoa. Joissakin raporteissa kuitenkin havaittiin, että ikäryhmittäin (1-3-vuotiaat -60 000 IU, 4-8-vuotiaat -90 000 IU, 9-18-vuotiaat -1 20 000 IU) suun kautta kerran kuukaudessa 6 peräkkäistä kuukautta, vaikka se voi parantaa paasto-C-peptidi (FCP) -tasoja, se ei vähentänyt HbA1c:tä eikä päivittäistä insuliinin tarvetta; Perchard et ai. osoitti, että yksi oraalinen D3-vitamiini (100 000 tai 160 000 IU) ei parantanut HbA1c-tasoja lapsilla, joilla on T1D.
Aiempien tutkimusten tulosten perusteella jotkut tutkijat uskovat, että vakaan seerumin 25(OH)D3-tason ylläpitäminen riittävällä D-vitamiinitasolla (>30/ml[>75 nmol/L]) voi olla mielekkäämpää kuin yksittäinen korkea. -annos D3-vitamiinia suun kautta. Jälkimmäinen ei todennäköisesti pysty ylläpitämään riittäviä seerumin 25(OH)D3-tasoja pitkän aikavälin seurannan aikana. Siksi Treiber et ai. annettiin 15 lapselle vasta alkanutta T1D oraalista D3-vitamiinia (70 IU/kg/d ensimmäisen kuukauden latausannos 140 IU/kg/d) 12 peräkkäisen kuukauden ajan korkean seerumin 25(OH)D3-tason ylläpitämiseksi. Lumeryhmään verrattuna interventioryhmällä oli parempi perifeerisen veren Treg-toiminto 12 kuukauden kohdalla, mutta saarekkeiden toiminnassa ja HbA1c-tasossa ei ollut merkittävää eroa kahden ryhmän välillä (interventioryhmässä 25(OH)D3-tason prosenttiosuus> 50 ng/ml[> 125 nmol/L]) oli 50 % 3 kuukauden jälkeen, kun taas 36 % 12 kuukauden jälkeen); Jotkut tutkijat käyttävät suoraa 25(OH)D3:n (kalsifediolin) lisäystä alkaen annoksesta 10 ug/d, kunnes seerumin 25(OH)D3 50-80 ng/ml[125-200 nmol/L] pysyy (71 ± 200 nmol/L). 5 ng/ml [177,5±12,5 nmol/L] keskimäärin 1 vuoden jälkeen), interventioryhmän FCP-taso pysyi vakaana 1 vuoden hoidon jälkeen; joissakin tutkimuksissa on käytetty kalsitriolia (1,25(OH)D3 tai aktiivinen D-vitamiini) 0,25 ug qod jatkuvaan suun kautta 1 vuoden ajan. Interventioryhmän insuliininkulutus väheni, mutta saarekkeiden toiminnassa ei havaittu eroa.
On syytä huomata, että yksilön vaste tiettyyn D-vitamiiniannokseen vaihtelee suuresti ja riippuu useista tekijöistä, kuten D-vitamiinin lähtötasosta, kehon rasvaprosentista, sukupuolesta, etnisestä taustasta, genetiikasta, vuodenaikojen muutoksista, lääkkeistä ja D-vitamiinin kaavan tyypistä. . Siksi optimoitu tutkimussuunnitelma on tarpeen, jotta D-vitamiinin vaikutusta tutkimustuloksiin voidaan arvioida tehokkaammin. Kolekalsiferolia (D3-vitamiini) pidetään edelleen lupaavimpana D-vitamiinin annostusmuodona sen pitkän puoliintumisajan, suuren turvaikkunan ja käyttömukavuuden (reseptivapaa lääke) vuoksi. Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää kolekalsiferolia, integroituja yksittäisiä tekijöitä korkean seerumin 25(OH)D3-tason ylläpitämisen perusteella sekä optimoitua tutkimussuunnitelmaa interventioajan pidentämiseksi D-vitamiinin vaikutuksen arvioimiseksi haiman T1D:ssä. saareketoiminto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiya Dong
- Puhelinnumero: 666101 64370045
- Sähköposti: dzy831@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Department of Pediatrics, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiya Dong
- Puhelinnumero: 666101 64370045
- Sähköposti: dzy831@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 3-18 vuotta
- Sukupuoli: Miehiä ja naisia osallistuvat osallistujat
- Immuunivälitteinen T1D: vähintään yhden diabetekseen liittyvän autovasta-aineen esiintyminen (ADA 2021 -ohje viitteenä)
- T1D:n kesto <6 kuukautta (ensimmäisestä T1D-diagnoosista)
- paasto-C-peptiditaso (FCP) > 0,1 nmol/l (0,3 ng/ml); tai 2 tunnin aterian jälkeen stimuloitu C-peptiditaso (PCP) ≥ 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml) (seka-ateriatoleranssitestillä, MMTT)
- D-vitamiinin puutos: perusarvo 25(OH)D3< 30 ng/ml (<75 nmol/L)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia kroonisia ja systeemisiä sairauksia: kasvaimet, immuunipuutos, arterioskleroosi, sydämen vajaatoiminta, hyperkolesterolemia, munuaissairaus
- Osallistujat, joilla on kalsium- ja fosforiaineenvaihduntahäiriöitä
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka vaikuttavat Ca- tai D-vitamiiniin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujat käyttävät muita lääkkeitä kuin insuliinia, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon
- Osallistujat, joilla on imeytymishäiriö
- Osallistujat, joilla on tartuntatauteja
- Osallistujat, joilla on mielisairaus
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tätä koetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
99:lle 3–18-vuotiaalle koehenkilölle, joilla on vasta alkanut T1D, kolekalsiferolia annettiin suun kautta 140 IU/kg qd, kunnes seerumin 25(OH)D3 pysyi normaalin ylärajassa (50–80 ng/ml). 125-200 nmol/L], ≤100 ng/ml[≤250 nmol/L]) latausperiodille.
Ja sitten suun kautta 70 IU/kg kolekalsiferolia qd ylläpitojakson ajan, yhdistettynä intensiiviseen insuliinihoitoon 12 kuukauden ajan.
|
Jokainen koehenkilö saa D3-vitamiinia (400 yksikköä korkkia) aamiaisen kanssa 12 peräkkäisen kuukauden ajan, ja alkukuormitus on 140 IU/kg vuorokaudessa, kunnes seerumin 25(OH)D3 pysyy normaalin ylärajassa (50-80 ng/ml). 125-200 nmol/l], ≤100 ng/ml [≤250 nmol/l]), pidettiin sitten 70 IU/kg qd yhdistettynä intensiiviseen insuliinihoitoon
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Insuliini
99:lle 3–18-vuotiaalle koehenkilölle, joilla on vasta alkanut T1D, annetaan vain intensiivistä insuliinihoitoa 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännös β-solufunktio (RBCF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia varhaisen suuren annoksen D-vitamiinilisän vaikutusta RBCF:ään ensimmäisten 12 kuukauden aikana T1D-diagnoosin jälkeen käyttämällä paasto-C-peptidi (FCP) tasoja RBCF:n kvantifioimiseksi pitkittäismittauksissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia varhaisen suuren annoksen D-vitamiinilisän vaikutusta glukoositasapainoon vertaamalla HbA1c-arvoja pitkittäismittauksissa
|
12 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta (vapaa verensokeri)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia varhaisen suuren annoksen D-vitamiinilisän vaikutusta glukoositasapainoon vertaamalla vapaan verensokerin (FBG) arvoja pitkittäismittauksissa
|
12 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta (aterian jälkeinen verensokeri)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia varhaisen suuren annoksen D-vitamiinilisän vaikutusta glukoositasapainoon vertaamalla aterian jälkeisiä verensokeriarvoja (PBG) pitkittäismittauksissa
|
12 kuukautta
|
|
Saarekefunktio (stimuloitu C-peptidi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia varhaisen suuren annoksen D-vitamiinilisän vaikutusta RBCF:n varakapasiteettiin käyttämällä 2 tunnin aterian jälkeen stimuloitua C-peptidiä (PCP) seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT) pitkittäismittauksissa
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia varhaisen suuren annoksen D-vitamiinilisän vaikutusta insuliinintarpeeseen käyttämällä päivittäistä insuliiniannosta ruumiinpainoa kohti (DID IU/kg.d)
pitkittäismittauksissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiya Dong, Department of Pediatrics, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZhang
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .