- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05270343
Wczesna wysoka dawka witaminy D i resztkowa funkcja komórek β u dzieci z cukrzycą typu 1
Wpływ wczesnej interwencji wysokodawkowej witaminy D na resztkową funkcję komórek β u młodzieży i dzieci z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1D) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną polegającą na autoimmunologicznym niszczeniu komórek β trzustki. Polega na insulinoterapii. Obecnie akceptowanym standardowym sposobem leczenia jest intensywna insulinoterapia (>3 iniekcje dziennie). Częstość występowania T1D wzrasta na całym świecie, co skłania naukowców do badania nowych strategii regulacji immunologicznej w celu zatrzymania procesu autoimmunologicznego i zmiany postępu choroby. Uważa się, że T1D jest chorobą wieloczynnikową, w której podatność genetyczna i czynniki środowiskowe oddziałują na siebie, promując wyzwalanie odpowiedzi autoimmunologicznej przeciwko komórkom β. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, oprócz ustalonej roli witaminy D w regulacji homeostazy wapnia i metabolizmu kości, witamina D odgrywała również rolę przeciwzapalną i immunomodulującą w stanach zapalnych. Ponadto gwałtownie wzrasta globalna częstość występowania niedoboru witaminy D, dostarczając epidemiologicznych dowodów na udział niedoboru witaminy D w cukrzycy typu 1 w patogenezie. Wykazano również, że polimorfizmy w kluczowych genach zaangażowanych w metabolizm witaminy D regulują ryzyko T1D.
Wyniki doświadczeń na zwierzętach pokazują, że witamina D może zachować liczbę i funkcję komórek β poprzez różne mechanizmy, takie jak: (1) promowanie przejścia z profilu ekspresji cytokin Th1 do Th2, (2) zwiększenie klirensu autoreaktywnych limfocytów T i zmniejszanie naciekania komórek Th1 przez wysepki trzustkowe, (3) zmniejszanie uszkodzeń komórek β wywołanych przez cytokiny oraz ekspresję głównego kompleksu zgodności tkankowej (MHC) klasy I i II w komórkach β, (4) promowanie różnicowania i hamowania Treg. Różne badania interwencyjne i randomizowane kontrolowane badania wykazały, że suplementacja cholekalcyferolu (witaminy D3 – bezpiecznej i łatwej do wdrożenia terapii dla dzieci, o toksycznej dawce od 20 000 do 50 000 IU/d dla niemowląt i małych dzieci, przyjmowana nieprzerwanie przez kilka tygodni) u pacjentów z T1D może chronić resztkową funkcję komórek β (RBCF) i poprawić kontrolę glikemii: Gabbay i in. stwierdzili, że pacjenci z nowo rozpoznaną T1D otrzymujący doustnie witaminę D3 (2000 IU/dzień) przez 18 miesięcy mogą skutecznie spowolnić tempo spadku poziomu peptydu C po posiłkach. Ponadto obniża się poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c); podawanie witaminy D3 (3000 IU/dobę) przez 12 miesięcy może opóźnić spadek RBCF u dzieci z T1D w ciągu 1-2 lat od przebiegu choroby i poprawić kontrolę glikemii. Jednak niektóre doniesienia wykazały, że w zależności od grup wiekowych (1-3 lat - 60 000 IU, 4-8 lat - 90 000 IU, 9-18 lat - 120 000 IU), przy doustnym podawaniu witaminy D3 raz w miesiącu przez 6 kolejnych miesięcy, chociaż może poprawić poziom peptydu C (FCP) na czczo, nie zmniejszył HbA1c i dziennego zapotrzebowania na insulinę; Perchard i in. udowodnili, że pojedyncza doustna dawka witaminy D3 (100 000 lub 160 000 IU) nie poprawiła poziomu HbA1c u dzieci z cukrzycą typu 1.
Na podstawie wyników wcześniejszych badań niektórzy badacze uważają, że utrzymanie stabilnego poziomu 25(OH)D3 w surowicy przy odpowiednim poziomie witaminy D (>30/mL[>75 nmol/L]) może mieć większe znaczenie niż pojedynczy wysoki poziom -doustna dawka witaminy D3. Ten ostatni prawdopodobnie nie będzie w stanie utrzymać wystarczającego poziomu 25(OH)D3 w surowicy podczas długoterminowej obserwacji. Dlatego Treiber i in. podawali 15 dzieciom z nowo rozpoznaną T1D doustną witaminę D3 (70 IU/kg/d - dawka nasycająca w pierwszym miesiącu 140 IU/kg/d) przez 12 kolejnych miesięcy w celu utrzymania wysokiego poziomu 25(OH)D3 w surowicy. W porównaniu z grupą placebo, grupa interwencyjna miała lepszą funkcję Treg we krwi obwodowej po 12 miesiącach, ale nie było znaczącej różnicy w funkcji wysepek i poziomie HbA1c między dwiema grupami (w grupie interwencyjnej odsetek poziomu 25(OH)D3> 50 ng/ml[> 125 nmol/l]) wynosiła 50% po 3 miesiącach i 36% po 12 miesiącach); niektórzy badacze stosują bezpośrednią suplementację 25(OH)D3 (kalcyfediolu), zaczynając od 10ug/d aż do utrzymania poziomu 25(OH)D3 w surowicy 50-80 ng/mL[125-200 nmol/L] (utrzymywany na poziomie 71± 5 ng/mL [177,5±12,5 nmol/L] średnio po 1 roku), poziom FCP w grupie interwencyjnej pozostał stabilny po 1 roku leczenia; w niektórych badaniach stosowano kalcytriol (1,25(OH)D3 lub aktywną witaminę D) 0,25 ug qod do ciągłego podawania doustnego przez 1 rok. Zużycie insuliny w grupie interwencyjnej zmniejszyło się, ale nie zaobserwowano różnicy w funkcji wysepek.
Warto zauważyć, że reakcja danej osoby na daną dawkę witaminy D jest bardzo zmienna i zależy od kilku czynników, takich jak wyjściowy stan witaminy D, procent tkanki tłuszczowej, płeć, pochodzenie etniczne, genetyka, zmiany sezonowe, leki i rodzaj formuły witaminy D . Dlatego zoptymalizowany projekt badań jest niezbędny do skuteczniejszej oceny wpływu witaminy D na wyniki badań. Cholekalcyferol (witamina D3) jest nadal uważany za najbardziej obiecującą postać dawkowania witaminy D ze względu na długi okres półtrwania, duże okno bezpieczeństwa i wygodę (leki dostępne bez recepty). Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie cholekalcyferolu, zintegrowanych czynników indywidualnych, w oparciu o utrzymanie wysokiego poziomu 25(OH)D3 w surowicy oraz zoptymalizowany plan badań w celu wydłużenia czasu interwencji w celu oceny wpływu witaminy D na T1D trzustki funkcja wysepek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiya Dong
- Numer telefonu: 666101 64370045
- E-mail: dzy831@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Department of Pediatrics, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhiya Dong
- Numer telefonu: 666101 64370045
- E-mail: dzy831@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 3-18 lat
- Płeć: zapisani zostaną uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
- T1D o podłożu immunologicznym: obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą (wytyczne ADA 2021 w celach informacyjnych)
- Czas trwania T1D <6 miesięcy (od pierwszego rozpoznania T1D)
- Poziom peptydu C na czczo (FCP) >0,1 nmol/L (0,3 ng/mL); lub 2 godziny po posiłku stymulowany poziom peptydu C (PCP) ≥ 0,2 nmol/l (0,6 ng/mL)(z testem tolerancji mieszanego posiłku, MMTT)
- Niedobór witaminy D: wartość wyjściowa 25(OH)D3 < 30 ng/mL (<75 nmol/L)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ciężkimi chorobami przewlekłymi i ogólnoustrojowymi: nowotwory, niedobory odporności, miażdżyca, niewydolność serca, hipercholesterolemia, choroby nerek
- Uczestnicy z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej
- Uczestnicy przyjmujący leki lub suplementy diety, które wpływają na Ca lub witaminę D w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy przyjmujący leki inne niż insulina, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi
- Uczestnicy z zespołem złego wchłaniania
- Uczestnicy z chorobami zakaźnymi
- Uczestnicy z chorobą psychiczną
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D
U 99 pacjentów w wieku 3-18 lat z nowo rozpoznaną T1D, doustne podawanie cholekalcyferolu w dawce 140 j.m./kg dziennie, aż stężenie 25(OH)D3 w surowicy utrzyma się na górnej granicy normy (50-80 ng/ml). 125-200 nmol/l], ≤100 ng/ml [≤250 nmol/l]) dla okresu ładowania.
Następnie doustne podawanie 70IU/kg qd cholekalcyferolu przez okres podtrzymujący, w międzyczasie połączone z intensywną insulinoterapią przez 12 miesięcy.
|
Każdy pacjent będzie przyjmował wit. D3 (400 jednostek cap) ze śniadaniem przez 12 kolejnych miesięcy, a początkowa dawka będzie wynosić 140 IU/kg qd, aż stężenie 25(OH)D3 w surowicy utrzyma się na górnej granicy normy (50-80 ng/ml). 125-200nmol/l], ≤100 ng/ml [≤250nmol/l]), następnie utrzymywana na poziomie 70 j.m./kg qd, w połączeniu z intensywną insulinoterapią
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Insulina
U 99 pacjentów w wieku 3-18 lat z nowo rozpoznaną T1D przez 12 miesięcy prowadzona będzie tylko intensywna insulinoterapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa funkcja komórek β (RBCF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie wpływu wczesnej suplementacji dużymi dawkami witaminy D na RBCF w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoznaniu T1D przy użyciu poziomów peptydu C (FCP) na czczo w celu ilościowego określenia RBCF w pomiarach podłużnych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie wpływu wczesnej suplementacji dużymi dawkami witaminy D na kontrolę glikemii poprzez porównanie wartości HbA1c w pomiarach podłużnych
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii (wolny poziom glukozy we krwi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie wpływu wczesnej suplementacji dużymi dawkami witaminy D na kontrolę glikemii poprzez porównanie wartości wolnej glukozy we krwi (FBG) w pomiarach podłużnych
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii (glikemia poposiłkowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie wpływu wczesnej suplementacji dużymi dawkami witaminy D na kontrolę glikemii poprzez porównanie wartości glukozy we krwi poposiłkowej (PBG) w pomiarach podłużnych
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja wysepek (stymulowany peptyd C)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie wpływu wczesnej suplementacji dużymi dawkami witaminy D na pojemność rezerwową RBCF przy użyciu peptydu C (PCP) stymulowanego 2 godziny po posiłku z testem tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) w pomiarach podłużnych
|
12 miesięcy
|
|
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie wpływu wczesnej suplementacji dużymi dawkami witaminy D na zapotrzebowanie na insulinę przy użyciu dziennej dawki insuliny na masę ciała (DID IU/kg.d)
w pomiarach wzdłużnych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiya Dong, Department of Pediatrics, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZhang
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .