- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05276635
Unihäiriön hallinta emotionaalisen vapauden tekniikoissa vs. unihygieniakasvatuksen ryhmäterapia
Emotionaalisen vapauden tekniikoiden tehokkuus vs. unihygieniakasvatusryhmäterapia (SHE) iäkkäiden unihäiriöiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersa Matruh, Egypti, 51511
- Faculty of Nursing, Matrouh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät unettomuudesta unihäiriöistä
- Ikä vähintään 60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla oli vakavia fyysisiä tai psyykkisiä vaivoja tai jotka olivat saaneet uneen vaikuttavaa lääkitystä, suljettiin pois
- Nämä koskivat epilepsiaa, kohtauksia tai dementiaa, nykyistä alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta (täytyy olla yli 90 päivää raittiina), yövuorotyöntekijöitä sekä niitä, jotka eivät pystyneet täyttämään tutkimuskyselyitä ja psykologisia testejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjaus (EFT)
hänellä oli tunnevapaustekniikoiden (EFT) muoto, joka on sovitettu käytettäväksi unettomuuden kanssa (EFT-I)
|
30 osallistujalla oli unettomuuden hoitoon mukautettu tunnevapaustekniikka (EFT-I).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unihygieniakoulutuksen (SHE) interventioryhmä
sai Sleep Hygiene Education (SHE) -toimenpiteen
|
Potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen 30 osallistujan ryhmään.
Yksi ryhmä sai Sleep Hygiene Education (SHE) -intervention
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huonolaatuinen uni (PSQI)
Aikaikkuna: Työkalun täyttö voidaan suorittaa 5-10 minuutissa
|
Työkalu koostuu 19 kohteesta, joista lasketaan seitsemän unen eri osa-alueita kattavaa komponenttia yhdeksi yhdistelmäpisteeksi.
Näitä ovat unilatenssi, jossa kysytään, kuinka kauan nukahtaminen kestää, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus mittaamalla uniajan prosenttiosuutta kokonaisnukkumaan, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriöt sekä yleisen subjektiivisen unen laadun lisäksi.
Jokainen kohde on painotettu 0-3 asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa laatua.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Kategoriassa analyysissä kokonaispisteet jaettiin kahteen osaan hyvään unen laatuun (kokonaispistemäärä <=5) ja huonoon unen laatuun (kokonaispistemäärä >5) [15].
|
Työkalun täyttö voidaan suorittaa 5-10 minuutissa
|
|
Geriatrinen masennusasteikko (GDS-15)
Aikaikkuna: Työkalun täyttö voidaan suorittaa 5-10 minuutissa
|
Geriatric Depression Scale 15-osainen versio.
Se auttaa myös näiden oireiden vakavuuden arvioinnissa ja hoidon seurannassa.
sovelsimme modifioitua 15 kysymyksestä lyhyempää versiota Sheikhin ja Yesavagen 1986 ehdotuksen mukaisesti, ja sen pätevyys todistettiin.
Työkalussa on 15 kohdetta, kuten: "Oletko periaatteessa tyytyväinen elämääsi?", "Kylsytkö usein?",
Tunnetko olosi onnelliseksi suurimman osan ajasta?", "Luuletko, että useimmat ihmiset voivat paremmin kuin sinä?".
Vastaus jokaiseen kohtaan on joko kyllä tai ei.
Nämä pisteytetään 1 ja nolla.
Positiivisten kohteiden pisteytys käännettiin, joten korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-15.
Kategorista analyysiä varten kokonaispisteet jaettiin kahteen osaan: ei masennusta (kokonaispistemäärä <=5) ja masennukseen (kokonaispisteet >5).
Tässä tutkimuksessa käytettiin tämän työkalun validoitua arabiankielistä versiota.
|
Työkalun täyttö voidaan suorittaa 5-10 minuutissa
|
|
Tyytyväisyys elämään (SWL) -asteikko
Aikaikkuna: Työkalun täyttö voidaan suorittaa 5-10 minuutissa
|
Kolmas työkalu oli Satisfaction with Life (SWL) -asteikko. Tämän työkalun ovat kehittäneet Diener et al. [23], arvioida henkilön yleistä subjektiivista tyytyväisyyden tunnetta elämäänsä. Työkalu koostuu viidestä osasta, kuten "Elämäni on useimmiten lähellä ihannetani", "Jos voisin elää elämäni loppuun, en muuttaisi melkein mitään." Vastaukset ovat 7-asteisella Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Nämä pisteytetään yhdestä seitsemään. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-35. Kategoriassa analyysissä kokonaispisteet jaettiin kahteen osaan: tyytymätön (kokonaispistemäärä 5–20) ja tyytyväinen (kokonaispistemäärä 21–35). Tutkimus osoitti työkalun korkean validiteetin ja luotettavuuden [24, 25]. Tässä tutkimuksessa käytettiin tämän työkalun arabiankielistä versiota. Tämän asteikon validiteetti Cronbachin alfan mukaan oli 0,87 |
Työkalun täyttö voidaan suorittaa 5-10 minuutissa
|
|
Esitutkimus
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Pilottitutkimus tehtiin kuudella potilaalla, jotka edustivat 10 % lasketusta otoskoosta, jotta testattiin tiedonkeruulomakkeen selkeyttä ja tutkimusprosessin toteutettavuutta.
Tarvittavat muutokset tehtiin pilottitutkimuksen tulosten perusteella ja työkalu viimeisteltiin niiden mukaisesti.
Pilottitutkimukseen osallistuneet potilaat suljettiin pois tutkimuksesta tutkimusnäytteen saastumisen välttämiseksi.
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0305317/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .