- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05276635
Manejo del Trastorno del Sueño en Técnicas de Liberación Emocional vs Terapia de Grupo de Educación en Higiene del Sueño
Eficacia de las Técnicas de Liberación Emocional frente a la Terapia Grupal de Educación en Higiene del Sueño (SHE) en el Manejo de los Trastornos del Sueño en Ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersa Matruh, Egipto, 51511
- Faculty of Nursing, Matrouh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que sufren insomnio problema del sueño
- Edad igual o mayor a 60 años
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron aquellos que tenían dolencias físicas o psiquiátricas importantes o que tomaban medicamentos que afectaban su sueño.
- Estos incluían antecedentes de epilepsia, convulsiones o demencia, abuso/dependencia actual de alcohol o sustancias (deben tener más de 90 días de sobriedad), trabajadores del turno de noche, así como aquellos que no pudieron completar los cuestionarios del estudio y las pruebas psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Controlar (EFT)
tenía una forma de Técnicas de Liberación Emocional (EFT) adaptadas para su uso con el insomnio (EFT-I)
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30 participantes tuvieron una forma de Técnicas de Liberación Emocional (EFT) adaptadas para su uso con el insomnio (EFT-I).
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención de educación sobre higiene del sueño (SHE)
recibió una intervención de Educación sobre Higiene del Sueño (SHE)
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Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos iguales de 30 participantes cada uno.
Un grupo recibió una intervención de Educación sobre Higiene del Sueño (SHE)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sueño de mala calidad (PSQI)
Periodo de tiempo: El llenado de la herramienta se puede completar en 5-10 minutos.
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La herramienta consta de 19 elementos a partir de los cuales se calculan siete componentes que cubren diferentes aspectos del sueño para producir una puntuación global compuesta.
Estos son la latencia del sueño preguntando cuánto se tarda en conciliar el sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño midiendo el porcentaje del tiempo de sueño de la hora total de acostarse, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir, la disfunción diurna, además de la calidad subjetiva general del sueño.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica una peor calidad.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Para el análisis categórico, la puntuación total se dicotomizó en buena calidad del sueño (puntuación total <=5) y mala calidad del sueño (puntuación total >5) [15].
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El llenado de la herramienta se puede completar en 5-10 minutos.
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Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: El llenado de la herramienta se puede completar en 5-10 minutos.
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La Escala de Depresión Geriátrica versión de 15 ítems.
También ayuda en la evaluación de la gravedad de estos síntomas y en el seguimiento del tratamiento.
aplicamos la versión corta modificada de 15 preguntas propuesta por Sheikh y Yesavage 1986, y se puso en evidencia su validez.
La herramienta tiene 15 ítems como: "¿Estás básicamente satisfecho con tu vida?", "¿Te aburres a menudo?",
¿Te sientes feliz la mayor parte del tiempo?”, “¿Crees que la mayoría de la gente está mejor que tú?”.
La respuesta a cada ítem es Sí o No.
Estos se puntúan con 1 y cero respectivamente.
La puntuación se invirtió para los elementos positivos, de modo que una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Las puntuaciones de los ítems se suman dando una puntuación total que va de 0 a 15.
Para el análisis categórico, la puntuación total se dicotomizó en: sin depresión (puntuación total <=5) y depresión (puntuación total >5).
En el presente estudio se utilizó la versión árabe validada de esta herramienta.
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El llenado de la herramienta se puede completar en 5-10 minutos.
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWL)
Periodo de tiempo: El llenado de la herramienta se puede completar en 5-10 minutos.
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La tercera herramienta fue la escala de Satisfacción con la Vida (SWL). Esta herramienta fue desarrollada por Diener et al. [23], para evaluar el sentimiento subjetivo general de satisfacción con la vida de una persona. La herramienta consta de cinco elementos como "En la mayoría de los sentidos, mi vida está cerca de mi ideal", "Si pudiera vivir mi vida de nuevo, no cambiaría casi nada". Las respuestas están en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Estos se puntúan del uno al siete. Las puntuaciones de los ítems se suman dando una puntuación total que oscila entre 5 y 35. Para el análisis categórico, la puntuación total se dicotomizó en: insatisfecho (puntuación total 5-20) y satisfecho (puntuación total 21-35). La investigación demostró una alta validez y confiabilidad de la herramienta [24, 25]. En el presente estudio se utilizó la versión árabe de esta herramienta. La validez de esta Escala según el alfa de Cronbach fue de 0,87 |
El llenado de la herramienta se puede completar en 5-10 minutos.
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Estudio piloto
Periodo de tiempo: dos meses
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Se realizó un estudio piloto en seis pacientes que representan el 10 % del tamaño de la muestra calculada para probar la claridad del formulario de recopilación de datos y la viabilidad del proceso de investigación.
Se llevaron a cabo las modificaciones necesarias en función de los resultados del estudio piloto y, en consecuencia, se finalizó la herramienta.
Los pacientes involucrados en el piloto fueron excluidos del estudio para evitar la contaminación de la muestra del estudio.
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 0305317/2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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