- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05277246
NaOCI:n eri pitoisuuksien käytön vaikutus IL-8-tasoon
NaOCI:n eri pitoisuuksien käytön vaikutus IL-8-tasoon hampaiden endodonttisen hoidon aikana, joilla on palautumaton pulpitis
Tavoitteena on verrata erilaisia NAOCL-pitoisuuksia juurihoitojen aikana ja niiden vaikutusta IL-8:aan ienpohjien nesteessä. Huolimatta hyödyllisten endodonttisten diagnostisten menetelmien, kuten pulpan herkkyystestien ja periapikaalisten röntgenkuvien, nykyisestä kehityksestä, kliiniset tulokset eivät aina vastaa pulpan histologisen tilan järjestystä. Tässä vaiheessa on noussut esiin tarve käyttää muita tapoja auttaa diagnosoimaan patologista pulppasairautta. Tämä tilanne on saanut tutkijat käyttämään molekyyliarviointia vaihtoehtoisena reittinä endodontiassa. Biomarkkerit, jotka toimivat solu- ja molekyylitasolla, ovat ratkaisevia elementtejä patologisessa prosessissa. Molekyylimarkkerien havaitsemista pidetään apumenetelmänä pulppakudoksen patologisen tilan diagnosoinnissa. Tulehdussolujen lisääntymistä karies- tai traumatisoituneessa hammasmassakompleksissa on raportoitu. Bakteerien läsnä ollessa immuunisolut tuottavat massassa interleukiini-6:ta (IL6), interleukiini-8:aa (CXCL8) ja tuumorinekroositekijä-alfaa (TNF). Interleukiini-8 ilmentyy usein tulehtuneen massan endoteelisoluissa ja harvoin normaalissa sellussa. Karapanou et ai. (2008) paljasti, että interleukiini-8:a vapautui enemmän hampaissa, joilla oli irreversiibeli pulpitis kuin kontrolliryhmässä tutkimuksessa, jossa analysoitiin akuuttia pulpittia sairastavaa iensientä. oireista irreversiibeliä pulpitis-oireista kärsivien hampaiden pulppua ja ikenen rakonestettä nämä indikaattorit lisäsivät dramaattisesti terveisiin hampaisiin verrattuna. Lisäksi he päättelivät, että NKA:n, SP:n, IL8:n ja MMP8:n pitoisuudet ikenen rakonesteessä laskivat viikon kuluttua pulpitista sairastavien hampaiden endodonttisesta hoidosta. Myöhemmin on raportoitu, että potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis ja korkeat alkukipupisteet, on korkeammat SP-, IL8- ja MMP8-arvot massakudosnäytteissä kuin niillä, joiden kipupisteet ovat alhaiset. On suositeltavaa käyttää NaOCl-pitoisuutta välillä 0,5 % ja 5,25 % kasteluliuoksena juurikanavahoidossa (6). NaOCl:n tehokkuus kasvaa pitoisuuden kasvaessa, mutta sen myrkyllisyyden tiedetään olevan verrannollinen pitoisuuteen.
Siksi NaOCL:n optimaalisesta pitoisuudesta ei ole yksimielisyyttä. Kun artikkeleita tarkasteltiin, havaittiin, että sellun tulehdus ja biomarkkeritasot korreloivat. Tästä syystä uskomme, että IL-8:n tasolla voidaan analysoida, aiheuttaako NaOCl-liuos eri pitoisuuksina tulehdusta vai ei. Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen todettiin, että missään tutkimuksessa ei ole tutkittu NaOCl-liuoksen vaikutusta ienhapon nesteen biomarkkereihin. Alla kuvattu tutkimus edistää NaOCl:n optimaalista käyttöä koskevaa kirjallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tarkoitus suorittaa 84 lääketieteellisesti hyväkuntoiselle 18-50-vuotiaalle potilaalle, jotka diagnosoitiin ja seurattiin Van Yüzüncü Yılin yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, endodontian osastolla (potilaiden määrä määritettiin "voiman" mukaan. analyysi.") Alemmat ensimmäinen ja toinen poskihaara (36,37,46,47), joilla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis, otetaan mukaan tutkimukseen koeryhmänä.
Kontrolliryhmänä arvioidaan vastaavien hampaiden vastakkaiset hampaat. Potilaita, joilla on periapikaalisia vaurioita ja avoimia kärkihampaita, ei oteta mukaan tutkimusryhmään. Ennen hoitoa potilaita pyydetään määrittämään kiputasonsa 0-10 VAS-asteikolla, ja tämä arvo kirjataan vertailua varten hoidon jälkeen. Hampaat (kokeellinen ja kontrolli), joista otetaan näyte ikenen rakonesteestä, eristetään vanurullalla ja syljenpoistolaitteella.
Supragingivaalinen plakki poistetaan varovasti kyretin avulla. Tarkastettavat hampaat kuivataan ilmalla 10 sekunnin ajan. Periopaper-liuska (Oraflow, Smithtown, NY, USA) asetetaan sairaan hampaan interproksimaaliseen mesiaaliseen iensulkukseen, kunnes havaitaan lievää vastustusta, ja poistetaan 1 minuutin kuluttua. Verellä tai syljellä saastuneita näytteitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Kaikki kerätyt periopaperiliuskat laitetaan 1,5 ml:n Eppendorf-putkiin (Labosel, Istanbul, Turkki) ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
2 ml:n paikallispuudutuksen (Maxicaine DS strong (Vem, İstanbul, Türkiye)) jälkeen aukko avataan timanttiporalla. Työskentelypituus määritetään käyttämällä kärjen paikantajaa (DentsplyMaillefer, UK) ja radiografista röntgenkuvaa asettamalla K-tiedosto #15 (Mani Inc, Tochigi, Japani) juurikanaviin apikaaliseen supistukseen asti.
Juurikanavien muotoiluprosessin suorittaa ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Sveitsi) X3-instrumenttiin asti vakiona jokaisessa potilaassa. Tutkimus jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (n= ) muotoilun aikana käytetyn kasteluliuoksen mukaan (G1: 1 % NaOCl; G2: 2,5 % NaOCl; G3: 5,25 % NaOCl). Jokaisen viilan jälkeen levitetään 2 ml kasteluliuosta.
Käytetään 2 ml:n hammasinjektoria, jossa on 27 gaugen hammasneula; neulan kärki säädetään siten, että se saavuttaa kaksi kolmasosaa työskentelypituudesta. Muotoiluprosessin suorittaneiden juurikanavien lopulliseen huuhteluun käytetään 5 ml 17-prosenttista EDTA-liuosta ja NaOCl-liuosta. Myöhemmin kanavat kuivataan steriileillä paperikärkillä.
Juurikanavat suljetaan steriilillä guttaperchillä ja AH+ (Dentsply De Trey, Konstanz, Saksa) juurikanavatiivisteellä käyttämällä yksikartiotekniikkaa.
Lopuksi hampaat palautetaan komposiitilla. Viikon kuluttua hoidosta potilas kutsutaan seurantakäynnille.
Potilaita pyydetään määrittämään kiputaso VAS-asteikon mukaan, ja se kirjataan. Juurikanavalla hoidetuista hampaista otetaan näyte ienpohjista samalla tavalla kuin aloitusvaiheessa ja varastoidaan. IL-8:n määrä ikenen rakonesteessä mitataan entsyymi-immunomäärityssarjalla (ELISA) (Cayman, Ann Arbor, MI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hacer Aydınyurt, PhD
- Puhelinnumero: 905304589710
- Sähköposti: hacersahin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Murat Tunca, Phd
- Puhelinnumero: 905337141230
- Sähköposti: dtmurattunca@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat
- Alaleuan poskihampaat, joilla diagnosoitiin oireinen irreversiibeli pulpitis
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kipua lievittäviä tulehduslääkkeitä viimeisten 12 tunnin aikana
- Raskaus tai imetys
- Hampaat, joilla on periodontaalisia sairauksia
- Hampaat ovat herkkiä lyömäsoittimille ja tunnustelulle
- Hampaat juuren resorptio
- Hampaat, joiden kärki ei ole kypsä/avoin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 % NaOCIL
2 ml 1-prosenttista NaOCl-liuosta käytetään huuhteluliuoksena jokaisen tiedostonvaihdon yhteydessä juurikanavan esikäsittelyn aikana.
Kasteluun käytetään ml:n hammasinjektoria ja 27 gaugen paksuista hammasneulan kärkeä.
Kanyylin kärki säädetään siten, että se saavuttaa kaksi kolmasosaa työpituudesta.
|
Endodonttisen hoidon onnistuminen liittyy suoraan infektioiden hallintaan.
Onnistuneessa endodonttisessa hoidossa on välttämätöntä suorittaa ihanteellinen huuhtelu sekä juurikanavien monimutkaisen anatomisen rakenteen ymmärtämiseksi paremmin kuin kanavan valmistelussa käytettävien instrumenttien ja menetelmien tehokkuuden lisäämiseksi.
Natriumhypokloriittiliuos (NaOCl) on tavallinen kasteluaine juurikanavan puhdistukseen ja desinfiointiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NaOCI:n vaikutusta IL-8:n eri konsentraatioiden tasoon.
NaOCI
|
|
Active Comparator: 2,5 % NaOCI
2 ml 2,5 % NaOCl-liuosta käytetään huuhteluliuoksena jokaisen tiedostonvaihdon yhteydessä juurikanavan esikäsittelyn aikana.
Kasteluun käytetään ml:n hammasinjektoria ja 27 gaugen paksuista hammasneulan kärkeä.
Kanyylin kärki säädetään siten, että se saavuttaa kaksi kolmasosaa työpituudesta.
|
Endodonttisen hoidon onnistuminen liittyy suoraan infektioiden hallintaan.
Onnistuneessa endodonttisessa hoidossa on välttämätöntä suorittaa ihanteellinen huuhtelu sekä juurikanavien monimutkaisen anatomisen rakenteen ymmärtämiseksi paremmin kuin kanavan valmistelussa käytettävien instrumenttien ja menetelmien tehokkuuden lisäämiseksi.
Natriumhypokloriittiliuos (NaOCl) on tavallinen kasteluaine juurikanavan puhdistukseen ja desinfiointiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NaOCI:n vaikutusta IL-8:n eri konsentraatioiden tasoon.
NaOCI
|
|
Active Comparator: 5,25 % NaOCl
2 ml 5,25 % NaOCl-liuosta käytetään huuhteluliuoksena jokaisen tiedostonvaihdon yhteydessä juurikanavan esikäsittelyn aikana.
Kasteluun käytetään ml:n hammasinjektoria ja 27 gaugen paksuista hammasneulan kärkeä.
Kanyylin kärki säädetään siten, että se saavuttaa kaksi kolmasosaa työpituudesta.
|
Endodonttisen hoidon onnistuminen liittyy suoraan infektioiden hallintaan.
Onnistuneessa endodonttisessa hoidossa on välttämätöntä suorittaa ihanteellinen huuhtelu sekä juurikanavien monimutkaisen anatomisen rakenteen ymmärtämiseksi paremmin kuin kanavan valmistelussa käytettävien instrumenttien ja menetelmien tehokkuuden lisäämiseksi.
Natriumhypokloriittiliuos (NaOCl) on tavallinen kasteluaine juurikanavan puhdistukseen ja desinfiointiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NaOCI:n vaikutusta IL-8:n eri konsentraatioiden tasoon.
NaOCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-8 taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IL-8:n pitoisuus GCF:ssä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/15.12.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .