- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05277246
Effetto dell'uso di diverse concentrazioni di NaOCI sul livello di IL-8
Effetto dell'utilizzo di diverse concentrazioni di NaOCI sul livello di IL-8 durante il trattamento endodontico di denti con pulpite irreversibile
L'obiettivo è confrontare le varie concentrazioni di NAOCL durante il trattamento del canale radicolare e il loro effetto sull'IL-8 nel fluido crevicolare gengivale. Nonostante l'attuale progresso di metodi diagnostici endodontici benefici, come i test di sensibilità della polpa e le radiografie periapicali, i risultati clinici non sempre corrispondono alla disposizione della condizione istologica della polpa. A questo punto, è emersa la necessità di altri modi per aiutare a diagnosticare la malattia pulpare patologica. Questa situazione ha spinto i ricercatori a utilizzare la valutazione molecolare come percorso alternativo nella diagnosi endodontica. I biomarcatori, funzionali a livello cellulare e molecolare, sono elementi cruciali all'interno del processo patologico. Il rilevamento di marcatori molecolari è considerato un metodo ausiliario per la diagnosi della condizione patologica del tessuto pulpare. È stato segnalato un aumento delle cellule infiammatorie nel complesso pulpare dentinale cariato o traumatizzato. In presenza di batteri, le cellule immunitarie producono interleuchina-6 (IL6), interleuchina-8 (CXCL8) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF) nella polpa. L'interleuchina-8 è frequentemente espressa nelle cellule endoteliali della polpa infiammata e raramente nella polpa normale. Karapanou et al. (2008) hanno rivelato che l'interleuchina-8 era maggiormente rilasciata nei denti con pulpite irreversibile rispetto al gruppo di controllo in una ricerca in cui è stato analizzato il fluido crevicolare gengivale con pulpite acuta. il tessuto pulpare e il fluido crevicolare gengivale dei denti con pulpite sintomatica irreversibile sono stati notevolmente aumentati da questi indicatori rispetto ai denti sani. Inoltre, hanno concluso che i livelli di NKA, SP, IL8 e MMP8 nel fluido crevicolare gengivale sono diminuiti una settimana dopo il trattamento endodontico dei denti con pulpite. Successivamente, è stato riportato che i pazienti con pulpite sintomatica irreversibile con alti punteggi di dolore iniziale hanno livelli più elevati di SP, IL8 e MMP8 nei campioni di tessuto pulpare rispetto a quelli con bassi punteggi di dolore. Si raccomanda di utilizzare una concentrazione di NaOCl compresa tra 0,5% e 5,25% come soluzione di irrigazione nel trattamento canalare (6). L'efficacia di NaOCl aumenta con l'aumentare della concentrazione, ma è noto che la sua tossicità è proporzionale alla concentrazione.
Pertanto, non vi è consenso sulla concentrazione ottimale di NaOCL. Quando gli articoli sono stati esaminati, è stato riscontrato che l'infiammazione della polpa e i livelli di biomarcatori sono correlati. Per questo motivo, riteniamo che se la soluzione di NaOCl a varie concentrazioni causi o meno infiammazione possa essere analizzata dal livello di IL-8. Dopo aver esaminato la letteratura, è emerso che nessuno studio ha indagato l'influenza della soluzione di NaOCl sui biomarcatori nel fluido crevicolare gengivale. La ricerca descritta di seguito contribuisce alla letteratura sulla concentrazione ottimale di NaOCl da utilizzare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio deve essere condotto su 84 pazienti idonei dal punto di vista medico, di età compresa tra 18 e 50 anni, che sono stati diagnosticati e seguiti presso l'Università Van Yüzüncü Yıl, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Endodonzia, (Il numero di pazienti è stato determinato in base al "potere analisi.") I primi e secondi molari inferiori (36,37,46,47) con diagnosi di pulpite irreversibile saranno inclusi nello studio come gruppo sperimentale.
Come gruppo di controllo, verranno valutati i denti controlaterali dei denti correlati. I pazienti con lesioni periapicali e denti apicali aperti non saranno inclusi nel gruppo di studio. Prima del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di determinare il loro livello di dolore secondo una scala VAS 0-10 e questo valore verrà registrato per il confronto con il post-trattamento. I denti (sperimentali e di controllo) da prelevare dal fluido crevicolare gengivale saranno isolati con un batuffolo di cotone e un aspirasaliva.
La placca sopragengivale verrà accuratamente rimossa utilizzando una curette. I denti da ispezionare verranno asciugati con aria per 10 secondi. Una striscia Periopaper (Oraflow, Smithtown, NY, USA) verrà posizionata nel solco gengivale mesiale interprossimale del dente interessato fino a quando non si incontra una leggera resistenza e verrà rimossa dopo 1 minuto. I campioni contaminati da sangue o saliva non saranno coinvolti nello studio. Tutte le strisce di periopaper raccolte saranno poste in provette Eppendorf da 1.5 ml (Labosel, Istanbul, Turchia) e conservate a -80°C fino al momento dell'analisi.
Dopo aver applicato 2 ml di anestesia locale (Maxicaine DS strong (Vem, İstanbul, Türkiye)), la cavità di accesso verrà aperta con una fresa diamantata. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale (DentsplyMaillefer, Regno Unito) e la radiografia radiografica posizionando una lima K n. 15 (Mani Inc, Tochigi, Giappone) nei canali radicolari fino alla costrizione apicale.
Il processo di sagomatura dei canali radicolari sarà eseguito da ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Svizzera) fino allo strumento X3 come standard in ciascun paziente. Lo studio sarà suddiviso casualmente in 3 gruppi (n= ) in base alla soluzione di irrigazione utilizzata durante la modellatura (G1: 1% NaOCl; G2: 2,5% NaOCl; G3: 5,25% NaOCl). Dopo ogni lima verranno applicati 2 ml di soluzione di irrigazione.
Verrà utilizzato un iniettore dentale da 2 ml con un ago dentale calibro 27; la punta dell'ago sarà regolata per raggiungere i due terzi della lunghezza di lavoro. Per l'irrigazione finale dei canali radicolari che hanno completato il processo di sagomatura, verranno utilizzati rispettivamente 5 ml di soluzione di EDTA al 17% e soluzione di NaOCl. Successivamente i canali verranno asciugati con punte di carta sterili.
I canali radicolari saranno otturati con guttaperca sterile e sigillante canalare AH+ (Dentsply De Trey, Costanza, Germania) utilizzando la tecnica del cono singolo.
Infine, i denti saranno restaurati usando il composito. Una settimana dopo il trattamento, il paziente verrà chiamato per un appuntamento di follow-up.
Ai pazienti verrà chiesto di determinare il livello del dolore secondo la scala VAS e verrà registrato. Un campione di fluido crevicolare gengivale verrà prelevato dai denti trattati nel canale radicolare nello stesso modo dell'inizio e conservato. La quantità di IL-8 nel fluido crevicolare gengivale sarà misurata con un kit ELISA (Cayman, Ann Arbor, MI).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hacer Aydınyurt, PhD
- Numero di telefono: 905304589710
- Email: hacersahin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Murat Tunca, Phd
- Numero di telefono: 905337141230
- Email: dtmurattunca@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età compresa tra 18 e 45 anni
- Denti molari mandibolari a cui è stata diagnosticata una pulpite irreversibile sintomatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto farmaci infiammatori analgesici nelle ultime 12 ore
- Gravidanza o allattamento
- Denti con malattie parodontali
- Denti sensibili alla percussione e alla palpazione
- Denti con riassorbimento radicolare
- Denti con apice immaturo/aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1% NaOCIL
2 ml di soluzione di NaOCl all'1% verranno utilizzati come soluzione di irrigazione ad ogni cambio di lima durante la preparazione del canale radicolare.2
ml di iniettore dentale e punta dell'ago dentale di spessore calibro 27 saranno utilizzati per l'irrigazione.
La punta della cannula verrà regolata per raggiungere i due terzi della lunghezza di lavoro.
|
Il successo del trattamento endodontico è direttamente correlato al controllo delle infezioni.
Nel trattamento endodontico di successo, è necessario eseguire un'irrigazione ideale sia per acquisire una migliore comprensione della complessa struttura anatomica dei canali radicolari sia per aumentare l'efficienza degli strumenti e dei metodi utilizzati durante la preparazione del canale.
La soluzione di ipoclorito di sodio (NaOCl) è l'agente di irrigazione standard per la pulizia e la disinfezione del canale radicolare.
In questo studio verrà valutato l'effetto di NaOCI a livello di IL-8 a diverse concentrazioni.
NaOCI
|
|
Comparatore attivo: 2,5% NaOCl
2 ml di soluzione di NaOCl al 2,5% verranno utilizzati come soluzione di irrigazione ad ogni cambio di lima durante la preparazione del canale radicolare.2
ml di iniettore dentale e punta dell'ago dentale di spessore calibro 27 saranno utilizzati per l'irrigazione.
La punta della cannula verrà regolata per raggiungere i due terzi della lunghezza di lavoro.
|
Il successo del trattamento endodontico è direttamente correlato al controllo delle infezioni.
Nel trattamento endodontico di successo, è necessario eseguire un'irrigazione ideale sia per acquisire una migliore comprensione della complessa struttura anatomica dei canali radicolari sia per aumentare l'efficienza degli strumenti e dei metodi utilizzati durante la preparazione del canale.
La soluzione di ipoclorito di sodio (NaOCl) è l'agente di irrigazione standard per la pulizia e la disinfezione del canale radicolare.
In questo studio verrà valutato l'effetto di NaOCI a livello di IL-8 a diverse concentrazioni.
NaOCI
|
|
Comparatore attivo: 5,25% di NaOCl
2 ml di soluzione di NaOCl al 5,25% verranno utilizzati come soluzione di irrigazione ad ogni cambio di lima durante la preparazione del canale radicolare.2
ml di iniettore dentale e punta dell'ago dentale di spessore calibro 27 saranno utilizzati per l'irrigazione.
La punta della cannula verrà regolata per raggiungere i due terzi della lunghezza di lavoro.
|
Il successo del trattamento endodontico è direttamente correlato al controllo delle infezioni.
Nel trattamento endodontico di successo, è necessario eseguire un'irrigazione ideale sia per acquisire una migliore comprensione della complessa struttura anatomica dei canali radicolari sia per aumentare l'efficienza degli strumenti e dei metodi utilizzati durante la preparazione del canale.
La soluzione di ipoclorito di sodio (NaOCl) è l'agente di irrigazione standard per la pulizia e la disinfezione del canale radicolare.
In questo studio verrà valutato l'effetto di NaOCI a livello di IL-8 a diverse concentrazioni.
NaOCI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello IL-8
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione di IL-8 in GCF
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/15.12.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .