- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05277246
Efeito do uso de diferentes concentrações de NaOCI no nível de IL-8
Efeito do uso de diferentes concentrações de NaOCI no nível de IL-8 durante o tratamento endodôntico de dentes com pulpite irreversível
O objetivo é comparar várias concentrações de NAOCL durante o tratamento do canal radicular e seu efeito sobre a IL-8 no fluido crevicular gengival. Apesar do avanço atual de métodos diagnósticos endodônticos benéficos, como testes de sensibilidade pulpar e radiografias periapicais, os resultados clínicos nem sempre correspondem ao arranjo da condição histológica da polpa. Neste ponto, surgiu a necessidade de outras formas de ajudar a diagnosticar a doença pulpar patológica. Esta situação tem influenciado os pesquisadores a usar a avaliação molecular como uma rota alternativa no diagnóstico endodôntico. Os biomarcadores, funcionais a nível celular e molecular, são elementos cruciais no processo patológico. A detecção de marcadores moleculares é considerada um método auxiliar para diagnosticar a condição patológica do tecido pulpar. Foi relatado um aumento de células inflamatórias no complexo pulpar dentinário cariado ou traumatizado. Na presença de bactérias, as células imunes produzem interleucina-6 (IL6), interleucina-8 (CXCL8) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF) na polpa. A interleucina-8 é freqüentemente expressa em células endoteliais da polpa inflamada e raramente na polpa normal. Karapanou et ai. (2008) revelaram que a interleucina-8 foi mais liberada em dentes com pulpite irreversível do que no grupo controle em uma pesquisa na qual foi analisado o fluido crevicular gengival com pulpite aguda. o tecido pulpar e o fluido crevicular gengival de dentes com pulpite irreversível sintomática foram dramaticamente aumentados por esses indicadores em comparação com dentes saudáveis. Além disso, eles concluíram que os níveis de NKA, SP, IL8 e MMP8 no fluido crevicular gengival diminuíram uma semana após o tratamento endodôntico de dentes com pulpite. Posteriormente, foi relatado que pacientes com pulpite irreversível sintomática com altos escores iniciais de dor têm níveis mais altos de SP, IL8 e MMP8 nas amostras de tecido pulpar do que aqueles com baixos escores de dor. Recomenda-se usar concentração de NaOCl entre 0,5% e 5,25% como solução de irrigação no tratamento do canal radicular (6). A eficácia do NaOCl aumenta com o aumento da concentração, mas sabe-se que sua toxicidade é proporcional à concentração.
Portanto, não há consenso sobre a concentração ideal de NaOCL. Quando os artigos foram revisados, descobriu-se que a inflamação da polpa e os níveis de biomarcadores estão correlacionados. Por esse motivo, acreditamos que se a solução de NaOCl em várias concentrações causa ou não inflamação pode ser analisado pelo nível de IL-8. Após revisão da literatura, constatou-se que nenhum estudo investigou a influência da solução de NaOCl em biomarcadores no fluido crevicular gengival. A pesquisa descrita abaixo contribui para a literatura sobre a concentração ideal de NaOCl a ser usada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 84 pacientes clinicamente aptos, com idades entre 18 e 50 anos, diagnosticados e acompanhados na Universidade Van Yüzüncü Yıl, Faculdade de Odontologia, Departamento de Endodontia, (o número de pacientes foi determinado de acordo com "poder análise.") Os primeiros e segundos molares inferiores (36,37,46,47) diagnosticados com pulpite irreversível serão incluídos no estudo como um grupo experimental.
Como grupo controle, os dentes contralaterais dos dentes relacionados serão avaliados. Pacientes com lesões periapicais e dentes com ápice aberto não serão incluídos no grupo de estudo. Antes do tratamento, os pacientes serão solicitados a determinar seu nível de dor de acordo com uma escala VAS de 0 a 10, e esse valor será registrado para comparação com o pós-tratamento. Os dentes (experimentais e controle) a serem amostrados do fluido crevicular gengival serão isolados com rolo de algodão e ejetor de saliva.
A placa supragengival será cuidadosamente removida usando uma cureta. Os dentes a serem inspecionados serão secos com ar por 10 segundos. Uma tira de Periopaper (Oraflow, Smithtown, NY, EUA) será colocada no sulco gengival mesial interproximal do dente afetado até que uma leve resistência seja confrontada e removida após 1 min. Amostras contaminadas com sangue ou saliva não serão incluídas no estudo. Todas as tiras de periopaper coletadas serão colocadas em tubos Eppendorf de 1,5 ml (Labosel, Istambul, Turquia) e armazenadas a -80 ° C até a análise.
Após a aplicação de 2ml de anestesia local (Maxicaine DS strong (Vem, İstanbul, Türkiye)), a cavidade de acesso será aberta com broca diamantada. O comprimento de trabalho será determinado usando o localizador de ápice (DentsplyMaillefer, Reino Unido) e o raio-x radiográfico, colocando uma lima K #15 (Mani Inc, Tochigi, Japão) nos canais radiculares até a constrição apical.
O processo de modelagem dos canais radiculares será realizado pela ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Suíça) até o instrumento X3 como padrão em cada paciente. O estudo será dividido aleatoriamente em 3 grupos (n= ) de acordo com a solução de irrigação utilizada durante a modelagem (G1: 1% NaOCl; G2: 2,5% NaOCl; G3: 5,25% NaOCl). 2 ml de solução de irrigação serão aplicados após cada arquivo.
Será utilizado um injetor odontológico de 2 ml com agulha odontológica calibre 27; a ponta da agulha será ajustada para atingir dois terços do comprimento de trabalho. Para a irrigação final dos canais radiculares que completaram o processo de modelagem, serão utilizados 5 ml de solução de EDTA 17% e solução de NaOCl, respectivamente. Posteriormente, os canais serão secos com pontas de papel estéreis.
Os canais radiculares serão obturados com guta-perchas estéril e cimento AH+ (Dentsply De Trey, Konstanz, Alemanha) usando a técnica de cone único.
Por fim, os dentes serão restaurados com resina composta. Uma semana após o tratamento, o paciente será chamado para uma consulta de acompanhamento.
Os pacientes serão solicitados a determinar o nível de dor de acordo com a escala VAS, e isso será registrado. Uma amostra de fluido crevicular gengival será retirada dos dentes tratados com canal radicular da mesma maneira que no início e armazenada. A quantidade de IL-8 no fluido crevicular gengival será medida com um kit de imunoensaio ligado a enzima (ELISA) (Cayman, Ann Arbor, MI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hacer Aydınyurt, PhD
- Número de telefone: 905304589710
- E-mail: hacersahin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Murat Tunca, Phd
- Número de telefone: 905337141230
- E-mail: dtmurattunca@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis entre 18 e 45 anos
- Dentes molares inferiores diagnosticados com pulpite irreversível sintomática
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram drogas inflamatórias analgésicas nas últimas 12 horas
- Gravidez ou lactação
- Dentes com doenças periodontais
- Dentes com sensibilidade à percussão e palpação
- Dentes com reabsorção radicular
- Dentes com ápice imaturo/aberto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1% NaOCIL
2 ml de solução de NaOCl a 1% serão usados como solução de irrigação a cada troca de lima durante a preparação do canal radicular.2
ml injetor dental e ponta de agulha dental de espessura de calibre 27 serão usados para irrigação.
A ponta da cânula será ajustada para atingir dois terços do comprimento de trabalho.
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O sucesso do tratamento endodôntico está diretamente relacionado ao controle da infecção.
No sucesso do tratamento endodôntico, é necessário realizar uma irrigação ideal tanto para obter uma melhor compreensão da complexa estrutura anatômica dos canais radiculares quanto para aumentar a eficiência dos instrumentos e métodos utilizados durante a preparação do canal.
A solução de hipoclorito de sódio (NaOCl) é o agente de irrigação padrão para limpeza e desinfecção do canal radicular.
Neste estudo, será avaliado o efeito do NaOCI no nível de diferentes concentrações de IL-8.
NaOCI
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Comparador Ativo: 2,5% NaOCI
2 ml de solução de NaOCl a 2,5% serão usados como solução de irrigação a cada troca de lima durante a preparação do canal radicular.2
ml injetor dental e ponta de agulha dental de espessura de calibre 27 serão usados para irrigação.
A ponta da cânula será ajustada para atingir dois terços do comprimento de trabalho.
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O sucesso do tratamento endodôntico está diretamente relacionado ao controle da infecção.
No sucesso do tratamento endodôntico, é necessário realizar uma irrigação ideal tanto para obter uma melhor compreensão da complexa estrutura anatômica dos canais radiculares quanto para aumentar a eficiência dos instrumentos e métodos utilizados durante a preparação do canal.
A solução de hipoclorito de sódio (NaOCl) é o agente de irrigação padrão para limpeza e desinfecção do canal radicular.
Neste estudo, será avaliado o efeito do NaOCI no nível de diferentes concentrações de IL-8.
NaOCI
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Comparador Ativo: 5,25% NaOCI
2 ml de solução de NaOCl a 5,25% serão usados como solução de irrigação a cada troca de lima durante o preparo do canal radicular.2
ml injetor dental e ponta de agulha dental de espessura de calibre 27 serão usados para irrigação.
A ponta da cânula será ajustada para atingir dois terços do comprimento de trabalho.
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O sucesso do tratamento endodôntico está diretamente relacionado ao controle da infecção.
No sucesso do tratamento endodôntico, é necessário realizar uma irrigação ideal tanto para obter uma melhor compreensão da complexa estrutura anatômica dos canais radiculares quanto para aumentar a eficiência dos instrumentos e métodos utilizados durante a preparação do canal.
A solução de hipoclorito de sódio (NaOCl) é o agente de irrigação padrão para limpeza e desinfecção do canal radicular.
Neste estudo, será avaliado o efeito do NaOCI no nível de diferentes concentrações de IL-8.
NaOCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de IL-8
Prazo: 6 meses
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Concentração de IL-8 no GCF
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/15.12.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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