- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05277246
Efecto del uso de diferentes concentraciones de NaOCI en el nivel de IL-8
Efecto del uso de diferentes concentraciones de NaOCI en el nivel de IL-8 durante el tratamiento endodóntico de dientes con pulpitis irreversible
El objetivo es comparar varias concentraciones de NAOCL durante el tratamiento del conducto radicular y su efecto sobre la IL-8 en el fluido crevicular gingival. A pesar del avance actual de los métodos de diagnóstico endodónticos beneficiosos, como las pruebas de sensibilidad pulpar y las radiografías periapicales, los resultados clínicos no siempre se corresponden con la disposición de la condición histológica de la pulpa. En este punto, ha surgido la necesidad de otras formas de ayudar a diagnosticar la enfermedad pulpar patológica. Esta situación ha influenciado a los investigadores a utilizar la evaluación molecular como una ruta alternativa en el diagnóstico endodóntico. Los biomarcadores, funcionales a nivel celular y molecular, son elementos cruciales dentro del proceso patológico. La detección de marcadores moleculares se considera un método auxiliar para diagnosticar la condición patológica del tejido pulpar. Se ha informado un aumento de células inflamatorias en el complejo pulpar dentinario cariado o traumatizado. En presencia de bacterias, las células inmunitarias producen interleucina-6 (IL6), interleucina-8 (CXCL8) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF) en la pulpa. La interleucina-8 se expresa con frecuencia en las células endoteliales de la pulpa inflamada y rara vez en la pulpa normal. Karapanou et al. (2008) revelaron que la interleucina-8 se liberaba más en los dientes con pulpitis irreversible que en el grupo de control en una investigación en la que se analizó el líquido crevicular gingival con pulpitis aguda. el tejido de la pulpa y el fluido crevicular gingival de los dientes con pulpitis irreversible sintomática aumentaron dramáticamente por estos indicadores en comparación con los dientes sanos. Además, concluyeron que los niveles de NKA, SP, IL8 y MMP8 en el líquido crevicular gingival disminuyeron una semana después del tratamiento endodóntico de los dientes con pulpitis. Posteriormente, se ha informado que los pacientes con pulpitis irreversible sintomática con puntajes iniciales de dolor altos tienen niveles más altos de SP, IL8 y MMP8 en las muestras de tejido pulpar que aquellos con puntajes de dolor bajos. Se recomienda utilizar concentración de NaOCl entre 0,5% y 5,25% como solución de irrigación en el tratamiento de conductos radiculares (6). La eficacia del NaOCl aumenta con el aumento de la concentración, pero se sabe que su toxicidad es proporcional a la concentración.
Por lo tanto, no hay consenso sobre la concentración óptima de NaOCL. Cuando se revisaron los artículos, se encontró que la inflamación de la pulpa y los niveles de biomarcadores están correlacionados. Por esta razón, creemos que el nivel de IL-8 puede analizar si la solución de NaOCl en varias concentraciones causa inflamación o no. Tras la revisión de la literatura, se encontró que ningún estudio investigó la influencia de la solución de NaOCl en los biomarcadores en el líquido crevicular gingival. La investigación que se describe a continuación contribuye a la literatura sobre la concentración óptima de NaOCl a utilizar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 84 pacientes médicamente aptos, de 18 a 50 años de edad, que fueron diagnosticados y seguidos en la Universidad Van Yüzüncü Yıl, Facultad de Odontología, Departamento de Endodoncia, (El número de pacientes se determinó de acuerdo con el "poder análisis.") Los primeros y segundos molares inferiores (36,37,46,47) diagnosticados con pulpitis irreversible se incluirán en el estudio como grupo experimental.
Como grupo de control, se evaluarán los dientes contralaterales de los dientes relacionados. Los pacientes con lesiones periapicales y dientes con ápice abierto no serán incluidos en el grupo de estudio. Antes del tratamiento, se pedirá a los pacientes que determinen su nivel de dolor según una escala EVA de 0 a 10, y este valor se registrará para compararlo con el postratamiento. Los dientes (experimentales y de control) que se tomarán muestras del fluido crevicular gingival se aislarán con un rollo de algodón y un eyector de saliva.
La placa supragingival se eliminará cuidadosamente con una cureta. Los dientes a inspeccionar se secarán con aire durante 10 segundos. Se colocará una tira Periopaper (Oraflow, Smithtown, NY, EE. UU.) en el surco gingival mesial interproximal del diente afectado hasta que encuentre una ligera resistencia y se retire después de 1 min. Las muestras contaminadas con sangre o saliva no se incluirán en el estudio. Todas las tiras de papel perio recogidas se colocarán en tubos Eppendorf de 1,5 ml (Labosel, Estambul, Turquía) y se almacenarán a -80 °C hasta su análisis.
Después de aplicar 2 ml de anestesia local (Maxicaine DS strong (Vem, İstanbul, Türkiye)), se abrirá la cavidad de acceso con una fresa de diamante. La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápices (DentsplyMaillefer, Reino Unido) y la radiografía mediante la colocación de una lima K #15 (Mani Inc, Tochigi, Japón) en los conductos radiculares hasta la constricción apical.
El proceso de conformación de los conductos radiculares se realizará con ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Suiza) hasta el instrumento X3 como estándar en cada paciente. El estudio se dividirá aleatoriamente en 3 grupos (n= ) según la solución de irrigación utilizada durante el conformado (G1: 1% NaOCl; G2: 2,5% NaOCl; G3: 5,25% NaOCl). Se aplicarán 2 ml de solución de irrigación después de cada lima.
Se utilizará un inyector dental de 2 ml con una aguja dental calibre 27; la punta de la aguja se ajustará para alcanzar dos tercios de la longitud de trabajo. Para la irrigación final de los conductos radiculares que hayan finalizado el proceso de conformación, se utilizarán 5 ml de solución de EDTA al 17% y solución de NaOCl, respectivamente. Posteriormente, los canales se secarán con puntas de papel estériles.
Los conductos radiculares se obturarán con gutaperchas estériles y sellador de conductos radiculares AH+ (Dentsply De Trey, Constanza, Alemania) utilizando la técnica de cono único.
Finalmente, los dientes serán restaurados usando composite. Una semana después del tratamiento, se llamará al paciente para una cita de seguimiento.
Se pedirá a los pacientes que determinen el nivel de dolor según la escala EVA, y se registrará. Se tomará una muestra de fluido crevicular gingival de los dientes tratados con el conducto radicular de la misma manera que al comienzo y se almacenará. La cantidad de IL-8 en el fluido crevicular gingival se medirá con un kit de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) (Cayman, Ann Arbor, MI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hacer Aydınyurt, PhD
- Número de teléfono: 905304589710
- Correo electrónico: hacersahin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Murat Tunca, Phd
- Número de teléfono: 905337141230
- Correo electrónico: dtmurattunca@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas entre 18 y 45 años
- Dientes molares mandibulares que fueron diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman analgésicos antiinflamatorios en las últimas 12 horas
- Embarazo o lactancia
- Dientes con enfermedades periodontales
- Dientes con sensibilidad a la percusión y palpación
- Dientes con reabsorción radicular
- Dientes con ápice inmaduro/abierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NaOCIL al 1 %
Se utilizarán 2 ml de solución de NaOCl al 1 % como solución de irrigación en cada cambio de lima durante la preparación del conducto radicular .2
Para la irrigación se utilizará un inyector dental de ml y una punta de aguja dental de calibre 27 de espesor.
La punta de la cánula se ajustará para alcanzar dos tercios de la longitud de trabajo.
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El éxito del tratamiento endodóntico está directamente relacionado con el control de infecciones.
En un tratamiento de endodoncia exitoso, es necesario realizar una irrigación ideal tanto para obtener una mejor comprensión de la compleja estructura anatómica de los conductos radiculares como para aumentar la eficiencia de los instrumentos y métodos utilizados durante la preparación del conducto.
La solución de hipoclorito de sodio (NaOCl) es el agente de irrigación estándar para la limpieza y desinfección del conducto radicular.
En este estudio, se evaluará el efecto de NaOCI en el nivel de IL-8 en diferentes concentraciones.
NaOCI
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Comparador activo: NaOCl al 2,5 %
Se utilizarán 2 ml de solución de NaOCl al 2,5 % como solución de irrigación en cada cambio de lima durante la preparación del conducto radicular .2
Para la irrigación se utilizará un inyector dental de ml y una punta de aguja dental de calibre 27 de espesor.
La punta de la cánula se ajustará para alcanzar dos tercios de la longitud de trabajo.
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El éxito del tratamiento endodóntico está directamente relacionado con el control de infecciones.
En un tratamiento de endodoncia exitoso, es necesario realizar una irrigación ideal tanto para obtener una mejor comprensión de la compleja estructura anatómica de los conductos radiculares como para aumentar la eficiencia de los instrumentos y métodos utilizados durante la preparación del conducto.
La solución de hipoclorito de sodio (NaOCl) es el agente de irrigación estándar para la limpieza y desinfección del conducto radicular.
En este estudio, se evaluará el efecto de NaOCI en el nivel de IL-8 en diferentes concentraciones.
NaOCI
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Comparador activo: NaOCl al 5,25 %
Se utilizarán 2 ml de solución de NaOCl al 5,25 % como solución de irrigación en cada cambio de lima durante la preparación del conducto radicular .2
Para la irrigación se utilizará un inyector dental de ml y una punta de aguja dental de calibre 27 de espesor.
La punta de la cánula se ajustará para alcanzar dos tercios de la longitud de trabajo.
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El éxito del tratamiento endodóntico está directamente relacionado con el control de infecciones.
En un tratamiento de endodoncia exitoso, es necesario realizar una irrigación ideal tanto para obtener una mejor comprensión de la compleja estructura anatómica de los conductos radiculares como para aumentar la eficiencia de los instrumentos y métodos utilizados durante la preparación del conducto.
La solución de hipoclorito de sodio (NaOCl) es el agente de irrigación estándar para la limpieza y desinfección del conducto radicular.
En este estudio, se evaluará el efecto de NaOCI en el nivel de IL-8 en diferentes concentraciones.
NaOCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel IL-8
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de IL-8 en GCF
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 11/15.12.2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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