- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05277246
Wirkung der Verwendung verschiedener Konzentrationen von NaOCI auf den IL-8-Spiegel
Wirkung der Verwendung unterschiedlicher Konzentrationen von NaOCI auf den IL-8-Spiegel während der endodontischen Behandlung von Zähnen mit irreversibler Pulpitis
Ziel ist es, verschiedene Konzentrationen von NAOCL während der Wurzelkanalbehandlung und ihre Wirkung auf IL-8 in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit zu vergleichen. Trotz der aktuellen Weiterentwicklung nützlicher endodontischer diagnostischer Methoden, wie z. B. Pulpensensitivitätstests und periapikaler Röntgenaufnahmen, stimmen die klinischen Ergebnisse nicht immer mit der Anordnung des histologischen Zustands der Pulpa überein. An diesem Punkt ist der Bedarf an anderen Möglichkeiten zur Unterstützung der Diagnose einer pathologischen Pulpaerkrankung entstanden. Diese Situation hat Forscher dazu veranlasst, die molekulare Bewertung als alternativen Weg in der endodontischen Diagnose zu verwenden. Biomarker, die auf zellulärer und molekularer Ebene funktionieren, sind entscheidende Elemente innerhalb des pathologischen Prozesses. Der Nachweis molekularer Marker gilt als ergänzende Methode zur Diagnose des pathologischen Zustands des Pulpagewebes. Es wurde über eine Zunahme von Entzündungszellen im kariösen oder traumatisierten Dentinpulpakomplex berichtet. In Anwesenheit von Bakterien produzieren Immunzellen Interleukin-6 (IL6), Interleukin-8 (CXCL8) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF) in der Pulpa. Interleukin-8 wird häufig in Endothelzellen von entzündeter Pulpa und selten in normaler Pulpa exprimiert. Karapanouet al. (2008) ergaben in einer Studie, in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit akuter Pulpitis analysiert wurde, dass Interleukin-8 in Zähnen mit irreversibler Pulpitis stärker freigesetzt wird als in der Kontrollgruppe. das Pulpagewebe und die Zahnfleischtaschenflüssigkeit von Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis wurden durch diese Indikatoren im Vergleich zu gesunden Zähnen dramatisch vermehrt. Darüber hinaus kamen sie zu dem Schluss, dass die Konzentrationen von NKA, SP, IL8 und MMP8 in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit eine Woche nach der endodontischen Behandlung von Zähnen mit Pulpitis abnahmen. Anschließend wurde berichtet, dass Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis mit hohen anfänglichen Schmerzwerten höhere Spiegel von SP, IL8 und MMP8 in den Pulpagewebeproben aufweisen als Patienten mit niedrigen Schmerzwerten. Es wird empfohlen, eine NaOCl-Konzentration zwischen 0,5 % und 5,25 % als Spüllösung bei der Wurzelkanalbehandlung (6). Die Wirksamkeit von NaOCl nimmt mit zunehmender Konzentration zu, aber seine Toxizität ist bekanntermaßen proportional zur Konzentration.
Daher gibt es keinen Konsens über die optimale Konzentration von NaOCL. Bei der Überprüfung der Artikel wurde festgestellt, dass die Entzündung der Pulpa und die Biomarkerspiegel korrelieren. Aus diesem Grund glauben wir, dass anhand des IL-8-Spiegels analysiert werden kann, ob NaOCl-Lösung bei verschiedenen Konzentrationen Entzündungen verursacht oder nicht. Bei Durchsicht der Literatur wurde festgestellt, dass keine Studien den Einfluss von NaOCl-Lösung auf Biomarker in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit untersuchten. Die unten beschriebene Forschung trägt zur Literatur über die optimale zu verwendende Konzentration von NaOCl bei.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll an 84 medizinisch gesunden Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren durchgeführt werden, die an der Van Yüzüncü Yıl-Universität, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Endodontie, diagnostiziert und weiterverfolgt wurden (Die Anzahl der Patienten wurde nach "Power Analyse.") Untere erste und zweite Molaren (36, 37, 46, 47), bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, werden als Versuchsgruppe in die Studie aufgenommen.
Als Kontrollgruppe werden die kontralateralen Zähne der verwandten Zähne ausgewertet. Patienten mit periapikalen Läsionen und offenen Spitzenzähnen werden nicht in die Studiengruppe aufgenommen. Vor der Behandlung werden die Patienten gebeten, ihr Schmerzniveau anhand einer VAS-Skala von 0–10 zu bestimmen, und dieser Wert wird zum Vergleich mit der Nachbehandlung aufgezeichnet. Zähne (Versuchs- und Kontrollzähne), die aus der Zahnfleischtaschenflüssigkeit entnommen werden sollen, werden mit einer Watterolle und einem Speichelsauger isoliert.
Die supragingivale Plaque wird vorsichtig mit einer Kürette entfernt. Die zu inspizierenden Zähne werden 10 Sekunden lang mit Luft getrocknet. Ein Periopaper-Streifen (Oraflow, Smithtown, NY, USA) wird im interproximalen mesialen gingivalen Sulcus des betroffenen Zahns platziert, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist, und nach 1 Minute entfernt. Mit Blut oder Speichel kontaminierte Proben werden nicht in die Studie einbezogen. Alle gesammelten Periopaper-Streifen werden in 1,5-ml-Eppendorf-Röhrchen (Labosel, Istanbul, Türkei) gegeben und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Nach Applikation von 2ml Lokalanästhesie (Maxicaine DS strong (Vem, İstanbul, Türkiye)) wird die Zugangskavität mit einem Diamantbohrer eröffnet. Die Arbeitslänge wird mit dem Apex-Lokalisator (Dentsply Maillefer, UK) und dem Röntgenbild bestimmt, indem eine K-Feile Nr. 15 (Mani Inc, Tochigi, Japan) bis zur apikalen Verengung in die Wurzelkanäle eingeführt wird.
Der Aufbereitungsprozess der Wurzelkanäle wird standardmäßig bei jedem Patienten mit ProTaperNext (DentsplyMaillefer, Baillagues, Schweiz) bis zum X3-Instrument durchgeführt. Die Studie wird nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen (n = ) gemäß der während der Formgebung verwendeten Spüllösung eingeteilt (G1: 1 % NaOCl; G2: 2,5 % NaOCl; G3: 5,25 % NaOCl). Nach jeder Feile werden 2 ml Spüllösung aufgetragen.
Es wird ein 2-ml-Dentalinjektor mit einer 27-Gauge-Dentalnadel verwendet; Die Nadelspitze wird so eingestellt, dass sie zwei Drittel der Arbeitslänge erreicht. Für die abschließende Spülung der ausgeformten Wurzelkanäle werden jeweils 5 ml 17%ige EDTA-Lösung und NaOCl-Lösung verwendet. Später werden die Kanäle mit sterilen Papierspitzen getrocknet.
Die Wurzelkanäle werden mit steriler Guttapercha und Wurzelkanalsealer AH+ (Dentsply De Trey, Konstanz, Deutschland) unter Verwendung der Single-Cone-Technik gefüllt.
Abschließend werden die Zähne mit Komposit wiederhergestellt. Eine Woche nach der Behandlung wird der Patient zu einem Nachsorgetermin einberufen.
Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau gemäß der VAS-Skala zu bestimmen, und es wird aufgezeichnet. Von den wurzelkanalbehandelten Zähnen wird auf die gleiche Weise wie zu Beginn eine Probe der Zahnfleischtaschenflüssigkeit entnommen und aufbewahrt. Die Menge an IL-8 in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit wird mit einem ELISA-Kit (Enzyme Linked Immunoassay) (Cayman, Ann Arbor, MI) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hacer Aydınyurt, PhD
- Telefonnummer: 905304589710
- E-Mail: hacersahin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Murat Tunca, Phd
- Telefonnummer: 905337141230
- E-Mail: dtmurattunca@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen zwischen 18 und 45 Jahren
- Unterkiefer-Molarzähne, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 12 Stunden schmerzlindernde Entzündungsmedikamente eingenommen haben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Zähne mit parodontalen Erkrankungen
- Zähne mit empfindlich auf Perkussion und Palpation
- Zähne mit Wurzelresorption
- Zähne mit unreifer/offener Spitze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1% NaOCIL
Als Spüllösung werden bei jedem Feilenwechsel während der Wurzelkanalaufbereitung 2 ml 1 %ige NaOCl-Lösung verwendet. .2
ml-Dentalinjektor und eine 27-Gauge-Dentalnadelspitze werden zur Spülung verwendet.
Die Spitze der Kanüle wird so eingestellt, dass sie zwei Drittel der Arbeitslänge erreicht.
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Der Erfolg einer endodontischen Behandlung steht in direktem Zusammenhang mit der Infektionskontrolle.
Für eine erfolgreiche endodontische Behandlung ist eine optimale Spülung notwendig, um sowohl die komplexe anatomische Struktur der Wurzelkanäle besser zu verstehen als auch die Effizienz der Instrumente und Methoden bei der Kanalaufbereitung zu steigern.
Natriumhypochlorit (NaOCl)-Lösung ist das Standardspülmittel zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen.
In dieser Studie wird die Wirkung von NaOCI auf den IL-8-Spiegel in verschiedenen Konzentrationen bewertet.
NaOCI
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Aktiver Komparator: 2,5 % NaOCI
Als Spüllösung werden bei jedem Feilenwechsel während der Wurzelkanalaufbereitung 2 ml 2,5 %ige NaOCl-Lösung verwendet. .2
ml-Dentalinjektor und eine 27-Gauge-Dentalnadelspitze werden zur Spülung verwendet.
Die Spitze der Kanüle wird so eingestellt, dass sie zwei Drittel der Arbeitslänge erreicht.
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Der Erfolg einer endodontischen Behandlung steht in direktem Zusammenhang mit der Infektionskontrolle.
Für eine erfolgreiche endodontische Behandlung ist eine optimale Spülung notwendig, um sowohl die komplexe anatomische Struktur der Wurzelkanäle besser zu verstehen als auch die Effizienz der Instrumente und Methoden bei der Kanalaufbereitung zu steigern.
Natriumhypochlorit (NaOCl)-Lösung ist das Standardspülmittel zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen.
In dieser Studie wird die Wirkung von NaOCI auf den IL-8-Spiegel in verschiedenen Konzentrationen bewertet.
NaOCI
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Aktiver Komparator: 5,25 % NaOCI
2 ml 5,25 %ige NaOCl-Lösung werden als Spüllösung bei jedem Feilenwechsel während der Wurzelkanalaufbereitung verwendet. .2
ml-Dentalinjektor und eine 27-Gauge-Dentalnadelspitze werden zur Spülung verwendet.
Die Spitze der Kanüle wird so eingestellt, dass sie zwei Drittel der Arbeitslänge erreicht.
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Der Erfolg einer endodontischen Behandlung steht in direktem Zusammenhang mit der Infektionskontrolle.
Für eine erfolgreiche endodontische Behandlung ist eine optimale Spülung notwendig, um sowohl die komplexe anatomische Struktur der Wurzelkanäle besser zu verstehen als auch die Effizienz der Instrumente und Methoden bei der Kanalaufbereitung zu steigern.
Natriumhypochlorit (NaOCl)-Lösung ist das Standardspülmittel zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen.
In dieser Studie wird die Wirkung von NaOCI auf den IL-8-Spiegel in verschiedenen Konzentrationen bewertet.
NaOCI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL-8-Level
Zeitfenster: 6 Monate
|
Konzentration von IL-8 in GCF
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/15.12.2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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