Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) klinikalla ja yhteisössä (REAL-m)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Boston University Charles River Campus

Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) klinikalla ja yhteisössä – mekaaninen kliininen kokeilu

Aiemmat tutkimukset eksopukuteknologiasta ovat huipentuneet vahvaan näyttöön pehmeiden robottipukujen kävelyä korjaavista vaikutuksista potilaille aivohalvauksen jälkeen korvaamalla menetetyt toiminnot. Tämä tutkimus perustuu tähän työhön ehdottamalla, että eksopuvun välittömiä kävelyä korjaavia vaikutuksia voidaan hyödyntää korkean intensiteetin kävelyharjoittelun aikana, jolloin saadaan aikaan pitkäkestoinen kävelyn palautuminen. Nykyiset kävelyharjoittelutyöt keskittyvät joko laatuun tai intensiteettiin. He keskittyvät kävelyn laatuun usein vähentämällä harjoituksen intensiteettiä, jotta potilaat voivat saavuttaa normaalimman kävelyn. Sitä vastoin harjoittelun intensiteettiin keskittyneet ponnistelut työntävät osallistujia keskittymättä heidän liikkeidensä laatuun. Nämä interventioparadigmat eivät yleensä vaikuta merkittävästi yhteisön liikkuvuuteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat väittävät, että eksopuvut voivat ainutlaatuisella tavalla mahdollistaa näiden paradigmien integroinnin (eli korkean intensiteetin liikkeiden laatua edistävän kävelyharjoittelun). Tässä protokollassa käytetään yhteistyössä teollisuuskumppanin ReWalk™ Roboticsin kanssa kehitettyjä eksopukuja. Arvioidakseen todellisen kävelyharjoittelun vaikutuksia tutkijat käyttävät kliinisiä motorisia ja kävelytoimintoja, liikemekaniikkaa ja energetiikkaa sekä fysiologisia mittareita, jotka voivat johtaa motoriseen oppimiseen. Keräämämme käyttäytymis- ja fysiologiset tiedot antavat meille mahdollisuuden ymmärtää kattavammin REALin kävelyä korjaavia vaikutuksia. Tämä tutkimus on yksihaarainen mekaaninen kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan kliinisiä ja fysiologisia tekijöitä, jotka määräävät vasteen interventioon. Tämä tutkimus auttaa saamaan tietoa parhaista ehdokkaista ja tuloksista tulevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeinen nilkan plantarfleksojen heikkous johtaa heikentyneeseen eteenpäin propulsioon kävelyn aikana, mikä vaikuttaa kävelyn tehokkuuteen ja nopeuteen - parametreihin, jotka ovat välttämättömiä yhteisön osallistumiselle. Seuraavan sukupolven pehmeät, puettavat robotit, jotka tunnetaan nimellä soft robotic exosuits, kehitettiin auttamaan pareettisen nilkan dorsifleksiota sen swing-vaiheen aikana ja pareettisen nilkan plantarfleksiota työntövaiheessa. Aiemmat havainnolliset tutkimukset eksopukuteknologiasta ovat huipentuneet vahvaan näyttöön välittömistä kävelyvaikutuksista korjaavista vaikutuksista potilaille aivohalvauksen jälkeen parantuneen eteenpäin propulsion ja nopeamman ja pidemmän kävelyn ansiosta. Tutkijat uskovat, että ulkopukuja käyttävä kävelyharjoittelu hyödyntää näitä välittömiä kävelyä palauttavia vaikutuksia helpottaakseen kävelyn harjoittelua korkeammalla intensiteetillä vaarantamatta kävelyn laatua. Tämäntyyppinen harjoittelu helpottaa kestäviä kuntouttavia vaikutuksia, jotka jatkuvat eksopuvun käytön jälkeen. Hyödyntämällä systemaattista lähestymistapaa pilottitutkimusten vaiheittamisessa kohti suurempia kliinisiä tutkimuksia, tämä kliininen validointi aloitettiin yhden koehenkilön tutkimussuunnitelmalla, jota seurasi tapaussarja, joka molemmat tarjosivat varhaista näyttöä ulkopukuilla tapahtuvan kävelyharjoittelun mahdollisuudesta palauttaa propulsio ja nopeus. Seuraavana askeleena tutkijat pyrkivät tutkimaan kliinisiä ja fysiologisia tekijöitä, jotka määräävät vasteen interventioon auttaakseen tiedottamaan parhaista ehdokkaista ja tuloksista tulevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite pyrkii ymmärtämään Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) -kävelyharjoitteluohjelman kuntouttavia vaikutuksia kävelyyn ja propulsiotoimintoihin aivohalvauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että TODELLA harjoittelu parantaa kävelytoimintoa merkittävästi, mikä saavutetaan parantuneen propulsiotoiminnan ansiosta.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida yhden päivän muutoksia hermo-lihashallinnassa REAL-intervention jälkeen mitattuna lihassynergioilla ja dynaamisen motorisen kontrollin indeksillä. Tutkijat olettavat, että hermo-lihashallinta paranee välittömästi pehmeä-roboottisen eksopuvun tehostetussa käytössä (eli välittömässä) ja eksopuvun aiheuttamat parannukset hermo-lihashallinnassa osoittavat jatkuvaa paranemista verrattuna yhteen TODELLA kävelyharjoitteluun (eli sopeutumiseen) ja jatkuva parannus avustamattomaan kävelyyn yhden todellisen kävelyharjoittelun jälkeen (eli pysyminen). Toinen toissijainen tavoite on tunnistaa neuromuskulaariset ennustajat harjoitteluun liittyville parannuksille kävelyssä ja propulsiotoiminnassa. Oletuksena on, että positiivisia suhteita havaitaan yhden päivän hermo-lihashallinnan muutosten ja harjoittelun aiheuttamien parannusten välillä kävelyssä ja propulsiotoiminnassa 12 kävelyharjoittelukerran jälkeen. Lisäksi tutkijat olettavat, että riippumatta kävelyn lähtönopeudesta, henkilöillä, joilla on korkeampi lähtötason hermolihashallinta, on eniten harjoituksen aiheuttamia parannuksia työntövoimassa ja kävelytoiminnassa 12 kävelyharjoittelukerran jälkeen.

Tässä protokollassa käytetään eksopukuja, jotka on kehitetty yhteistyössä teollisuuskumppanin (ReWalk™ Robotics) kanssa. Tutkiakseen todellisen kävelyharjoittelun vaikutuksia tutkijat käyttävät kliinisiä motorisia ja kävelytoimintoja, liikemekaniikkaa ja fysiologisia mittareita, jotka voivat johtaa motoriseen oppimiseen. Kerättävä käyttäytymis- ja fysiologisen tiedon kirjo mahdollistaa kattavamman ymmärryksen REALin kävelyä korjaavista vaikutuksista.

Tämä tutkimus toteutetaan suorittamalla seuraavat opintovierailut: (1) Ensisijainen näyttö puhelimitse, (2) Kliininen näyttö ja istuvuus, (3) Altistuminen, (4) Harjoittelua edeltävät arvioinnit, (5) TODELLINEN koulutus (12) istunnot) (6) Harjoittelun jälkeinen arviointi ja (7) Retention-arviointi. Enintään 4 viikon huuhtoutumisaika edeltää säilymisarvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Aivohalvaus tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten
  • Havaittavissa olevat kävelyvajeet
  • Kävelynopeus 1 m/s tai vähemmän
  • Pystyy kävelemään ilman toisen henkilön tukea vähintään 6 minuuttia (saa tarvittaessa käyttää apuvälinettä, mutta ilman nilkkajalkaortoosia tai -tuetta)
  • Passiivinen nilkan dorsaaliflektion liikealue neutraaliin polvi ojennettuna (eli pystyy saavuttamaan 90 asteen kulman varren ja jalan välillä)
  • Leposyke 40-100 bpm, mukaan lukien
  • Lepoverenpaine välillä 90/60 - 170/90 mmHg, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • NIH:n aivohalvausasteikon pistemäärä >1 kysymyksessä 1b ja >0 kysymyksessä 1c
  • Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
  • Laiminlyönti tai hemianopia
  • Saa aktiivisesti fysioterapiaa kävelyyn
  • Pikkuaivojen aivohalvausten historia
  • Tunnetut toistuvat tai toistuvat aivohalvaukset
  • Selittämätön huimaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painehaavat tai ihohaavat, jotka sijaitsevat ihmisen ja laitteen rajapintakohdissa
  • Muut lääketieteelliset, ortopediset ja neurologiset sairaudet, jotka estävät täyden osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OIKEA koulutus
Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) viittaa kävelyharjoitteluun pehmeillä robottiexopuvuilla, jotka suoritetaan nopeuteen perustuvalla lähestymistavalla, jossa osallistujia pyydetään kävelemään suuremmalla nopeudella juoksumatolla ja maan päällä. Fysioterapeutti antaa vihjeitä ja yhteenvetopalautetta, jotka korostavat kävelynopeutta ja eteenpäin menemistä, helpottamaan tavoitteellista kävelyä. Koulutus on asteittain haastavaa ympäristön monimutkaisuuden ja käytäntöjen vaihtelevuuden vuoksi. REAL sisältää 12 harjoituskertaa 2-3 kertaa viikossa. Jokainen harjoitus sisältää 30 minuuttia kokonaiskävelyaikaa.
Pehmeä exosuit on tekstiilipohjainen puettava robotti, jota käytetään pareettisessa nilkassa. Pehmeät eksopuvut tarjoavat avustavia vääntömomentteja vetäytymällä takaisin Bowden-kaapeleihin, jotka yhdistyvät distaalisesti nilkan etu- ja takaosassa oleviin ankkuripisteisiin, mikä auttaa dorsifleksiossa heilahtelun aikana jalan välyksen ja plantaariflektion aikana myöhäisen asennon aikana propulsion edistämiseksi. Exosuit-apua tarjotaan synkronisesti käyttäjän kävelyn perusteella, kuten integroidut inertiamittausyksiköt havaitsevat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
Tämä on pitkän matkan kävelytoiminnan testi. Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari. Tämä suoritetaan ilman pehmeää eksopukua (ei pukua) väliintulosta riippumatta.
Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
Tämä on pitkän matkan kävelytoiminnan testi. Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari. Tämä suoritetaan ilman pehmeää eksopukua (ei pukua) väliintulosta riippumatta.
Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
Tämä on pitkän matkan kävelytoiminnan testi. Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari. Tämä suoritetaan ilman pehmeää eksopukua (ei pukua) väliintulosta riippumatta.
Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
Tämä on lyhyen matkan kävelytoiminnan testi. Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) ja suurimmalla kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
Tämä on lyhyen matkan kävelytoiminnan testi. Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) ja suurimmalla kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
Tämä on lyhyen matkan kävelytoiminnan testi. Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) ja suurimmalla kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
Propulsio eteenpäin
Aikaikkuna: Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
Eteenpäin suuntautuvalla propulsiolla tarkoitetaan maaperän reaktiovoimien etukomponenttia, joka vastaa askelsyklin työntöosatehtävää.
Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
Propulsio eteenpäin
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
Eteenpäin suuntautuvalla propulsiolla tarkoitetaan maaperän reaktiovoimien etukomponenttia, joka vastaa askelsyklin työntöosatehtävää.
Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
Propulsio eteenpäin
Aikaikkuna: Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
Eteenpäin suuntautuvalla propulsiolla tarkoitetaan maaperän reaktiovoimien etukomponenttia, joka vastaa askelsyklin työntöosatehtävää.
Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihassynergioita
Aikaikkuna: Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
Lihassynergiat viittaavat lihasten koordinoituun yhteisaktivointiin kävelyn aikana. Elektromyografiatietoja kerätään kahdenvälisesti jopa 12 alaraajan lihaksesta juoksumatolla kävellessä ulkopuvun kanssa ja ilman. Lihassynergioiden määrä, ajoitus ja koostumus lasketaan käyttämällä tavallisia ei-negatiivinen matriisifaktorointitekniikoita.
Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
Dynaaminen moottorin ohjausindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
Dynaaminen moottorin ohjausindeksi on jatkuva yhteenvetomittari lihasten yhteisaktivaatioista kävelyn aikana. Elektromyografiatietoja kerätään kahdenvälisesti jopa 12 alaraajan lihaksesta juoksumatolla kävellessä ulkopuvun kanssa ja ilman. Ei-negatiivista matriisitekijöitä käyttämällä yhden lihaksen synergiaratkaisun aiheuttama vaihtelu muunnetaan z-pisteeksi, jonka keskipiste on noin 100. Arvo 100 tarkoittaa hermo-lihaskontrollia, joka on samanlainen kuin neurotyypilliset aikuiset, ja jokainen 10 pisteen poikkeama edustaa yhden standardipoikkeaman eroa neurotyypillisiin aikuisiin verrattuna.
Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
Fugl-Meyerin arviointi - Alaraajojen alaosasto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kliininen seulonta)
Fugl-Meyer Assessment on moniosainen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi motorisen palautumisen hemiplegisestä aivohalvauksesta. Kohteet pisteytetään 3 pisteen järjestysasteikolla (0 = ei pysty; 1 = suoriutuu osittain; 2 = suoriutuu täysin). Alaraajojen alaosastolla on yhteensä 34 pistettä, ja korkeampi pistemäärä viittaa pienempään vajaatoimintaan.
Lähtötilanne (kliininen seulonta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis N Awad, PhD, PT, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5520-m

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa