- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05315310
Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) klinikalla ja yhteisössä (REAL-m)
Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) klinikalla ja yhteisössä – mekaaninen kliininen kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeinen nilkan plantarfleksojen heikkous johtaa heikentyneeseen eteenpäin propulsioon kävelyn aikana, mikä vaikuttaa kävelyn tehokkuuteen ja nopeuteen - parametreihin, jotka ovat välttämättömiä yhteisön osallistumiselle. Seuraavan sukupolven pehmeät, puettavat robotit, jotka tunnetaan nimellä soft robotic exosuits, kehitettiin auttamaan pareettisen nilkan dorsifleksiota sen swing-vaiheen aikana ja pareettisen nilkan plantarfleksiota työntövaiheessa. Aiemmat havainnolliset tutkimukset eksopukuteknologiasta ovat huipentuneet vahvaan näyttöön välittömistä kävelyvaikutuksista korjaavista vaikutuksista potilaille aivohalvauksen jälkeen parantuneen eteenpäin propulsion ja nopeamman ja pidemmän kävelyn ansiosta. Tutkijat uskovat, että ulkopukuja käyttävä kävelyharjoittelu hyödyntää näitä välittömiä kävelyä palauttavia vaikutuksia helpottaakseen kävelyn harjoittelua korkeammalla intensiteetillä vaarantamatta kävelyn laatua. Tämäntyyppinen harjoittelu helpottaa kestäviä kuntouttavia vaikutuksia, jotka jatkuvat eksopuvun käytön jälkeen. Hyödyntämällä systemaattista lähestymistapaa pilottitutkimusten vaiheittamisessa kohti suurempia kliinisiä tutkimuksia, tämä kliininen validointi aloitettiin yhden koehenkilön tutkimussuunnitelmalla, jota seurasi tapaussarja, joka molemmat tarjosivat varhaista näyttöä ulkopukuilla tapahtuvan kävelyharjoittelun mahdollisuudesta palauttaa propulsio ja nopeus. Seuraavana askeleena tutkijat pyrkivät tutkimaan kliinisiä ja fysiologisia tekijöitä, jotka määräävät vasteen interventioon auttaakseen tiedottamaan parhaista ehdokkaista ja tuloksista tulevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite pyrkii ymmärtämään Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) -kävelyharjoitteluohjelman kuntouttavia vaikutuksia kävelyyn ja propulsiotoimintoihin aivohalvauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että TODELLA harjoittelu parantaa kävelytoimintoa merkittävästi, mikä saavutetaan parantuneen propulsiotoiminnan ansiosta.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida yhden päivän muutoksia hermo-lihashallinnassa REAL-intervention jälkeen mitattuna lihassynergioilla ja dynaamisen motorisen kontrollin indeksillä. Tutkijat olettavat, että hermo-lihashallinta paranee välittömästi pehmeä-roboottisen eksopuvun tehostetussa käytössä (eli välittömässä) ja eksopuvun aiheuttamat parannukset hermo-lihashallinnassa osoittavat jatkuvaa paranemista verrattuna yhteen TODELLA kävelyharjoitteluun (eli sopeutumiseen) ja jatkuva parannus avustamattomaan kävelyyn yhden todellisen kävelyharjoittelun jälkeen (eli pysyminen). Toinen toissijainen tavoite on tunnistaa neuromuskulaariset ennustajat harjoitteluun liittyville parannuksille kävelyssä ja propulsiotoiminnassa. Oletuksena on, että positiivisia suhteita havaitaan yhden päivän hermo-lihashallinnan muutosten ja harjoittelun aiheuttamien parannusten välillä kävelyssä ja propulsiotoiminnassa 12 kävelyharjoittelukerran jälkeen. Lisäksi tutkijat olettavat, että riippumatta kävelyn lähtönopeudesta, henkilöillä, joilla on korkeampi lähtötason hermolihashallinta, on eniten harjoituksen aiheuttamia parannuksia työntövoimassa ja kävelytoiminnassa 12 kävelyharjoittelukerran jälkeen.
Tässä protokollassa käytetään eksopukuja, jotka on kehitetty yhteistyössä teollisuuskumppanin (ReWalk™ Robotics) kanssa. Tutkiakseen todellisen kävelyharjoittelun vaikutuksia tutkijat käyttävät kliinisiä motorisia ja kävelytoimintoja, liikemekaniikkaa ja fysiologisia mittareita, jotka voivat johtaa motoriseen oppimiseen. Kerättävä käyttäytymis- ja fysiologisen tiedon kirjo mahdollistaa kattavamman ymmärryksen REALin kävelyä korjaavista vaikutuksista.
Tämä tutkimus toteutetaan suorittamalla seuraavat opintovierailut: (1) Ensisijainen näyttö puhelimitse, (2) Kliininen näyttö ja istuvuus, (3) Altistuminen, (4) Harjoittelua edeltävät arvioinnit, (5) TODELLINEN koulutus (12) istunnot) (6) Harjoittelun jälkeinen arviointi ja (7) Retention-arviointi. Enintään 4 viikon huuhtoutumisaika edeltää säilymisarvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Aivohalvaus tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten
- Havaittavissa olevat kävelyvajeet
- Kävelynopeus 1 m/s tai vähemmän
- Pystyy kävelemään ilman toisen henkilön tukea vähintään 6 minuuttia (saa tarvittaessa käyttää apuvälinettä, mutta ilman nilkkajalkaortoosia tai -tuetta)
- Passiivinen nilkan dorsaaliflektion liikealue neutraaliin polvi ojennettuna (eli pystyy saavuttamaan 90 asteen kulman varren ja jalan välillä)
- Leposyke 40-100 bpm, mukaan lukien
- Lepoverenpaine välillä 90/60 - 170/90 mmHg, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- NIH:n aivohalvausasteikon pistemäärä >1 kysymyksessä 1b ja >0 kysymyksessä 1c
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
- Laiminlyönti tai hemianopia
- Saa aktiivisesti fysioterapiaa kävelyyn
- Pikkuaivojen aivohalvausten historia
- Tunnetut toistuvat tai toistuvat aivohalvaukset
- Selittämätön huimaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Painehaavat tai ihohaavat, jotka sijaitsevat ihmisen ja laitteen rajapintakohdissa
- Muut lääketieteelliset, ortopediset ja neurologiset sairaudet, jotka estävät täyden osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OIKEA koulutus
Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) viittaa kävelyharjoitteluun pehmeillä robottiexopuvuilla, jotka suoritetaan nopeuteen perustuvalla lähestymistavalla, jossa osallistujia pyydetään kävelemään suuremmalla nopeudella juoksumatolla ja maan päällä.
Fysioterapeutti antaa vihjeitä ja yhteenvetopalautetta, jotka korostavat kävelynopeutta ja eteenpäin menemistä, helpottamaan tavoitteellista kävelyä.
Koulutus on asteittain haastavaa ympäristön monimutkaisuuden ja käytäntöjen vaihtelevuuden vuoksi.
REAL sisältää 12 harjoituskertaa 2-3 kertaa viikossa.
Jokainen harjoitus sisältää 30 minuuttia kokonaiskävelyaikaa.
|
Pehmeä exosuit on tekstiilipohjainen puettava robotti, jota käytetään pareettisessa nilkassa.
Pehmeät eksopuvut tarjoavat avustavia vääntömomentteja vetäytymällä takaisin Bowden-kaapeleihin, jotka yhdistyvät distaalisesti nilkan etu- ja takaosassa oleviin ankkuripisteisiin, mikä auttaa dorsifleksiossa heilahtelun aikana jalan välyksen ja plantaariflektion aikana myöhäisen asennon aikana propulsion edistämiseksi.
Exosuit-apua tarjotaan synkronisesti käyttäjän kävelyn perusteella, kuten integroidut inertiamittausyksiköt havaitsevat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
|
Tämä on pitkän matkan kävelytoiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari.
Tämä suoritetaan ilman pehmeää eksopukua (ei pukua) väliintulosta riippumatta.
|
Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
|
Tämä on pitkän matkan kävelytoiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari.
Tämä suoritetaan ilman pehmeää eksopukua (ei pukua) väliintulosta riippumatta.
|
Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
|
Tämä on pitkän matkan kävelytoiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari.
Tämä suoritetaan ilman pehmeää eksopukua (ei pukua) väliintulosta riippumatta.
|
Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
|
Tämä on lyhyen matkan kävelytoiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) ja suurimmalla kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
|
Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
|
Tämä on lyhyen matkan kävelytoiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) ja suurimmalla kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
|
Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
|
Tämä on lyhyen matkan kävelytoiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) ja suurimmalla kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
|
Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
|
|
Propulsio eteenpäin
Aikaikkuna: Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
|
Eteenpäin suuntautuvalla propulsiolla tarkoitetaan maaperän reaktiovoimien etukomponenttia, joka vastaa askelsyklin työntöosatehtävää.
|
Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
|
|
Propulsio eteenpäin
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
|
Eteenpäin suuntautuvalla propulsiolla tarkoitetaan maaperän reaktiovoimien etukomponenttia, joka vastaa askelsyklin työntöosatehtävää.
|
Harjoittelun jälkeinen arviointi (enintään 6 viikkoa)
|
|
Propulsio eteenpäin
Aikaikkuna: Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
|
Eteenpäin suuntautuvalla propulsiolla tarkoitetaan maaperän reaktiovoimien etukomponenttia, joka vastaa askelsyklin työntöosatehtävää.
|
Säilytysarviointi (jopa 4 viikkoa pesun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihassynergioita
Aikaikkuna: Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
|
Lihassynergiat viittaavat lihasten koordinoituun yhteisaktivointiin kävelyn aikana.
Elektromyografiatietoja kerätään kahdenvälisesti jopa 12 alaraajan lihaksesta juoksumatolla kävellessä ulkopuvun kanssa ja ilman.
Lihassynergioiden määrä, ajoitus ja koostumus lasketaan käyttämällä tavallisia ei-negatiivinen matriisifaktorointitekniikoita.
|
Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
|
|
Dynaaminen moottorin ohjausindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
|
Dynaaminen moottorin ohjausindeksi on jatkuva yhteenvetomittari lihasten yhteisaktivaatioista kävelyn aikana.
Elektromyografiatietoja kerätään kahdenvälisesti jopa 12 alaraajan lihaksesta juoksumatolla kävellessä ulkopuvun kanssa ja ilman.
Ei-negatiivista matriisitekijöitä käyttämällä yhden lihaksen synergiaratkaisun aiheuttama vaihtelu muunnetaan z-pisteeksi, jonka keskipiste on noin 100.
Arvo 100 tarkoittaa hermo-lihaskontrollia, joka on samanlainen kuin neurotyypilliset aikuiset, ja jokainen 10 pisteen poikkeama edustaa yhden standardipoikkeaman eroa neurotyypillisiin aikuisiin verrattuna.
|
Perustaso (koulutusta edeltävä arviointi)
|
|
Fugl-Meyerin arviointi - Alaraajojen alaosasto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kliininen seulonta)
|
Fugl-Meyer Assessment on moniosainen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi motorisen palautumisen hemiplegisestä aivohalvauksesta.
Kohteet pisteytetään 3 pisteen järjestysasteikolla (0 = ei pysty; 1 = suoriutuu osittain; 2 = suoriutuu täysin).
Alaraajojen alaosastolla on yhteensä 34 pistettä, ja korkeampi pistemäärä viittaa pienempään vajaatoimintaan.
|
Lähtötilanne (kliininen seulonta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louis N Awad, PhD, PT, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
- Bae J, Awad LN, Long A, O'Donnell K, Hendron K, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. Biomechanical mechanisms underlying exosuit-induced improvements in walking economy after stroke. J Exp Biol. 2018 Mar 7;221(Pt 5):jeb168815. doi: 10.1242/jeb.168815.
- Ardestani MM, Kinnaird CR, Henderson CE, Hornby TG. Compensation or Recovery? Altered Kinetics and Neuromuscular Synergies Following High-Intensity Stepping Training Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jan;33(1):47-58. doi: 10.1177/1545968318817825. Epub 2018 Dec 29.
- Hesse S, Bertelt C, Jahnke MT, Schaffrin A, Baake P, Malezic M, Mauritz KH. Treadmill training with partial body weight support compared with physiotherapy in nonambulatory hemiparetic patients. Stroke. 1995 Jun;26(6):976-81. doi: 10.1161/01.str.26.6.976.
- Paci M. Physiotherapy based on the Bobath concept for adults with post-stroke hemiplegia: a review of effectiveness studies. J Rehabil Med. 2003 Jan;35(1):2-7. doi: 10.1080/16501970306106.
- Ardestani MM, Henderson CE, Hornby TG. Improved walking function in laboratory does not guarantee increased community walking in stroke survivors: Potential role of gait biomechanics. J Biomech. 2019 Jun 25;91:151-159. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.05.011. Epub 2019 May 17.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Bae J, Siviy C, Rouleau M, et al. A lightweight and efficient portable soft exosuit for paretic ankle assistance in walking after stroke. Proc - IEEE Int Conf Robot Autom. 2018:2820-2827. doi:10.1109/ICRA.2018.8461046
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, et al. Soft exosuits increase walking speed and distance after stroke. In: International Symposium on Wearable Robotics and Rehabilitation (WeRob). Houston, TX: IEEE; 2; 2017.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Porciuncula F, Baker TC, Arumukhom Revi D, et al. Soft robotic exosuits for targeted gait rehabilitation after stroke: A case study. Neurorehabil Neural Repair. 2019;33(12):1082-1083.
- Porciuncula F, Arumukhom Revi D, Baker TC, et al. Speed-Based Gait Training with Soft Robotic Exosuits Improves Walking after Stroke: A Crossover Pilot Study. In: American Physical Therapy Association Combined Sections Meeting. ; 2021.
- Porciuncula F, Baker TC, Arumukhom Revi D, Bae J, Sloutsky R, Ellis TD, Walsh CJ, Awad LN. Targeting Paretic Propulsion and Walking Speed With a Soft Robotic Exosuit: A Consideration-of-Concept Trial. Front Neurorobot. 2021 Jul 28;15:689577. doi: 10.3389/fnbot.2021.689577. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5520-m
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .