Exotraje robótico de locomoción aumentada (REAL) en la clínica y la comunidad (REAL-m)

La debilidad de los flexores plantares del tobillo después de un accidente cerebrovascular da como resultado una propulsión hacia adelante deficiente al caminar, lo que en consecuencia afecta la eficiencia y la velocidad de la marcha, parámetros que son necesarios para la participación de la comunidad. Los robots suaves y portátiles de próxima generación, conocidos como exotrajes robóticos suaves, se desarrollaron para ayudar a la flexión dorsal del tobillo parético durante su fase de balanceo y la flexión plantar del tobillo parético durante el impulso. Los estudios observacionales previos de la tecnología del exotraje han culminado en una fuerte evidencia de los efectos inmediatos de restauración de la marcha para los pacientes después del accidente cerebrovascular a través de una mejor propulsión hacia adelante y una caminata más rápida y más larga. Los investigadores postulan que el entrenamiento de la marcha con exotrajes aprovechará estos efectos inmediatos de restauración de la marcha para facilitar el entrenamiento de la marcha a intensidades más altas sin comprometer la calidad de la marcha. Este tipo de entrenamiento facilitará los efectos de rehabilitación duraderos que persisten más allá del uso del exotraje. Aprovechando un enfoque sistemático en la puesta en escena de estudios piloto hacia ensayos clínicos más grandes, esta validación clínica se inició con un diseño de estudio de un solo sujeto seguido de una serie de casos, que proporcionaron evidencia temprana del potencial del entrenamiento de la marcha con exotrajes para restaurar la propulsión y velocidad. Como próximo paso, los investigadores buscan examinar los factores clínicos y fisiológicos que determinan la respuesta a la intervención para ayudar a informar a los mejores candidatos y los resultados para futuros ensayos controlados aleatorios.

El objetivo principal del estudio actual busca comprender los efectos de rehabilitación de un programa de entrenamiento de la marcha de locomoción aumentada con exotraje robótico (REAL) sobre la función de marcha y propulsión después de un accidente cerebrovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento REAL dará como resultado ganancias sustanciales en la función de caminar que se logran a través de una función de propulsión mejorada.

Un objetivo secundario de este estudio es evaluar los cambios de un solo día en el control neuromuscular después de una intervención REAL, medidos por las sinergias musculares y el índice de control motor dinámico. Los investigadores plantean la hipótesis de que el control neuromuscular mejorará inmediatamente durante el uso motorizado de un exotraje robótico suave (es decir, inmediato) y las mejoras inducidas por el exotraje en el control neuromuscular mostrarán una mejora continua durante una sola sesión de entrenamiento de marcha REAL (es decir, adaptación), y mejora persistente de la marcha sin ayuda después de una única sesión de entrenamiento de la marcha REAL (es decir, retención). Un objetivo secundario adicional es identificar predictores neuromusculares de mejoras relacionadas con el entrenamiento en la marcha y la función de propulsión. Se plantea la hipótesis de que se observarán relaciones positivas entre los cambios de un solo día en el control neuromuscular y las mejoras inducidas por el entrenamiento en la marcha y la función de propulsión después de 12 sesiones de entrenamiento de la marcha. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que, independientemente de la velocidad de marcha inicial, las personas con un mayor control neuromuscular inicial tendrán las mayores mejoras inducidas por el entrenamiento en la propulsión y la función de la marcha después de 12 sesiones de entrenamiento de la marcha.

Para este protocolo, se utilizarán exotrajes desarrollados en colaboración con un socio de la industria (ReWalk™ Robotics). Para examinar los efectos del entrenamiento de la marcha REAL, los investigadores utilizarán medidas clínicas de la función motora y de la marcha, la mecánica locomotora y medidas fisiológicas que pueden inferir en el aprendizaje motor. El espectro de datos conductuales y fisiológicos que se recopilarán permitirá una comprensión más completa de los efectos restauradores de la marcha de REAL.

Este estudio se implementará mediante la realización de las siguientes visitas de estudio: (1) Examen primario por teléfono, (2) Examen clínico y ajuste, (3) Exposición, (4) Evaluaciones previas al entrenamiento, (5) Entrenamiento REAL (12 sesiones) (6) Evaluación posterior a la capacitación, y (7) Evaluación de retención. Un período de lavado de hasta 4 semanas precederá a la evaluación de Retención.