- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05315310
Robotic Exosuit kiterjesztett mozgás (REAL) a klinikán és a közösségben (REAL-m)
Robotic Exosuit kiterjesztett mozgás (REAL) a klinikán és a közösségben – Mechanisztikus klinikai próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A boka plantarflexorok gyengesége stroke után a járás közbeni előrehajtás károsodását eredményezi, ami következésképpen befolyásolja a járás hatékonyságát és sebességét – a közösségi részvételhez szükséges paramétereket. A következő generációs puha, hordható robotokat, amelyeket soft robot exosuits néven ismernek, azért fejlesztették ki, hogy segítsék a pareticus boka dorziflexióját a lendítési fázisban és a paretic boka plantarflexióját a kilökődés során. Az exosuit technológiával kapcsolatos korábbi megfigyeléses tanulmányok betetőzték azt a szilárd bizonyítékot, hogy a betegek stroke után azonnali járáshelyreállító hatása van a jobb előrehajtás, valamint a gyorsabb és távolabbi járás révén. A kutatók azt állítják, hogy az exoöltönyben végzett járástréning kiaknázza ezeket az azonnali járáshelyreállító hatásokat, hogy megkönnyítse a járásképzést nagyobb intenzitással a járás minőségének romlása nélkül. Ez a fajta edzés elősegíti a tartós rehabilitációs hatásokat, amelyek az exosuit használatán túl is fennmaradnak. A kísérleti vizsgálatok nagyobb klinikai vizsgálatok irányába történő beosztásának szisztematikus megközelítését kihasználva ezt a klinikai validálást egy egyszemélyes vizsgálati tervvel indították el, amelyet egy esetsorozat követett, amely egyaránt korai bizonyítékot szolgáltatott az exoöltönyökkel végzett járásképzésben rejlő lehetőségekre a meghajtás és a hajtóerő helyreállításában. sebesség. Következő lépésként a kutatók arra törekszenek, hogy megvizsgálják a beavatkozásra adott választ meghatározó klinikai és fiziológiai tényezőket, hogy elősegítsék a legjobb jelöltek tájékoztatását és a jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményeit.
A jelenlegi tanulmány elsődleges célja egy Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) járástréning program rehabilitációs hatásainak megértése a stroke utáni járásra és propulziós funkcióra. A kutatók azt feltételezik, hogy a VALÓDI tréning jelentős javulást fog eredményezni a járási funkcióban, amelyet a jobb meghajtási funkció révén érnek el.
A tanulmány másodlagos célja a neuromuszkuláris kontroll egynapos változásainak értékelése a REAL beavatkozást követően, az izom szinergiák és a dinamikus motorkontroll index alapján mérve. A kutatók azt feltételezik, hogy a neuromuszkuláris kontroll azonnal javulni fog a soft-robotic exosuit erőteljes használata során (azaz azonnali), és az exosuit által kiváltott javulások a neuromuszkuláris kontrollban folyamatos javulást mutatnak a VALÓDI járástréning (azaz alkalmazkodás) egyetlen alkalomhoz képest, és a segítség nélküli járás tartós javulása egyetlen VALÓDI járástréning (azaz megtartás) után. Egy további másodlagos cél a járás és a meghajtási funkció edzéssel kapcsolatos javulásának neuromuszkuláris előrejelzőinek azonosítása. Feltételezhető, hogy 12 járástréning után pozitív összefüggések figyelhetők meg a neuromuszkuláris kontroll egynapos változásai és a járás és a propulziós funkció edzés által kiváltott javulása között. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a kiindulási járássebességtől függetlenül a magasabb kiindulási neuromuszkuláris kontrollal rendelkező személyeknél lesz a legnagyobb az edzés által kiváltott javulás a meghajtásban és a járásfunkciókban 12 járási edzés után.
Ehhez a protokollhoz egy iparági partnerrel (ReWalk™ Robotics) együttműködésben kifejlesztett exosuits fog használni. A REAL járástréning hatásainak vizsgálatához a kutatók a motoros és járásfunkciók klinikai méréseit, a mozgásmechanikát és a fiziológiai méréseket alkalmazzák, amelyek a motoros tanulásra következtethetnek. Az összegyűjtött viselkedési és fiziológiai adatok spektruma lehetővé teszi a REAL járáshelyreállító hatásainak átfogóbb megértését.
Ezt a vizsgálatot a következő tanulmányi látogatások elvégzésével hajtják végre: (1) Elsődleges telefonos képernyő, (2) Klinikai szűrés és illeszkedés, (3) Expozíció, (4) Edzés előtti értékelések, (5) VALÓDI tréning (12) ülések) (6) Edzés utáni értékelés és (7) Megtartó értékelés. A retenciós értékelést legfeljebb 4 hétig tartó kimosódási időszak előzi meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Franchino Porciuncula, EdD, PT
- Telefonszám: 617-500-3645
- E-mail: fporciun@bu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lillian Ribeirinha-Braga
- Telefonszám: 617-500-3645
- E-mail: lcrbraga@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Boston University
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis N Awad, PT, PhD
- Telefonszám: 617-500-3645
- E-mail: lowawad@bu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lillian Braga
- Telefonszám: 617-500-3645
- E-mail: lcrbraga@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- A stroke esemény legalább 6 hónappal ezelőtt történt
- Megfigyelhető járászavarok
- Járási sebesség 1 m/s vagy kisebb
- Képes más személy támogatása nélkül legalább 6 percig járni (szükség szerint használhat segédeszközt, de bokaláb ortézis vagy merevítő használata nélkül)
- Passzív boka dorsiflexiós mozgástartomány a semlegesig, kinyújtott térd mellett (azaz képes 90 fokos szöget bezárni a szár és a lábfej között)
- Nyugalmi pulzusszám 40-100 bpm között, beleértve
- Nyugalmi vérnyomás 90/60 és 170/90 Hgmm között, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Pontszám >1 az 1b kérdésnél és >0 az 1c kérdésnél az NIH Stroke Skálán
- Képtelenség kommunikálni a nyomozókkal
- Elhanyagolás vagy hemianopia
- Aktívan részesülnek fizikoterápiában a gyalogláshoz
- A cerebelláris stroke története
- Ismert visszatérő vagy ismétlődő stroke
- Megmagyarázhatatlan szédülés az elmúlt 6 hónapban
- Nyomásfekélyek vagy bőrsebek, amelyek az ember-eszköz interfész helyein találhatók
- Egyéb orvosi, ortopédiai és neurológiai állapotok, amelyek megakadályozzák a kutatásban való teljes részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VALÓDI képzés
A Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) a puha robot exoöltönyekkel végzett járástréningre utal, amelyet sebesség alapú megközelítésben hajtanak végre, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy nagyobb sebességgel járjanak futópadon és föld feletti környezetben.
A járási sebességet és az előrehajtást hangsúlyozó jelzéseket és összefoglaló visszajelzéseket a fizikoterapeuta ad a célirányos gyaloglás gyakorlásának megkönnyítése érdekében.
A képzés fokozatosan kihívást jelent a környezet összetettsége és a gyakorlatok változatossága miatt.
A REAL 12 edzést tartalmaz, heti 2-3 alkalommal.
Minden foglalkozás 30 perc teljes gyaloglási időt tartalmaz.
|
A puha exosuit egy textil alapú hordható robot, amelyet a paretikus bokán viselnek.
A puha exoöltönyök segítő nyomatékot biztosítanak a Bowden-kábelek visszahúzásával, amelyek disztálisan csatlakoznak a boka elülső és hátsó részén található rögzítési pontokhoz, segítik a dorsiflexiót lendítés közben a láb kiegyensúlyozása érdekében, és a plantarflexiót a késői tartás során, hogy segítsék a meghajtást.
Az exosuit segítségnyújtás szinkronban történik a viselő járása alapján, amit az integrált tehetetlenségi mérőegységek észlelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Alapállapot (képzés előtti értékelés)
|
Ez a hosszú távú gyaloglás funkciójának tesztje.
A résztvevőt arra kérik, hogy „olyan távolságot tegyen meg, amennyit biztonságosan tud” 6 percig, és a teljes távolság a fő mérőszám ebből a tesztből.
Ezt a beavatkozástól függetlenül puha exosuit (No Suit) viselése nélkül hajtják végre.
|
Alapállapot (képzés előtti értékelés)
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
|
Ez a hosszú távú gyaloglás funkciójának tesztje.
A résztvevőt arra kérik, hogy „olyan távolságot tegyen meg, amennyit biztonságosan tud” 6 percig, és a teljes távolság a fő mérőszám ebből a tesztből.
Ezt a beavatkozástól függetlenül puha exosuit (No Suit) viselése nélkül hajtják végre.
|
Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
|
Ez a hosszú távú gyaloglás funkciójának tesztje.
A résztvevőt arra kérik, hogy „olyan távolságot tegyen meg, amennyit biztonságosan tud” 6 percig, és a teljes távolság a fő mérőszám ebből a tesztből.
Ezt a beavatkozástól függetlenül puha exosuit (No Suit) viselése nélkül hajtják végre.
|
Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Alapállapot (képzés előtti értékelés)
|
Ez a rövid távú gyaloglás funkciójának tesztje.
A résztvevőt arra kérik, hogy kényelmes gyaloglási sebességgel (CWS) és maximális gyaloglási sebességgel (MWS) sétáljon egy tíz méteres egyenes sétányon.
|
Alapállapot (képzés előtti értékelés)
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
|
Ez a rövid távú gyaloglás funkciójának tesztje.
A résztvevőt arra kérik, hogy kényelmes gyaloglási sebességgel (CWS) és maximális gyaloglási sebességgel (MWS) sétáljon egy tíz méteres egyenes sétányon.
|
Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
|
Ez a rövid távú gyaloglás funkciójának tesztje.
A résztvevőt arra kérik, hogy kényelmes gyaloglási sebességgel (CWS) és maximális gyaloglási sebességgel (MWS) sétáljon egy tíz méteres egyenes sétányon.
|
Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
|
Előrehajtás
Időkeret: Alapállapot (képzés előtti értékelés)
|
Az előre hajtás a talajreakcióerők elülső komponensére vonatkozik, amelyek megfelelnek a járásciklus kitolási részfeladatának.
|
Alapállapot (képzés előtti értékelés)
|
Előrehajtás
Időkeret: Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
|
Az előre hajtás a talajreakcióerők elülső komponensére vonatkozik, amelyek megfelelnek a járásciklus kitolási részfeladatának.
|
Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
|
Előrehajtás
Időkeret: Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
|
Az előre hajtás a talajreakcióerők elülső komponensére vonatkozik, amelyek megfelelnek a járásciklus kitolási részfeladatának.
|
Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izom szinergiák
Időkeret: Alapállapot (képzés előtti értékelés)
|
Az izom szinergiák az izmok összehangolt koaktiválására utalnak járás közben.
Az elektromiográfiás adatokat kétoldalúan gyűjtik legfeljebb 12 alsó végtagi izomból futópadon való járás közben az exoruhával és anélkül.
Az izom szinergiák számát, időzítését és összetételét standard, nem negatív mátrixfaktorizációs technikákkal számítják ki.
|
Alapállapot (képzés előtti értékelés)
|
Dinamikus motorvezérlési index
Időkeret: Alapállapot (képzés előtti értékelés)
|
A dinamikus motorvezérlő index a járás közbeni izom-koaktiváció folyamatos összefoglaló mérőszáma.
Az elektromiográfiás adatokat kétoldalúan gyűjtik legfeljebb 12 alsó végtagi izomból futópadon való járás közben az exoruhával és anélkül.
Nem-negatív mátrixfaktorizálással az egyizom szinergia megoldás által figyelembe vett változékonyságot 100 körüli z-pontszámmá alakítjuk át.
A 100-as érték a neuro-típusú felnőttekhez hasonló neuromuszkuláris kontrollt jelez, és minden 10 pontos eltérés egy standard eltérést jelent a neurotipikus felnőtteknél.
|
Alapállapot (képzés előtti értékelés)
|
Fugl-Meyer értékelés - Alsó végtagok alszakasz
Időkeret: Alapállapot (klinikai szűrés)
|
A Fugl-Meyer Assessment egy több elemből álló Likert-féle skála, amely a hemiplegiás stroke utáni motoros felépülést értékeli.
A tételek értékelése 3 pontos sorszámskálán történik (0=nem teljesít; 1=részben teljesít; 2=teljesen teljesít).
Az alsó végtagok alszakasz összesen 34 pontot ér, a magasabb pontszám kisebb károsodást jelez.
|
Alapállapot (klinikai szűrés)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis N Awad, PhD, PT, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
- Bae J, Awad LN, Long A, O'Donnell K, Hendron K, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. Biomechanical mechanisms underlying exosuit-induced improvements in walking economy after stroke. J Exp Biol. 2018 Mar 7;221(Pt 5):jeb168815. doi: 10.1242/jeb.168815.
- Ardestani MM, Kinnaird CR, Henderson CE, Hornby TG. Compensation or Recovery? Altered Kinetics and Neuromuscular Synergies Following High-Intensity Stepping Training Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Jan;33(1):47-58. doi: 10.1177/1545968318817825. Epub 2018 Dec 29.
- Hesse S, Bertelt C, Jahnke MT, Schaffrin A, Baake P, Malezic M, Mauritz KH. Treadmill training with partial body weight support compared with physiotherapy in nonambulatory hemiparetic patients. Stroke. 1995 Jun;26(6):976-81. doi: 10.1161/01.str.26.6.976.
- Paci M. Physiotherapy based on the Bobath concept for adults with post-stroke hemiplegia: a review of effectiveness studies. J Rehabil Med. 2003 Jan;35(1):2-7. doi: 10.1080/16501970306106.
- Ardestani MM, Henderson CE, Hornby TG. Improved walking function in laboratory does not guarantee increased community walking in stroke survivors: Potential role of gait biomechanics. J Biomech. 2019 Jun 25;91:151-159. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.05.011. Epub 2019 May 17.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Bae J, Siviy C, Rouleau M, et al. A lightweight and efficient portable soft exosuit for paretic ankle assistance in walking after stroke. Proc - IEEE Int Conf Robot Autom. 2018:2820-2827. doi:10.1109/ICRA.2018.8461046
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, et al. Soft exosuits increase walking speed and distance after stroke. In: International Symposium on Wearable Robotics and Rehabilitation (WeRob). Houston, TX: IEEE; 2; 2017.
- Dobkin BH. Progressive Staging of Pilot Studies to Improve Phase III Trials for Motor Interventions. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):197-206. doi: 10.1177/1545968309331863.
- Porciuncula F, Baker TC, Arumukhom Revi D, et al. Soft robotic exosuits for targeted gait rehabilitation after stroke: A case study. Neurorehabil Neural Repair. 2019;33(12):1082-1083.
- Porciuncula F, Arumukhom Revi D, Baker TC, et al. Speed-Based Gait Training with Soft Robotic Exosuits Improves Walking after Stroke: A Crossover Pilot Study. In: American Physical Therapy Association Combined Sections Meeting. ; 2021.
- Porciuncula F, Baker TC, Arumukhom Revi D, Bae J, Sloutsky R, Ellis TD, Walsh CJ, Awad LN. Targeting Paretic Propulsion and Walking Speed With a Soft Robotic Exosuit: A Consideration-of-Concept Trial. Front Neurorobot. 2021 Jul 28;15:689577. doi: 10.3389/fnbot.2021.689577. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5520-m
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Puha Exosuit
-
McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations Assessment...Befejezve
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowMegszűnt
-
Humanity & Health Medical Group LimitedVisszavontHCV fertőzésHong Kong
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Gilead SciencesMegszűntHepatitis C vírusfertőzésFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Új Zéland, Puerto Rico
-
Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 HospitalVisszavont
-
Stanford UniversityGilead SciencesBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezveHCV fertőzésÚj Zéland, Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHepatitis CEgyesült Államok, Kanada