Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotic Exosuit kiterjesztett mozgás (REAL) a klinikán és a közösségben (REAL-m)

2023. március 10. frissítette: Boston University Charles River Campus

Robotic Exosuit kiterjesztett mozgás (REAL) a klinikán és a közösségben – Mechanisztikus klinikai próba

Az exosuit technológiával kapcsolatos korábbi tanulmányok szilárd bizonyítékokkal tetőztek be a puha robotruházat járáshelyreállító hatásaira a stroke utáni betegeknél a funkcióvesztés helyettesítése révén. A jelen tanulmány erre a munkára épít azáltal, hogy azt sugallja, hogy az exosuit azonnali járáshelyreállító hatásait ki lehet használni a nagy intenzitású járástréning során, hogy hosszan tartó járás-helyreállítást érjenek el. A jelenlegi járásképzési erőfeszítések a minőségre vagy az intenzitásra összpontosítanak. Gyakran a járás minőségére összpontosítanak azáltal, hogy csökkentik az edzés intenzitását, hogy a betegek normálisabb járást érjenek el. Ezzel szemben az edzés intenzitására összpontosító erőfeszítések a résztvevőket anélkül mozdítják el, hogy a mozgásuk minőségére összpontosítanának. Ezek a beavatkozási paradigmák általában nem befolyásolják lényegesen a közösségi mobilitást. Ebben a tanulmányban a kutatók azt állítják, hogy az exoöltönyök egyedülálló módon lehetővé teszik ezen paradigmák integrálását (azaz a magas intenzitású járástréninget, amely elősegíti a mozgások minőségét). Ehhez a protokollhoz egy iparági partnerrel, a ReWalk™ Robotics-szal együttműködésben kifejlesztett exosuits-okat használnak. A REAL járástréning hatásainak értékeléséhez a kutatók a motoros és járásfunkciók, a mozgásmechanika és az energetika, valamint a motoros tanulásra következtethető fiziológiai méréseket alkalmaznak. Az általunk összegyűjtött viselkedési és fiziológiai adatok spektruma lehetővé teszi számunkra, hogy átfogóbban megértsük a REAL járás-helyreállító hatásait. Ez a tanulmány egy egykarú mechanikus klinikai vizsgálat, amely a beavatkozásra adott választ meghatározó klinikai és fiziológiai tényezőket vizsgálja. Ez a tanulmány segít a legjobb jelöltek tájékoztatásában és a jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményeiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A boka plantarflexorok gyengesége stroke után a járás közbeni előrehajtás károsodását eredményezi, ami következésképpen befolyásolja a járás hatékonyságát és sebességét – a közösségi részvételhez szükséges paramétereket. A következő generációs puha, hordható robotokat, amelyeket soft robot exosuits néven ismernek, azért fejlesztették ki, hogy segítsék a pareticus boka dorziflexióját a lendítési fázisban és a paretic boka plantarflexióját a kilökődés során. Az exosuit technológiával kapcsolatos korábbi megfigyeléses tanulmányok betetőzték azt a szilárd bizonyítékot, hogy a betegek stroke után azonnali járáshelyreállító hatása van a jobb előrehajtás, valamint a gyorsabb és távolabbi járás révén. A kutatók azt állítják, hogy az exoöltönyben végzett járástréning kiaknázza ezeket az azonnali járáshelyreállító hatásokat, hogy megkönnyítse a járásképzést nagyobb intenzitással a járás minőségének romlása nélkül. Ez a fajta edzés elősegíti a tartós rehabilitációs hatásokat, amelyek az exosuit használatán túl is fennmaradnak. A kísérleti vizsgálatok nagyobb klinikai vizsgálatok irányába történő beosztásának szisztematikus megközelítését kihasználva ezt a klinikai validálást egy egyszemélyes vizsgálati tervvel indították el, amelyet egy esetsorozat követett, amely egyaránt korai bizonyítékot szolgáltatott az exoöltönyökkel végzett járásképzésben rejlő lehetőségekre a meghajtás és a hajtóerő helyreállításában. sebesség. Következő lépésként a kutatók arra törekszenek, hogy megvizsgálják a beavatkozásra adott választ meghatározó klinikai és fiziológiai tényezőket, hogy elősegítsék a legjobb jelöltek tájékoztatását és a jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményeit.

A jelenlegi tanulmány elsődleges célja egy Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) járástréning program rehabilitációs hatásainak megértése a stroke utáni járásra és propulziós funkcióra. A kutatók azt feltételezik, hogy a VALÓDI tréning jelentős javulást fog eredményezni a járási funkcióban, amelyet a jobb meghajtási funkció révén érnek el.

A tanulmány másodlagos célja a neuromuszkuláris kontroll egynapos változásainak értékelése a REAL beavatkozást követően, az izom szinergiák és a dinamikus motorkontroll index alapján mérve. A kutatók azt feltételezik, hogy a neuromuszkuláris kontroll azonnal javulni fog a soft-robotic exosuit erőteljes használata során (azaz azonnali), és az exosuit által kiváltott javulások a neuromuszkuláris kontrollban folyamatos javulást mutatnak a VALÓDI járástréning (azaz alkalmazkodás) egyetlen alkalomhoz képest, és a segítség nélküli járás tartós javulása egyetlen VALÓDI járástréning (azaz megtartás) után. Egy további másodlagos cél a járás és a meghajtási funkció edzéssel kapcsolatos javulásának neuromuszkuláris előrejelzőinek azonosítása. Feltételezhető, hogy 12 járástréning után pozitív összefüggések figyelhetők meg a neuromuszkuláris kontroll egynapos változásai és a járás és a propulziós funkció edzés által kiváltott javulása között. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a kiindulási járássebességtől függetlenül a magasabb kiindulási neuromuszkuláris kontrollal rendelkező személyeknél lesz a legnagyobb az edzés által kiváltott javulás a meghajtásban és a járásfunkciókban 12 járási edzés után.

Ehhez a protokollhoz egy iparági partnerrel (ReWalk™ Robotics) együttműködésben kifejlesztett exosuits fog használni. A REAL járástréning hatásainak vizsgálatához a kutatók a motoros és járásfunkciók klinikai méréseit, a mozgásmechanikát és a fiziológiai méréseket alkalmazzák, amelyek a motoros tanulásra következtethetnek. Az összegyűjtött viselkedési és fiziológiai adatok spektruma lehetővé teszi a REAL járáshelyreállító hatásainak átfogóbb megértését.

Ezt a vizsgálatot a következő tanulmányi látogatások elvégzésével hajtják végre: (1) Elsődleges telefonos képernyő, (2) Klinikai szűrés és illeszkedés, (3) Expozíció, (4) Edzés előtti értékelések, (5) VALÓDI tréning (12) ülések) (6) Edzés utáni értékelés és (7) Megtartó értékelés. A retenciós értékelést legfeljebb 4 hétig tartó kimosódási időszak előzi meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Franchino Porciuncula, EdD, PT
  • Telefonszám: 617-500-3645
  • E-mail: fporciun@bu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lillian Ribeirinha-Braga
  • Telefonszám: 617-500-3645
  • E-mail: lcrbraga@bu.edu

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Boston University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louis N Awad, PT, PhD
          • Telefonszám: 617-500-3645
          • E-mail: lowawad@bu.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • A stroke esemény legalább 6 hónappal ezelőtt történt
  • Megfigyelhető járászavarok
  • Járási sebesség 1 m/s vagy kisebb
  • Képes más személy támogatása nélkül legalább 6 percig járni (szükség szerint használhat segédeszközt, de bokaláb ortézis vagy merevítő használata nélkül)
  • Passzív boka dorsiflexiós mozgástartomány a semlegesig, kinyújtott térd mellett (azaz képes 90 fokos szöget bezárni a szár és a lábfej között)
  • Nyugalmi pulzusszám 40-100 bpm között, beleértve
  • Nyugalmi vérnyomás 90/60 és 170/90 Hgmm között, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Pontszám >1 az 1b kérdésnél és >0 az 1c kérdésnél az NIH Stroke Skálán
  • Képtelenség kommunikálni a nyomozókkal
  • Elhanyagolás vagy hemianopia
  • Aktívan részesülnek fizikoterápiában a gyalogláshoz
  • A cerebelláris stroke története
  • Ismert visszatérő vagy ismétlődő stroke
  • Megmagyarázhatatlan szédülés az elmúlt 6 hónapban
  • Nyomásfekélyek vagy bőrsebek, amelyek az ember-eszköz interfész helyein találhatók
  • Egyéb orvosi, ortopédiai és neurológiai állapotok, amelyek megakadályozzák a kutatásban való teljes részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VALÓDI képzés
A Robotic Exosuit Augmented Locomotion (REAL) a puha robot exoöltönyekkel végzett járástréningre utal, amelyet sebesség alapú megközelítésben hajtanak végre, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy nagyobb sebességgel járjanak futópadon és föld feletti környezetben. A járási sebességet és az előrehajtást hangsúlyozó jelzéseket és összefoglaló visszajelzéseket a fizikoterapeuta ad a célirányos gyaloglás gyakorlásának megkönnyítése érdekében. A képzés fokozatosan kihívást jelent a környezet összetettsége és a gyakorlatok változatossága miatt. A REAL 12 edzést tartalmaz, heti 2-3 alkalommal. Minden foglalkozás 30 perc teljes gyaloglási időt tartalmaz.
A puha exosuit egy textil alapú hordható robot, amelyet a paretikus bokán viselnek. A puha exoöltönyök segítő nyomatékot biztosítanak a Bowden-kábelek visszahúzásával, amelyek disztálisan csatlakoznak a boka elülső és hátsó részén található rögzítési pontokhoz, segítik a dorsiflexiót lendítés közben a láb kiegyensúlyozása érdekében, és a plantarflexiót a késői tartás során, hogy segítsék a meghajtást. Az exosuit segítségnyújtás szinkronban történik a viselő járása alapján, amit az integrált tehetetlenségi mérőegységek észlelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Alapállapot (képzés előtti értékelés)
Ez a hosszú távú gyaloglás funkciójának tesztje. A résztvevőt arra kérik, hogy „olyan távolságot tegyen meg, amennyit biztonságosan tud” 6 percig, és a teljes távolság a fő mérőszám ebből a tesztből. Ezt a beavatkozástól függetlenül puha exosuit (No Suit) viselése nélkül hajtják végre.
Alapállapot (képzés előtti értékelés)
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
Ez a hosszú távú gyaloglás funkciójának tesztje. A résztvevőt arra kérik, hogy „olyan távolságot tegyen meg, amennyit biztonságosan tud” 6 percig, és a teljes távolság a fő mérőszám ebből a tesztből. Ezt a beavatkozástól függetlenül puha exosuit (No Suit) viselése nélkül hajtják végre.
Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
Ez a hosszú távú gyaloglás funkciójának tesztje. A résztvevőt arra kérik, hogy „olyan távolságot tegyen meg, amennyit biztonságosan tud” 6 percig, és a teljes távolság a fő mérőszám ebből a tesztből. Ezt a beavatkozástól függetlenül puha exosuit (No Suit) viselése nélkül hajtják végre.
Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Alapállapot (képzés előtti értékelés)
Ez a rövid távú gyaloglás funkciójának tesztje. A résztvevőt arra kérik, hogy kényelmes gyaloglási sebességgel (CWS) és maximális gyaloglási sebességgel (MWS) sétáljon egy tíz méteres egyenes sétányon.
Alapállapot (képzés előtti értékelés)
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
Ez a rövid távú gyaloglás funkciójának tesztje. A résztvevőt arra kérik, hogy kényelmes gyaloglási sebességgel (CWS) és maximális gyaloglási sebességgel (MWS) sétáljon egy tíz méteres egyenes sétányon.
Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
Ez a rövid távú gyaloglás funkciójának tesztje. A résztvevőt arra kérik, hogy kényelmes gyaloglási sebességgel (CWS) és maximális gyaloglási sebességgel (MWS) sétáljon egy tíz méteres egyenes sétányon.
Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
Előrehajtás
Időkeret: Alapállapot (képzés előtti értékelés)
Az előre hajtás a talajreakcióerők elülső komponensére vonatkozik, amelyek megfelelnek a járásciklus kitolási részfeladatának.
Alapállapot (képzés előtti értékelés)
Előrehajtás
Időkeret: Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
Az előre hajtás a talajreakcióerők elülső komponensére vonatkozik, amelyek megfelelnek a járásciklus kitolási részfeladatának.
Képzés utáni értékelés (legfeljebb 6 hét)
Előrehajtás
Időkeret: Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)
Az előre hajtás a talajreakcióerők elülső komponensére vonatkozik, amelyek megfelelnek a járásciklus kitolási részfeladatának.
Retenciós értékelés (legfeljebb 4 héttel a kimosás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izom szinergiák
Időkeret: Alapállapot (képzés előtti értékelés)
Az izom szinergiák az izmok összehangolt koaktiválására utalnak járás közben. Az elektromiográfiás adatokat kétoldalúan gyűjtik legfeljebb 12 alsó végtagi izomból futópadon való járás közben az exoruhával és anélkül. Az izom szinergiák számát, időzítését és összetételét standard, nem negatív mátrixfaktorizációs technikákkal számítják ki.
Alapállapot (képzés előtti értékelés)
Dinamikus motorvezérlési index
Időkeret: Alapállapot (képzés előtti értékelés)
A dinamikus motorvezérlő index a járás közbeni izom-koaktiváció folyamatos összefoglaló mérőszáma. Az elektromiográfiás adatokat kétoldalúan gyűjtik legfeljebb 12 alsó végtagi izomból futópadon való járás közben az exoruhával és anélkül. Nem-negatív mátrixfaktorizálással az egyizom szinergia megoldás által figyelembe vett változékonyságot 100 körüli z-pontszámmá alakítjuk át. A 100-as érték a neuro-típusú felnőttekhez hasonló neuromuszkuláris kontrollt jelez, és minden 10 pontos eltérés egy standard eltérést jelent a neurotipikus felnőtteknél.
Alapállapot (képzés előtti értékelés)
Fugl-Meyer értékelés - Alsó végtagok alszakasz
Időkeret: Alapállapot (klinikai szűrés)
A Fugl-Meyer Assessment egy több elemből álló Likert-féle skála, amely a hemiplegiás stroke utáni motoros felépülést értékeli. A tételek értékelése 3 pontos sorszámskálán történik (0=nem teljesít; 1=részben teljesít; 2=teljesen teljesít). Az alsó végtagok alszakasz összesen 34 pontot ér, a magasabb pontszám kisebb károsodást jelez.
Alapállapot (klinikai szűrés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis N Awad, PhD, PT, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5520-m

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Puha Exosuit

3
Iratkozz fel