- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05315310
클리닉 및 커뮤니티에서 로봇 엑소슈트 증강 이동(REAL) (REAL-m)
클리닉 및 커뮤니티의 로봇 엑소슈트 증강 이동(REAL) - 기계적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 발목 저측굴곡근의 약화는 보행 중 전방 추진력을 손상시켜 결과적으로 보행 효율성 및 속도에 영향을 미치며 이는 지역 사회 참여에 필요한 매개 변수입니다. 소프트 로봇 엑소슈트로 알려진 차세대 소프트 웨어러블 로봇은 유각기 동안 마비된 발목 배측굴곡과 밀어내는 동안 마비된 발목 저측굴곡을 돕기 위해 개발되었습니다. 엑소슈트 기술에 대한 이전의 관찰 연구는 개선된 전진 추진력과 더 빠르고 더 멀리 걷기를 통해 뇌졸중 후 환자에 대한 즉각적인 보행 회복 효과에 대한 강력한 증거로 절정에 달했습니다. 연구자들은 엑소슈트를 사용한 보행 훈련이 이러한 즉각적인 보행 회복 효과를 활용하여 보행 품질을 손상시키지 않고 더 높은 강도에서 보행 훈련을 용이하게 할 것이라고 가정합니다. 이러한 유형의 훈련은 엑소슈트 사용 이후에도 지속되는 지속적인 재활 효과를 촉진합니다. 더 큰 규모의 임상 시험을 향한 파일럿 연구 단계에서 체계적인 접근 방식을 활용하여 이 임상 검증은 단일 주제 연구 설계에 이어 일련의 사례로 시작되었으며, 두 사례 모두 추진력 및 속도. 다음 단계로 조사관은 향후 무작위 통제 시험에 대한 최상의 후보 및 결과를 알리는 데 도움이 되는 개입에 대한 반응을 결정하는 임상 및 생리학적 요인을 조사하려고 합니다.
현재 연구의 주요 목표는 뇌졸중 후 보행 및 추진 기능에 대한 REAL(Robotic Exosuit Augmented Locomotion) 보행 훈련 프로그램의 재활 효과를 이해하는 것입니다. 연구자들은 REAL 훈련이 개선된 추진 기능을 통해 달성되는 보행 기능의 상당한 향상을 가져올 것이라고 가정합니다.
이 연구의 2차 목표는 REAL 개입 후 신경근 제어의 하루 변화를 근육 시너지 및 동적 운동 제어 지수로 측정하여 평가하는 것입니다. 연구자들은 신경근 제어가 소프트 로봇 엑소슈트(즉, 즉시)의 동력 사용 중에 즉시 개선되고 엑소슈트에 의해 유도된 신경근 제어 개선이 REAL 보행 훈련(즉, 적응)의 단일 세션에 걸쳐 지속적인 개선을 보일 것이라고 가정합니다. REAL 보행 훈련(즉, 유지)의 단일 세션 후 비보조 보행에 대한 지속적인 개선. 추가 2차 목표는 걷기 및 추진 기능의 훈련 관련 개선에 대한 신경근 예측 인자를 식별하는 것입니다. 12회의 보행 훈련 후 신경근 조절의 하루 변화와 보행 및 추진 기능의 훈련 유도 개선 사이에 긍정적인 관계가 관찰될 것이라는 가설이 있습니다. 또한 연구자들은 기준선 보행 속도와 관계없이 기준선 신경근 제어가 높은 개인이 12회의 보행 훈련 세션 후에 추진력 및 보행 기능에서 훈련으로 인해 가장 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 프로토콜의 경우 업계 파트너(ReWalk™ Robotics)와 협력하여 개발된 엑소슈트가 사용됩니다. REAL 보행 훈련의 효과를 조사하기 위해 연구자들은 운동 및 보행 기능, 운동 역학 및 운동 학습을 추론할 수 있는 생리학적 측정의 임상 측정을 사용할 것입니다. 수집될 행동 및 생리학적 데이터의 스펙트럼을 통해 REAL의 보행 회복 효과를 보다 포괄적으로 이해할 수 있습니다.
이 연구는 다음 연구 방문을 수행하여 구현됩니다: (1) 전화를 통한 기본 화면, (2) 임상 화면 및 적합도, (3) 노출, (4) 사전 교육 평가, (5) REAL 교육(12 세션) (6) 교육 후 평가 및 (7) 유지 평가. 유지 평가에 앞서 최대 4주의 휴약 기간이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franchino Porciuncula, EdD, PT
- 전화번호: 617-500-3645
- 이메일: fporciun@bu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lillian Ribeirinha-Braga
- 전화번호: 617-500-3645
- 이메일: lcrbraga@bu.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston University
-
연락하다:
- Louis N Awad, PT, PhD
- 전화번호: 617-500-3645
- 이메일: lowawad@bu.edu
-
연락하다:
- Lillian Braga
- 전화번호: 617-500-3645
- 이메일: lcrbraga@bu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세
- 뇌졸중 사건은 최소 6개월 전에 발생했습니다.
- 관찰 가능한 보행 장애
- 1m/s 이하의 보행 속도
- 최소 6분 동안 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있음(필요에 따라 보조 장치를 사용할 수 있지만 발목 보조기 또는 버팀대를 사용하지 않음)
- 무릎을 펼친 상태에서 수동적 발목 배측굴곡 운동 범위를 중립에서 중립까지(즉, 정강이와 발 사이의 각도를 90도 달성할 수 있음)
- 40 - 100bpm 사이의 휴식기 심박수(포함)
- 안정시 혈압 90/60~170/90mmHg(포함)
제외 기준:
- NIH Stroke Scale의 질문 1b에서 >1, 질문 1c에서 >0의 점수
- 수사관과 의사소통 불가
- 방치 또는 반맹
- 걷기를 위한 물리치료를 적극적으로 받고 있다.
- 소뇌 뇌졸중의 역사
- 알려진 되풀이 또는 반복 스트로크
- 지난 6개월 동안 설명할 수 없는 현기증
- 인간-장치 인터페이스 부위에 위치한 욕창 또는 피부 상처
- 연구에 완전한 참여를 방해하는 기타 의학적, 정형외과적, 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 교육
REAL(Robotic Exosuit Augmented Locomotion)은 참가자가 러닝머신과 지상 환경에서 더 빠른 속도로 걷도록 요청받는 속도 기반 접근 방식으로 수행되는 소프트 로봇 엑소슈트를 사용한 보행 훈련을 말합니다.
물리 치료사는 목표 지향적인 보행 연습을 용이하게 하기 위해 보행 속도와 전방 추진력을 강조하는 단서와 요약 피드백을 제공합니다.
교육은 환경 복잡성과 실습 가변성을 기반으로 점진적으로 도전적입니다.
REAL에는 주당 2-3회 관리되는 12개의 교육 세션이 포함됩니다.
각 세션에는 총 30분의 걷는 시간이 포함됩니다.
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소프트 엑소슈트는 마비된 발목에 착용하는 섬유 기반 웨어러블 로봇입니다.
소프트 엑소슈트는 발목의 앞뒤에 있는 앵커 포인트에 원위로 연결되는 Bowden 케이블의 후퇴를 통해 보조 토크를 제공하고, 각각 발 간격을 위한 스윙 중 배측 굴곡을 지원하고, 추진을 지원하기 위해 후기 자세 동안 저측굴곡을 지원합니다.
엑소슈트 지원은 통합 관성 측정 장치에서 감지한 착용자의 걸음걸이에 따라 동시에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선(훈련 전 평가)
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장거리 보행 기능 테스트입니다.
참가자는 6분 동안 "안전할 수 있는 만큼의 거리를 커버"하라는 요청을 받게 되며 총 거리는 이 테스트의 주요 메트릭입니다.
이는 개입 여부와 상관없이 소프트 엑소슈트(No Suit)를 착용하지 않고 수행됩니다.
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기준선(훈련 전 평가)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 교육 후 평가(최대 6주)
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장거리 보행 기능 테스트입니다.
참가자는 6분 동안 "안전할 수 있는 만큼의 거리를 커버"하라는 요청을 받게 되며 총 거리는 이 테스트의 주요 메트릭입니다.
이는 개입 여부와 상관없이 소프트 엑소슈트(No Suit)를 착용하지 않고 수행됩니다.
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교육 후 평가(최대 6주)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 보유 평가(세척 후 최대 4주)
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장거리 보행 기능 테스트입니다.
참가자는 6분 동안 "안전할 수 있는 만큼의 거리를 커버"하라는 요청을 받게 되며 총 거리는 이 테스트의 주요 메트릭입니다.
이는 개입 여부와 상관없이 소프트 엑소슈트(No Suit)를 착용하지 않고 수행됩니다.
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보유 평가(세척 후 최대 4주)
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10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 기준선(훈련 전 평가)
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단거리 보행 기능 테스트입니다.
참가자는 10m 직선 보도에서 편안한 보행 속도(CWS)와 최대 보행 속도(MWS)로 걷도록 요청받습니다.
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기준선(훈련 전 평가)
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10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 교육 후 평가(최대 6주)
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단거리 보행 기능 테스트입니다.
참가자는 10m 직선 보도에서 편안한 보행 속도(CWS)와 최대 보행 속도(MWS)로 걷도록 요청받습니다.
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교육 후 평가(최대 6주)
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10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 보유 평가(세척 후 최대 4주)
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단거리 보행 기능 테스트입니다.
참가자는 10m 직선 보도에서 편안한 보행 속도(CWS)와 최대 보행 속도(MWS)로 걷도록 요청받습니다.
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보유 평가(세척 후 최대 4주)
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전진 추진
기간: 기준선(훈련 전 평가)
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전방 추진은 보행 주기의 밀어내기 하위 작업에 해당하는 지면 반발력의 전방 구성요소를 말합니다.
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기준선(훈련 전 평가)
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전진 추진
기간: 교육 후 평가(최대 6주)
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전방 추진은 보행 주기의 밀어내기 하위 작업에 해당하는 지면 반발력의 전방 구성요소를 말합니다.
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교육 후 평가(최대 6주)
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전진 추진
기간: 보유 평가(세척 후 최대 4주)
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전방 추진은 보행 주기의 밀어내기 하위 작업에 해당하는 지면 반발력의 전방 구성요소를 말합니다.
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보유 평가(세척 후 최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 시너지 효과
기간: 기준선(훈련 전 평가)
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근육 시너지 효과는 걷는 동안 근육의 조정된 공동 활성화를 의미합니다.
근전도 데이터는 엑소슈트 유무에 관계없이 러닝머신을 걷는 동안 최대 12개의 하지 근육에서 양측으로 수집됩니다.
근육 시너지의 수, 타이밍 및 구성은 표준 비음수 행렬 분해 기술을 사용하여 계산됩니다.
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기준선(훈련 전 평가)
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동적 모터 제어 지수
기간: 기준선(훈련 전 평가)
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동적 운동 제어 지수는 걷는 동안 근육 공동 활성화의 연속 요약 메트릭입니다.
근전도 데이터는 엑소슈트 유무에 관계없이 러닝머신을 걷는 동안 최대 12개의 하지 근육에서 양측으로 수집됩니다.
음수가 아닌 행렬 인수 분해를 사용하여 하나의 근육 시너지 솔루션에 의해 설명되는 변동성은 100을 중심으로 하는 z-점수로 변환됩니다.
100의 값은 신경-전형적 성인과 유사한 신경근 제어를 나타내며 각 10점 편차는 신경-전형 성인과 1 표준 편차의 차이를 나타냅니다.
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기준선(훈련 전 평가)
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Fugl-Meyer 평가 - 하지 하위 섹션
기간: 기준선(임상 스크리닝)
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Fugl-Meyer 평가는 편마비 뇌졸중에서 운동 회복을 평가하는 다중 항목 리커트 유형 척도입니다.
항목은 3점 순서 척도(0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행함, 2=완전히 수행함)로 채점됩니다.
하지 부분은 총 34점이며 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선(임상 스크리닝)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis N Awad, PhD, PT, Boston University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Holleran CL, Straube DD, Kinnaird CR, Leddy AL, Hornby TG. Feasibility and potential efficacy of high-intensity stepping training in variable contexts in subacute and chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):643-51. doi: 10.1177/1545968314521001. Epub 2014 Feb 10.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
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- Porciuncula F, Arumukhom Revi D, Baker TC, et al. Speed-Based Gait Training with Soft Robotic Exosuits Improves Walking after Stroke: A Crossover Pilot Study. In: American Physical Therapy Association Combined Sections Meeting. ; 2021.
- Porciuncula F, Baker TC, Arumukhom Revi D, Bae J, Sloutsky R, Ellis TD, Walsh CJ, Awad LN. Targeting Paretic Propulsion and Walking Speed With a Soft Robotic Exosuit: A Consideration-of-Concept Trial. Front Neurorobot. 2021 Jul 28;15:689577. doi: 10.3389/fnbot.2021.689577. eCollection 2021.
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