NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Iän tulee olla 18-75 vuotta, miehiä tai raskaana olevia naisia.
• Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta, mikä sopii elektiiviseen PCI:hen. Potilailla, joilla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia ja halkaisijaltaan < 70 % ahtauma, on oltava objektiivinen iskemian merkki, joka määritetään jollakin seuraavista: sydämen kaikukuvaus, tumakuvaus, ambulatorinen EKG tai stressi-EKG. Jos ei ole invasiivista iskemiaa, fraktiovirtausreservi (FFR) on tehtävä ja se osoittaa iskemian.
• Kohdeleesion kokonaismäärä = 1 potilasta kohti.
• Kohdeleesion pituuden on oltava ≤ 20 mm ja halkaisijaltaan 2,50–3,75 mm (visuaalinen arvio).
• Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥70 % (tai ≥50 % ja näyttöä sydänlihasiskemiasta) ja TIMI-virtaus ≥1.
• Kohdevaurio voidaan peittää yhdellä telineellä (paitsi pelastusteline).
• Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
• Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) 30 päivää ennen toimenpidettä; CK ja CK-MB eivät ole palautuneet normaaleissa rajoissa toimenpiteen aikana
• Krooniset kokonaistukosvauriot (TIMI 0 -luokan verenvirtaus ennen implantaatiota), vasemman rungon verisuonen leesio, ostiaalinen leesio, hoitoa vaativat monihaaraiset leesiot, haaroittumisleesio (halkaisija ≥2,0 mm, haaran avautumisahtauma ylittää 50 % tai vaativat pallolaajennusta) ja silta-aluksen vauriot; kohdeverisuonissa on näkyvissä trombi.
• Vakavat kalkkeutuneet leesiot ja kiertyneet leesiot, joita ei voida laajentaa etukäteen, sekä leesiot, jotka eivät sovellu stenttien toimittamiseen ja laajentamiseen.
• In-stentin restenoosivaurio.
• Potilaalle on tehty aiempi stentointi missä tahansa kohdesuoneen tai kohdesuoneen viimeisten 12 kuukauden aikana, tai hän tarvitsee stentoinnin kohdesuoneen tai kohdesuoneen vuoden sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen; kohdeverisuoniin, joihin on istutettu stenttejä.
• Vaikea sydämen vajaatoiminta (yli NYHA III -aste) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % (yliäänitarkastus tai vasemman kammion röntgenkuvaus).
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, tai dialyysipotilas).
• Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon, joilla on aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto tai aivohalvaus puolen vuoden sisällä, ja nämä potilaat, joilla on vasta-aiheinen verihiutaleiden estäjien ja antikoagulanttien käyttö, eivät siksi voi kestää antikoagulaatiohoitoa.
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille tai prasugreelille, hepariinille, varjoaineelle, polymaitohapolle tai sirolimuusille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
• Elinajanodote < 12 kuukautta
• Potilas osallistuu toiseen laite- tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut tutkimuksen ensisijaista päätepistettä.
• Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa.
• Potilaalle on tehty sydämensiirto.
• Potilaalla on tällä hetkellä epävakaita rytmihäiriöitä, kuten suuren riskin kammio ennenaikainen syke ja kammiotakykardia.
• Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa maligniteettiin 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
• Potilas saa immunosuppressiohoitoa ja hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus.
• Potilas saa tai on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, varfariinia).
• Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, mikä edellyttää joko aspiriinin, klopidogreelin, tikagrelorin tai prasugreelin lopettamista.
• Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus.
• Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen.