Oraalinen vankomysiini vs lumelääke Clostridioides Difficilen infektion uusiutumisen ehkäisyssä (PREVAN)
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Julia Orígüen
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suun kautta otettavan vankomysiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna C. Difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joita hoidetaan systeemisellä antibioottihoidolla
Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus suhteessa 2:1 oraalisen vankomysiinin hyväksi (kokeellinen hoito), monikeskus, kansallinen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu.
Päätavoitteena on arvioida oraalisen vankomysiinihoidon tehokkuutta Clostridioides difficile -infektion (CDI) esiintyvyyden vähentämiseksi potilailla, jotka ovat kärsineet aiemmin CDI:stä ja jotka tarvitsevat lisää sairaalahoitoa ja systeemistä antibioottihoitoa 90 päivän aikana ensimmäisen CDI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisina tavoitteina tutkijat aikovat:
- Arvioi oraalisen vankomysiinihoidon tehokkuus osana ennaltaehkäisyarsenaalia ICD:n estämiseksi potilailla, joilla on aiempia ICD-jaksoja kerrottuna aiempien uusiutumisten lukumäärän mukaan.
- Vertaa uusiutumisen vakavuutta molemmissa tutkimusryhmissä.
- Vertaa hoidon tehokkuutta oraaliseen vankomysiiniin määrätyn systeemisen antibioottihoidon tyypistä riippuen.
- Arvioi oraalisen vankomysiinihoidon sietokykyä ja turvallisuutta sivuvaikutusten ja terapeuttisen myöntymisen vaikeuden kannalta.
- Arvioi, onko oraalisella vankomysiinihoidolla vaikutusta ICD:n uusiutumisen vaikeusasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28032
- Rafael San Juan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Aiempi Clostridioides difficile -infektio 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sairaalahoidon ja antibioottihoidon tarve
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Potilaat, jotka ovat allergisia vankomysiinille
- Tutkimusprotokollan täyttäminen on mahdotonta
- Kriittinen sairaus tai elinajanodote alle 30 päivää
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa kroonista ripulia aiheuttava sairaus
- Potilaat, jotka täyttävät ripulin kriteerit tai joilla on Clostridioides Difficile -infektio potilasta otettaessa tai sitä edeltäneiden 3 päivän aikana.
- Antibioottihoito suun kautta otettavalla vankomysiinillä potilaan valintahetkellä tai sitä edeltäneiden 3 päivän aikana tai millä tahansa lääkkeellä, joka on tehokas Clostrioides Difficileä vastaan.
- Antibioottiprofylaksia suun kautta otettavalla vankomysiinillä tai millä tahansa lääkkeellä, joka on tehokas Clostrioides difficile -bakteeria vastaan 90 päivän aikana ennen rekrytointia.
- Systeeminen antibioottihoito vähintään 72 tuntia ennen rekrytointia
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan muiden lääkkeiden tehokkuutta
- Arvioitu systeemisen antibioottihoidon käyttö yli 4 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilasryhmää hoidetaan sokkokapselilla, joka sisältää 125 mg vankomysiiniä 6 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Sokkokapseli, joka sisältää 125 mg vankomysiiniä 6 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilasryhmää hoidetaan sokkoutetulla kapselilla, joka sisältää lumelääkettä 6 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Sokkoutettu kapseli, joka ei sisällä vankomysiiniä 6 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen vankomysiinihoidon tehokkuus Clostridioides difficilen ehkäisyssä
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Absoluuttinen ero C. difficile -infektion uusiutumistiheydessä vankomysiinin ja lumelääkkeen kanssa.
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen vankomysiinihoidon tehokkuus aiempien uusiutumisten lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Absoluuttinen ero C. difficile -infektion uusiutumistiheydessä vankomysiiniä käytettäessä vs. lumelääkkeeseen kerrottuna indeksin CDI-jakson mukaan (ensimmäinen episodi tai uusiutuminen)
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Oraalisen vankomysiinihoidon tehokkuus uusiutumisen vaikeusasteen vähentämisessä
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Absoluuttinen ero vakavan C. difficile -infektion uusiutumistiheydessä vankomysiiniä käytettäessä plaseboon verrattuna
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Oraalisen vankomysiinihoidon tehokkuus antibioottihoidosta riippuen
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Absoluuttinen ero C. difficile -infektion uusiutumistiheydessä vankomysiiniä käytettäessä plaseboon verrattuna jaoteltuna määrätyn systeemisen antibioottihoidon tyypin mukaan.
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Oraalisen vankomysiinihoidon sietokyky ja turvallisuus
Aikaikkuna: 60 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Suurten haittatapahtumien ja lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
60 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonald LC, Owings M, Jernigan DB. Clostridium difficile infection in patients discharged from US short-stay hospitals, 1996-2003. Emerg Infect Dis. 2006 Mar;12(3):409-15. doi: 10.3201/eid1205.051064.
- Carignan A, Poulin S, Martin P, Labbe AC, Valiquette L, Al-Bachari H, Montpetit LP, Pepin J. Efficacy of Secondary Prophylaxis With Vancomycin for Preventing Recurrent Clostridium difficile Infections. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1834-1840. doi: 10.1038/ajg.2016.417. Epub 2016 Sep 13.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Cadena J, Thompson GR 3rd, Patterson JE, Nakashima B, Owens A, Echevarria K, Mortensen EM. Clinical predictors and risk factors for relapsing Clostridium difficile infection. Am J Med Sci. 2010 Apr;339(4):350-5. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181d3cdaa.
- Bauer MP, Kuijper EJ, van Dissel JT; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 Dec;15(12):1067-79. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03099.x.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Leav BA, Blair B, Leney M, Knauber M, Reilly C, Lowy I, Gerding DN, Kelly CP, Katchar K, Baxter R, Ambrosino D, Molrine D. Serum anti-toxin B antibody correlates with protection from recurrent Clostridium difficile infection (CDI). Vaccine. 2010 Jan 22;28(4):965-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.144. Epub 2009 Nov 24.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Braham RL, Fields SD, Douglas RG Jr. Morbidity during hospitalization: can we predict it? J Chronic Dis. 1987;40(7):705-12. doi: 10.1016/0021-9681(87)90107-x.
- Rauseo AM, Olsen MA, Reske KA, Dubberke ER. Strategies to prevent adverse outcomes following Clostridioides difficile infection in the elderly. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Mar;18(3):203-217. doi: 10.1080/14787210.2020.1717950. Epub 2020 Jan 27.
- Asensio A, Monge D. [Epidemiology of Clostridium difficile infection in Spain]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2012 Jun;30(6):333-7. doi: 10.1016/j.eimc.2011.09.010. Epub 2011 Dec 2. Spanish.
- Asensio A, Vaque-Rafart J, Calbo-Torrecillas F, Gestal-Otero JJ, Lopez-Fernandez F, Trilla-Garcia A, Canton R; EPINE Working Group. Increasing rates in Clostridium difficile infection (CDI) among hospitalised patients, Spain 1999-2007. Euro Surveill. 2008 Jul 31;13(31):18943.
- Eyre DW, Walker AS, Wyllie D, Dingle KE, Griffiths D, Finney J, O'Connor L, Vaughan A, Crook DW, Wilcox MH, Peto TE; Infections in Oxfordshire Research Database. Predictors of first recurrence of Clostridium difficile infection: implications for initial management. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S77-87. doi: 10.1093/cid/cis356.
- Rodriguez-Pardo D, Almirante B, Bartolome RM, Pomar V, Mirelis B, Navarro F, Soriano A, Sorli L, Martinez-Montauti J, Molins MT, Lung M, Vila J, Pahissa A; Barcelona Clostridium difficile Study Group. Epidemiology of Clostridium difficile infection and risk factors for unfavorable clinical outcomes: results of a hospital-based study in Barcelona, Spain. J Clin Microbiol. 2013 May;51(5):1465-73. doi: 10.1128/JCM.03352-12. Epub 2013 Feb 27.
- Kelly CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18 Suppl 6:21-7. doi: 10.1111/1469-0691.12046.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
- Hu MY, Katchar K, Kyne L, Maroo S, Tummala S, Dreisbach V, Xu H, Leffler DA, Kelly CP. Prospective derivation and validation of a clinical prediction rule for recurrent Clostridium difficile infection. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1206-14. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.038. Epub 2008 Dec 13.
- Deshpande A, Pasupuleti V, Thota P, Pant C, Rolston DD, Hernandez AV, Donskey CJ, Fraser TG. Risk factors for recurrent Clostridium difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Apr;36(4):452-60. doi: 10.1017/ice.2014.88. Epub 2015 Jan 28.
- Ghantoji SS, Sail K, Lairson DR, DuPont HL, Garey KW. Economic healthcare costs of Clostridium difficile infection: a systematic review. J Hosp Infect. 2010 Apr;74(4):309-18. doi: 10.1016/j.jhin.2009.10.016. Epub 2010 Feb 12.
- Larrainzar-Coghen T, Rodriguez-Pardo D, Puig-Asensio M, Rodriguez V, Ferrer C, Bartolome R, Pigrau C, Fernandez-Hidalgo N, Pumarola T, Almirante B. First recurrence of Clostridium difficile infection: clinical relevance, risk factors, and prognosis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Mar;35(3):371-8. doi: 10.1007/s10096-015-2549-9. Epub 2016 Jan 11.
- Carpenter BP, Hennessey EK, Bryant AM, Khoury JA, Crannage AJ. Identification of Factors Impacting Recurrent Clostridium difficile Infection and Development of a Risk Evaluation Tool. J Pharm Pharm Sci. 2016 Jul-Sep;19(3):349-356. doi: 10.18433/J32S41.
- Zilberberg MD, Reske K, Olsen M, Yan Y, Dubberke ER. Risk factors for recurrent Clostridium difficile infection (CDI) hospitalization among hospitalized patients with an initial CDI episode: a retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2014 Jun 4;14:306. doi: 10.1186/1471-2334-14-306.
- Aldape MJ, Rice SN, Field KP, Bryant AE, Stevens DL. Sub-lethal doses of surotomycin and vancomycin have similar effects on Clostridium difficile virulence factor production in vitro. J Med Microbiol. 2018 Dec;67(12):1689-1697. doi: 10.1099/jmm.0.000852. Epub 2018 Oct 11.
- Cheng MP, Parkes LO, Lee TC. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Nov 15;63(10):1391-1392. doi: 10.1093/cid/ciw595. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):e1-e48. doi: 10.1093/cid/cix1085.
- Ooijevaar RE, van Beurden YH, Terveer EM, Goorhuis A, Bauer MP, Keller JJ, Mulder CJJ, Kuijper EJ. Update of treatment algorithms for Clostridium difficile infection. Clin Microbiol Infect. 2018 May;24(5):452-462. doi: 10.1016/j.cmi.2017.12.022. Epub 2018 Jan 6.
- Cornely OA, Crook DW, Esposito R, Poirier A, Somero MS, Weiss K, Sears P, Gorbach S; OPT-80-004 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012 Apr;12(4):281-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70374-7. Epub 2012 Feb 8.
- Johnson S, Louie TJ, Gerding DN, Cornely OA, Chasan-Taber S, Fitts D, Gelone SP, Broom C, Davidson DM; Polymer Alternative for CDI Treatment (PACT) investigators. Vancomycin, metronidazole, or tolevamer for Clostridium difficile infection: results from two multinational, randomized, controlled trials. Clin Infect Dis. 2014 Aug 1;59(3):345-54. doi: 10.1093/cid/ciu313. Epub 2014 May 5.
- Weiss K, Allgren RL, Sellers S. Safety analysis of fidaxomicin in comparison with oral vancomycin for Clostridium difficile infections. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S110-5. doi: 10.1093/cid/cis390.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348. doi: 10.1056/NEJMx210023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVAN-ICD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen tuottamat tiedot asetetaan saataville mahdollisimman pian, aina kun se on laillisesti ja eettisesti mahdollista.
Tietoja on tarkoitus jakaa 9 kuukauden kuluttua julkaisemisesta, ja tiedot ovat saatavilla 24 kuukauden ajan sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rafael.san@salud.madrid.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .