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Vancomicina orale vs placebo nella prevenzione delle recidive dell'infezione da Clostridioides Difficile (PREVAN)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Julia Orígüen

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della vancomicina orale rispetto al placebo nella prevenzione delle recidive di infezione da C. difficile nei pazienti in trattamento con terapia antibiotica sistemica

Uno studio clinico randomizzato di fase III in proporzione 2:1 a favore della vancomicina orale (trattamento sperimentale), multicentrico, nazionale, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento con vancomicina orale per ridurre l'incidenza di infezione da Clostridioides difficile (CDI) in pazienti che hanno sofferto di CDI precedenti e che necessitano di ulteriore ricovero e trattamento con terapia antibiotica sistemica nei 90 giorni successivi al primo CDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come obiettivi secondari gli investigatori intendono:

  • Valutare l'efficacia del trattamento con vancomicina orale come parte dell'arsenale di profilassi per prevenire l'ICD in pazienti con precedenti episodi di ICD stratificati per il numero di precedenti recidive.
  • Confronta la gravità delle recidive in entrambi i gruppi di studio.
  • Confrontare l'efficacia del trattamento con vancomicina orale a seconda del tipo di terapia antibiotica sistemica prescritta.
  • Valutare la tolleranza e la sicurezza del trattamento con vancomicina orale in termini di effetti secondari e difficoltà di compliance terapeutica.
  • Valutare se il trattamento con vancomicina orale ha un effetto nel ridurre la gravità delle recidive ICD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28032
        • Rafael San Juan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Storia precedente di infezione da Clostridioides difficile nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  • Necessità di ricovero e necessità di terapia antibiotica
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile, donna incinta o donna che allatta
  • Pazienti allergici alla vancomicina
  • Impossibilità di adempiere al protocollo di studio
  • Condizione critica o aspettativa di vita inferiore a 30 giorni
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale diagnosticata o con qualsiasi condizione che produce diarrea cronica
  • Pazienti che soddisfano i criteri di diarrea o che presentano un'infezione da Clostridioides Difficile al momento dell'arruolamento del paziente o nei 3 giorni precedenti.
  • Terapia antibiotica con vancomicina orale al momento della selezione del paziente o nei 3 giorni precedenti, o con qualsiasi farmaco efficace contro il Clostrioides Difficile.
  • Profilassi antibiotica con vancomicina orale o con qualsiasi farmaco efficace contro Clostrioides difficile nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Terapia antibiotica sistemica per 72 ore o più prima del reclutamento
  • Iscrizione a un altro studio clinico che valuta l'efficacia di altri farmaci
  • Uso stimato di terapia antibiotica sistemica per più di 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un gruppo di pazienti verrà trattato con una capsula in cieco contenente 125 mg di vancomicina ogni 6 ore per 10 giorni.
Droga: Vancomicina orale
Una capsula cieca che contiene 125 mg di vancomicina ogni 6 ore per 10 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Un gruppo di pazienti verrà trattato con una capsula in cieco che contiene un placebo ogni 6 ore per 10 giorni.
Droga: Placebo
Una capsula in cieco che non contiene vancomicina ogni 6 ore per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con vancomicina orale nella prevenzione del Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
Differenza assoluta nel tasso di recidive di infezione da C. difficile con vancomicina vs placebo.
60 giorni dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con vancomicina orale in base al numero di precedenti recidive
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
La differenza assoluta nel tasso di recidive di infezione da C. difficile con vancomicina vs placebo stratificata per episodio indice CDI (primo episodio o recidiva)
60 giorni dall'inizio dell'intervento
Efficacia del trattamento con vancomicina orale nel ridurre la gravità della recidiva
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
La differenza assoluta nel tasso di recidive di infezione grave da C. difficile con vancomicina vs placebo
60 giorni dall'inizio dell'intervento
Efficacia del trattamento con vancomicina orale a seconda della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
La differenza assoluta nel tasso di recidive di infezione da C. difficile con vancomicina rispetto al placebo stratificata in base al tipo di terapia antibiotica sistemica prescritta.
60 giorni dall'inizio dell'intervento
Tolleranza e sicurezza del trattamento con vancomicina orale
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio dell'intervento
Tasso di eventi avversi maggiori ed eventi avversi correlati al farmaco.
60 giorni dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julia Orígüen

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Cattedra di studio: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVAN-ICD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati generati dalla ricerca saranno resi disponibili il prima possibile, ove legalmente ed eticamente possibile. Si prevede di condividere i dati a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione e i dati saranno disponibili per i 24 mesi successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Le proposte devono essere indirizzate a rafael.san@salud.madrid.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridioides

Prove cliniche su Vancomicina orale

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