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Clostridioides Difficile 감염의 재발 방지를 위한 경구 반코마이신 대 위약 (PREVAN)

2023년 4월 20일 업데이트: Julia Orígüen

전신 항생제 치료를 받는 환자의 C. Difficile 감염 재발 방지에 있어 경구 반코마이신 대 위약의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검 임상 시험

경구용 반코마이신(실험적 치료)에 유리한 2:1 비율의 3상 무작위 임상 시험, 다심, 국가, 이중 맹검, 위약으로 통제됨. 주요 목표는 이전 CDI를 앓았고 추가 입원 및 첫 번째 CDI 후 90일 동안 전신 항생제 치료가 필요한 환자에서 Clostridioides difficile 감염(CDI)의 발생률을 줄이기 위한 경구용 반코마이신 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2차 목표로서 조사관은 다음을 의도합니다.

  • 이전 재발 횟수로 계층화된 이전 ICD 에피소드가 있는 환자에서 ICD를 예방하기 위한 예방 무기의 일부로 경구 반코마이신 치료의 효과를 평가합니다.
  • 두 연구 그룹에서 재발의 심각도를 비교합니다.
  • 처방된 전신 항생제 요법의 유형에 따라 경구용 반코마이신과 치료 효과를 비교하십시오.
  • 2차 효과 및 치료 순응의 어려움 측면에서 경구용 반코마이신 치료의 내성 및 안전성을 평가합니다.
  • 경구용 반코마이신 치료가 ICD 재발의 중증도를 줄이는 데 효과가 있는지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28032
        • 모병
        • Rafael San Juan
        • 연락하다:
          • José María Aguado, MD. PhD.
          • 전화번호: 4632 0034913908000
          • 이메일: jaguadog1@gmail.com
        • 연락하다:
          • RAFAEL SAN-JUAN, MD.PhD.
          • 전화번호: 4843 609488076
          • 이메일: rafasjg@yahoo.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 연구 등록 전 90일 동안 Clostridioides difficile 감염의 이전 병력
  • 입원 및 항생제 치료 필요
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 가임기 여성, 임산부, 수유부
  • 반코마이신에 알레르기가 있는 환자
  • 연구 프로토콜 이행 불가능
  • 중증 질환 또는 기대 수명이 30일 미만인 경우
  • 염증성 장 질환 진단을 받았거나 만성 설사를 유발하는 상태가 있는 환자
  • 환자 모집 시 또는 이전 3일 동안 설사 기준을 충족하거나 Clostridioides Difficile 감염을 나타내는 환자.
  • 환자 선택 시 또는 그 이전 3일 동안 경구용 반코마이신을 사용한 항생제 요법 또는 클로스트리오이데스 디피실리에 대해 효과적인 약물을 사용한 항생제 요법.
  • 모집 전 90일 동안 경구용 반코마이신 또는 클로스트리오이데스 디피실리에 효과적인 약물을 사용한 예방적 항생제.
  • 모집 전 72시간 이상 전신 항생제 치료
  • 다른 약물의 효과를 평가하는 다른 임상 시험에 등록
  • 4주 이상 전신 항생제 요법의 예상 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
환자 그룹은 10일 동안 6시간마다 125mg의 반코마이신을 포함하는 눈가림 캡슐로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 경구용 반코마이신
10일 동안 매 6시간마다 125mg의 반코마이신을 포함하는 맹검 캡슐.
위약 비교기: 위약 그룹
환자 그룹은 10일 동안 6시간마다 위약이 들어 있는 눈가림 캡슐로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약
10일 동안 매 6시간마다 반코마이신을 포함하지 않는 맹검 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clostridioides difficile 예방에 있어 경구용 vancomycin 치료의 효과
기간: 중재 시작 후 60일
C. difficile 감염 재발률의 절대적 차이는 반코마이신 대 위약과의 차이입니다.
중재 시작 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 재발 횟수에 따른 경구용 반코마이신 치료의 효과
기간: 중재 시작 후 60일
인덱스 CDI 에피소드(첫 번째 에피소드 또는 재발)로 계층화된 반코마이신 대 위약의 C. 디피실 감염 재발률의 절대 차이
중재 시작 후 60일
재발의 중증도 감소에 있어 경구용 반코마이신 치료의 효과
기간: 중재 시작 후 60일
반코마이신 대 위약의 중증 C. 디피실 감염 재발률의 절대 차이
중재 시작 후 60일
항생제 치료에 따른 경구용 반코마이신 치료의 효과
기간: 중재 시작 후 60일
C. difficile 감염 재발률의 절대적인 차이는 처방된 전신 항생제 요법의 유형에 따라 계층화된 반코마이신 대 위약의 차이입니다.
중재 시작 후 60일
경구 반코마이신 치료의 내성 및 안전성
기간: 중재 시작 후 60일
주요 부작용 및 약물 관련 부작용 발생률.
중재 시작 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Julia Orígüen

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 연구 의자: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREVAN-ICD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구에서 생성된 데이터는 법적 및 윤리적으로 가능한 한 가능한 한 빨리 제공될 것입니다. 공개 후 9개월부터 데이터를 공유할 예정이며, 이후 24개월 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와 공유됩니다. 제안서는 rafael.san@salud.madrid.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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