Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna wankomycyna vs placebo w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridioides Difficile (PREVAN)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Julia Orígüen

Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej wankomycyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom zakażenia C. difficile u pacjentów leczonych ogólnoustrojową antybiotykoterapią

Randomizowane badanie kliniczne fazy III w proporcji 2:1 na korzyść doustnej wankomycyny (leczenie eksperymentalne), wieloośrodkowe, krajowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo. Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia doustną wankomycyną w celu zmniejszenia częstości występowania zakażenia Clostridioides difficile (CDI) u pacjentów, którzy przebyli wcześniej ZCD i którzy wymagają dalszej hospitalizacji i antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w ciągu 90 dni po pierwszym ZCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako cele drugorzędne badacze zamierzają:

  • Oceń skuteczność leczenia doustną wankomycyną jako elementu arsenału profilaktyki ICD u pacjentów z wcześniejszymi epizodami ICD stratyfikowanymi według liczby wcześniejszych nawrotów.
  • Porównaj nasilenie nawrotów w obu badanych grupach.
  • Porównaj skuteczność leczenia z doustną wankomycyną w zależności od rodzaju przepisanej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej.
  • Oceń tolerancję i bezpieczeństwo leczenia doustną wankomycyną pod kątem skutków ubocznych i trudności w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych.
  • Oceń, czy leczenie doustną wankomycyną ma wpływ na zmniejszenie ciężkości nawrotów ICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28032
        • Rafael San Juan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Wcześniejsza historia zakażenia Clostridioides difficile w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Konieczność hospitalizacji i konieczność antybiotykoterapii
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca piersią
  • Pacjenci uczuleni na wankomycynę
  • Brak możliwości wypełnienia protokołu badania
  • Stan krytyczny lub oczekiwana długość życia krótsza niż 30 dni
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit lub innymi stanami powodującymi przewlekłą biegunkę
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria biegunki lub wykazują zakażenie Clostridioides difficile w momencie rekrutacji pacjenta lub w ciągu 3 dni poprzedzających.
  • Terapia antybiotykowa doustną wankomycyną w momencie wyboru pacjenta lub w ciągu 3 dni poprzedzających lub jakimkolwiek lekiem skutecznym przeciwko Clostrioides Difficile.
  • Profilaktyka antybiotykowa z doustną wankomycyną lub jakimkolwiek lekiem skutecznym przeciwko Clostrioides difficile w ciągu 90 dni przed rekrutacją.
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia przez 72 godziny lub dłużej przed rekrutacją
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego oceniającego skuteczność innych leków
  • Szacunkowe zużycie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii przez ponad 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa pacjentów będzie leczona zaślepioną kapsułką zawierającą 125 mg wankomycyny co 6 godzin przez 10 dni.
Lek: Doustna wankomycyna
Zaślepiona kapsułka zawierająca 125 mg wankomycyny co 6 godzin przez 10 dni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa pacjentów będzie leczona zaślepioną kapsułką zawierającą placebo co 6 godzin przez 10 dni.
Lek: Placebo
Zaślepiona kapsułka, która nie zawiera wankomycyny co 6 godzin przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia doustną wankomycyną w profilaktyce Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia interwencji
Bezwzględna różnica w częstości nawrotów infekcji C. difficile w przypadku wankomycyny i placebo.
60 dni od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia doustną wankomycyną w zależności od liczby wcześniejszych nawrotów
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia interwencji
Bezwzględna różnica w częstości nawrotów zakażenia C. difficile po zastosowaniu wankomycyny w porównaniu z placebo, stratyfikowana według wskaźnika epizod CDI (pierwszy epizod lub nawrót)
60 dni od rozpoczęcia interwencji
Skuteczność leczenia doustną wankomycyną w zmniejszaniu ciężkości nawrotu
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia interwencji
Bezwzględna różnica w częstości nawrotów ciężkiego zakażenia C. difficile po zastosowaniu wankomycyny i placebo
60 dni od rozpoczęcia interwencji
Skuteczność leczenia doustną wankomycyną w zależności od antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia interwencji
Bezwzględna różnica w częstości nawrotów zakażenia C. difficile po zastosowaniu wankomycyny w porównaniu z placebo została podzielona według rodzaju przepisanej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
60 dni od rozpoczęcia interwencji
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia doustną wankomycyną
Ramy czasowe: 60 dni od rozpoczęcia interwencji
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.
60 dni od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julia Orígüen

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Krzesło do nauki: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVAN-ICD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane wygenerowane w ramach badania zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, o ile będzie to prawnie i etycznie możliwe. Planuje się udostępnianie danych począwszy od 9 miesięcy po publikacji, a dane będą dostępne przez kolejne 24 miesiące.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione śledczym, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Propozycje należy kierować na adres rafael.san@salud.madrid.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj