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Clostridioides Difficile 感染症の再発予防における経口バンコマイシン vs プラセボ (PREVAN)

2023年4月20日 更新者：Julia Orígüen

全身性抗生物質療法による治療を受けている患者における C. ディフィシル感染症の再発予防における経口バンコマイシンとプラセボの有効性と安全性を評価する第 III 相ランダム化二重盲検臨床試験

経口バンコマイシン（実験的治療）を支持する 2:1 の割合の第 III 相無作為化臨床試験、多中心、全国、二重盲検、プラセボで管理。 主な目的は、以前にCDIを患い、最初のCDIから90日以内にさらなる入院と全身抗生物質療法による治療が必要な患者における、クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（CDI）の発生率を減らすための経口バンコマイシンによる治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

二次的な目的として、研究者は次のことを意図しています。

  • 以前の再発回数によって層別化された以前の ICD エピソードを持つ患者の ICD を予防するための予防手段の一部として、経口バンコマイシンによる治療の有効性を評価します。
  • 両方の研究グループで再発の重症度を比較します。
  • 処方された全身性抗生物質療法の種類に応じて、経口バンコマイシンによる治療の有効性を比較してください。
  • 耐性と経口バンコマイシンによる治療の安全性を、二次的影響と治療コンプライアンスの難しさの観点から評価します。
  • 経口バンコマイシンによる治療が ICD 再発の重症度を軽減する効果があるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28032
        • 募集
        • Rafael San Juan
        • コンタクト：
          • José María Aguado, MD. PhD.
          • 電話番号：4632 0034913908000
          • メール：jaguadog1@gmail.com
        • コンタクト：
          • RAFAEL SAN-JUAN, MD.PhD.
          • 電話番号：4843 609488076
          • メール：rafasjg@yahoo.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究登録前の90日間のClostridioides difficile感染の既往歴
  • 入院の必要性と抗生物質療法の必要性
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 妊娠適齢期の女性、妊婦、授乳中の女性
  • バンコマイシンにアレルギーのある患者
  • -研究プロトコルを満たすことが不可能
  • 重症または余命30日未満
  • 炎症性腸疾患と診断された患者、または慢性下痢を引き起こす状態の患者
  • -下痢の基準を満たすか、患者の募集時または前の3日間にクロストリジオイデス・ディフィシル感染を示す患者。
  • -患者の選択時またはその前の3日間の経口バンコマイシンによる抗生物質療法、またはClostrioides Difficileに対して有効な任意の薬物による。
  • -募集前の90日間の経口バンコマイシンまたはClostrioides difficileに対して有効な任意の薬物による抗生物質予防。
  • -募集前の72時間以上の全身抗生物質療法
  • 他の薬の有効性を評価する別の臨床試験への登録
  • -4週間を超える全身抗生物質療法の推定使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
患者のグループは、125mgのバンコマイシンを含む盲検カプセルで6時間ごとに10日間治療されます.
薬：経口バンコマイシン
10 日間、6 時間ごとに 125mg のバンコマイシンを含む盲検カプセル。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者のグループは、プラセボを含む盲検カプセルで 6 時間ごとに 10 日間治療されます。
薬：プラセボ
10 日間、6 時間ごとにバンコマイシンを含まない盲検カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clostridioides difficileの予防における経口バンコマイシン治療の有効性
時間枠：介入開始から60日後
バンコマイシン対プラセボによる C. difficile 感染再発率の絶対差。
介入開始から60日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去の再発回数に応じた経口バンコマイシン治療の有効性
時間枠：介入開始から60日後
バンコマイシン対プラセボによる C. difficile 感染再発率の絶対差は、インデックス CDI エピソード (最初のエピソードまたは再発) によって層別化されています。
介入開始から60日後
再発の重症度を軽減するための経口バンコマイシンによる治療の有効性
時間枠：介入開始から60日後
バンコマイシンとプラセボによる重度の C. difficile 感染再発率の絶対差
介入開始から60日後
抗生物質療法に応じた経口バンコマイシンによる治療の有効性
時間枠：介入開始から60日後
処方された全身抗生物質療法のタイプによって層別化された、バンコマイシン対プラセボでの C. difficile 感染再発率の絶対差。
介入開始から60日後
経口バンコマイシンによる治療の耐性と安全性
時間枠：介入開始から60日後
主要な有害事象および薬物関連の有害事象の発生率。
介入開始から60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Julia Orígüen

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • スタディチェア：RAFAEL SAN-JUAN、Hospital 12 de Octubre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREVAN-ICD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD が共有されます

IPD 共有時間枠

研究によって生成されたデータは、法的および倫理的に可能な限り、できるだけ早く利用できるようになります。 公開後 9 か月からデータを共有する予定で、その後 24 か月間データを利用できます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、この目的のために特定された独立した審査委員会によって提案されたデータの使用が承認された研究者と共有されます。 提案は、rafael.san@salud.madrid.org に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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