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Vancomycine orale vs placebo dans la prévention de la récidive de l'infection à Clostridioides Difficile (PREVAN)

9 décembre 2024 mis à jour par: Julia Orígüen

Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vancomycine orale par rapport au placebo dans la prévention de la récidive de l'infection à C. difficile chez les patients sous traitement par antibiothérapie systémique

Un essai clinique randomisé de phase III en proportion 2:1 en faveur de la vancomycine orale (traitement expérimental), multicentrique, national, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement par la vancomycine orale pour réduire l'incidence de l'infection à Clostridioides difficile (CDI) chez les patients qui ont déjà subi une CDI et qui ont besoin d'une hospitalisation supplémentaire et d'un traitement par antibiothérapie systémique dans les 90 jours suivant la première CDI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme objectifs secondaires, les enquêteurs ont l'intention de :

  • Évaluer l'efficacité du traitement par la vancomycine orale dans le cadre de l'arsenal prophylactique pour prévenir la DCI chez les patients ayant déjà eu des épisodes de DCI stratifiés par le nombre de récidives précédentes.
  • Comparez la gravité des récidives dans les deux groupes d'étude.
  • Comparer l'efficacité du traitement avec la vancomycine orale selon le type d'antibiothérapie systémique prescrite.
  • Évaluer la tolérance et la sécurité du traitement par la vancomycine orale en termes d'effets secondaires et de difficulté d'observance thérapeutique.
  • Évaluer si le traitement par la vancomycine orale a un effet sur la diminution de la gravité des récidives de DCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28032
        • Rafael San Juan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Antécédents d'infection à Clostridioides difficile dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Besoin d'hospitalisation et besoin d'antibiothérapie
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer, femme enceinte ou femme allaitante
  • Patients allergiques à la vancomycine
  • Impossibilité de remplir le protocole d'étude
  • État gravement malade ou espérance de vie inférieure à 30 jours
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée ou souffrant de toute affection entraînant une diarrhée chronique
  • Patients répondant aux critères de diarrhée ou présentant une infection à Clostridioides Difficile au moment du recrutement du patient ou au cours des 3 jours précédents.
  • Antibiothérapie par vancomycine orale au moment de la sélection du patient ou dans les 3 jours précédents, ou par tout médicament efficace contre Clostrioïdes Difficile.
  • Prophylaxie antibiotique avec de la vancomycine orale ou avec tout médicament efficace contre Clostrioïdes difficile pendant les 90 jours précédant le recrutement.
  • Antibiothérapie systémique pendant 72 heures ou plus avant le recrutement
  • Inscription à un autre essai clinique qui évalue l'efficacité d'autres médicaments
  • Utilisation estimée de l'antibiothérapie systémique pendant plus de 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Un groupe de patients sera traité avec une capsule en aveugle contenant 125 mg de vancomycine toutes les 6 heures pendant 10 jours.
Médicament: Vancomycine orale
Une gélule en aveugle qui contient 125 mg de vancomycine toutes les 6 heures pendant 10 jours.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un groupe de patients sera traité avec une capsule en aveugle contenant un placebo toutes les 6 heures pendant 10 jours.
Médicament: Placebo
Une capsule en aveugle qui ne contient pas de vancomycine toutes les 6 heures pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement par la vancomycine orale dans la prévention de Clostridioides difficile
Délai: 60 jours après le début de l'intervention
Différence absolue dans le taux de récidives d'infection à C. difficile entre la vancomycine et le placebo.
60 jours après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement par la vancomycine orale selon le nombre de récidives antérieures
Délai: 60 jours après le début de l'intervention
La différence absolue dans le taux de récidives d'infection à C. difficile avec la vancomycine par rapport au placebo stratifié par épisode index d'ICD (premier épisode ou récidive)
60 jours après le début de l'intervention
Efficacité du traitement par la vancomycine orale pour diminuer la sévérité de la récidive
Délai: 60 jours après le début de l'intervention
La différence absolue du taux de récidives d'infections graves à C. difficile avec la vancomycine par rapport au placebo
60 jours après le début de l'intervention
Efficacité du traitement par la vancomycine orale en fonction de l'antibiothérapie
Délai: 60 jours après le début de l'intervention
La différence absolue dans le taux de récidives d'infection à C. difficile avec la vancomycine par rapport au placebo stratifiée par le type d'antibiothérapie systémique prescrite.
60 jours après le début de l'intervention
Tolérance et sécurité du traitement par la vancomycine orale
Délai: 60 jours après le début de l'intervention
Taux d'événements indésirables majeurs et d'événements indésirables liés au médicament.
60 jours après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Julia Orígüen

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVAN-ICD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagés

Délai de partage IPD

Les données générées par la recherche seront mises à disposition dès que possible, dans la mesure où cela est légalement et éthiquement possible. Il est prévu de partager les données à partir de 9 mois après la publication, et les données seront disponibles pendant 24 mois par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Les propositions doivent être adressées à rafael.san@salud.madrid.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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