Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ванкомицин по сравнению с плацебо в профилактике рецидива инфекции Clostridioides Difficile (PREVAN)

9 декабря 2024 г. обновлено: Julia Orígüen

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального ванкомицина по сравнению с плацебо в предотвращении рецидива инфекции C. difficile у пациентов, получающих системную антибактериальную терапию

Рандомизированное клиническое исследование III фазы в соотношении 2:1 в пользу перорального ванкомицина (экспериментальное лечение), многоцентровое, национальное, двойное слепое, контролируемое плацебо. Основная цель — оценить эффективность лечения пероральным ванкомицином для снижения частоты Clostridioides difficile инфекции (ИКД) у пациентов, перенесших ранее ИКД и нуждающихся в дальнейшей госпитализации и лечении системной антибактериальной терапией в течение 90 дней после первой ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В качестве второстепенных целей следователи намерены:

  • Оцените эффективность лечения пероральным ванкомицином в составе профилактического арсенала для предотвращения ИКД у пациентов с предыдущими эпизодами ИКД, стратифицированных по количеству предшествующих рецидивов.
  • Сравните тяжесть рецидивов в обеих исследуемых группах.
  • Сравните эффективность лечения пероральным ванкомицином в зависимости от типа назначенной системной антибактериальной терапии.
  • Оцените переносимость и безопасность лечения пероральным ванкомицином с точки зрения побочных эффектов и сложности соблюдения терапевтического режима.
  • Оцените, влияет ли пероральное лечение ванкомицином на уменьшение тяжести рецидивов ИКД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или старше 18 лет
  • Инфекция Clostridioides difficile в анамнезе за 90 дней до включения в исследование
  • Необходимость госпитализации и необходимость антибактериальной терапии
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста, беременная женщина или кормящая женщина
  • Пациенты с аллергией на ванкомицин
  • Невозможность выполнения протокола исследования
  • Критическое состояние или ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней
  • Пациенты с диагностированным воспалительным заболеванием кишечника или с любыми состояниями, вызывающими хроническую диарею.
  • Пациенты, которые соответствуют критериям диареи или имеют инфекцию Clostridioides Difficile во время набора пациента или в течение 3 дней до этого.
  • Антибиотикотерапия пероральным ванкомицином во время выбора пациента или в течение 3 дней до него, или любым препаратом, эффективным против Clostrioides Difficile.
  • Антибиотикопрофилактика пероральным ванкомицином или любым препаратом, эффективным против Clostrioides difficile, в течение 90 дней до набора.
  • Системная антибактериальная терапия за 72 часа и более до набора
  • Участие в другом клиническом испытании, оценивающем эффективность других препаратов.
  • Предполагаемое использование системной антибактериальной терапии более 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе пациентов будет назначена слепая капсула, содержащая 125 мг ванкомицина каждые 6 часов в течение 10 дней.
Слепая капсула, содержащая 125 мг ванкомицина каждые 6 часов в течение 10 дней.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа пациентов будет получать слепую капсулу, содержащую плацебо, каждые 6 часов в течение 10 дней.
Слепая капсула, не содержащая ванкомицина, каждые 6 часов в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения пероральным ванкомицином в профилактике Clostridioides difficile
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
Абсолютная разница в частоте рецидивов инфекции C. difficile при применении ванкомицина по сравнению с плацебо.
60 дней после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения пероральным ванкомицином по количеству предшествующих рецидивов
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
Абсолютная разница в частоте рецидивов инфекции C. difficile при применении ванкомицина по сравнению с плацебо, стратифицированная по показателю эпизода ИКД (первый эпизод или рецидив)
60 дней после начала вмешательства
Эффективность лечения пероральным ванкомицином в уменьшении тяжести рецидива
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
Абсолютная разница в частоте рецидивов тяжелой инфекции C. difficile при применении ванкомицина по сравнению с плацебо
60 дней после начала вмешательства
Эффективность лечения пероральным ванкомицином в зависимости от антибактериальной терапии
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
Абсолютная разница в частоте рецидивов инфекции C. difficile при применении ванкомицина по сравнению с плацебо, стратифицированная по типу назначенной системной антибактериальной терапии.
60 дней после начала вмешательства
Переносимость и безопасность лечения пероральным ванкомицином
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
Частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
60 дней после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы

Сроки обмена IPD

Данные, полученные в результате исследования, будут доступны как можно скорее, везде, где это возможно с точки зрения закона и этики. Планируется делиться данными через 9 месяцев после публикации, а данные будут доступны в течение 24 месяцев после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет предоставлен исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Предложения следует направлять по адресу rafael.san@salud.madrid.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться