- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05320068
Пероральный ванкомицин по сравнению с плацебо в профилактике рецидива инфекции Clostridioides Difficile (PREVAN)
9 декабря 2024 г. обновлено: Julia Orígüen
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального ванкомицина по сравнению с плацебо в предотвращении рецидива инфекции C. difficile у пациентов, получающих системную антибактериальную терапию
Рандомизированное клиническое исследование III фазы в соотношении 2:1 в пользу перорального ванкомицина (экспериментальное лечение), многоцентровое, национальное, двойное слепое, контролируемое плацебо.
Основная цель — оценить эффективность лечения пероральным ванкомицином для снижения частоты Clostridioides difficile инфекции (ИКД) у пациентов, перенесших ранее ИКД и нуждающихся в дальнейшей госпитализации и лечении системной антибактериальной терапией в течение 90 дней после первой ИКД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве второстепенных целей следователи намерены:
- Оцените эффективность лечения пероральным ванкомицином в составе профилактического арсенала для предотвращения ИКД у пациентов с предыдущими эпизодами ИКД, стратифицированных по количеству предшествующих рецидивов.
- Сравните тяжесть рецидивов в обеих исследуемых группах.
- Сравните эффективность лечения пероральным ванкомицином в зависимости от типа назначенной системной антибактериальной терапии.
- Оцените переносимость и безопасность лечения пероральным ванкомицином с точки зрения побочных эффектов и сложности соблюдения терапевтического режима.
- Оцените, влияет ли пероральное лечение ванкомицином на уменьшение тяжести рецидивов ИКД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28032
- Rafael San Juan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет
- Инфекция Clostridioides difficile в анамнезе за 90 дней до включения в исследование
- Необходимость госпитализации и необходимость антибактериальной терапии
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста, беременная женщина или кормящая женщина
- Пациенты с аллергией на ванкомицин
- Невозможность выполнения протокола исследования
- Критическое состояние или ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней
- Пациенты с диагностированным воспалительным заболеванием кишечника или с любыми состояниями, вызывающими хроническую диарею.
- Пациенты, которые соответствуют критериям диареи или имеют инфекцию Clostridioides Difficile во время набора пациента или в течение 3 дней до этого.
- Антибиотикотерапия пероральным ванкомицином во время выбора пациента или в течение 3 дней до него, или любым препаратом, эффективным против Clostrioides Difficile.
- Антибиотикопрофилактика пероральным ванкомицином или любым препаратом, эффективным против Clostrioides difficile, в течение 90 дней до набора.
- Системная антибактериальная терапия за 72 часа и более до набора
- Участие в другом клиническом испытании, оценивающем эффективность других препаратов.
- Предполагаемое использование системной антибактериальной терапии более 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе пациентов будет назначена слепая капсула, содержащая 125 мг ванкомицина каждые 6 часов в течение 10 дней.
|
Слепая капсула, содержащая 125 мг ванкомицина каждые 6 часов в течение 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа пациентов будет получать слепую капсулу, содержащую плацебо, каждые 6 часов в течение 10 дней.
|
Слепая капсула, не содержащая ванкомицина, каждые 6 часов в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения пероральным ванкомицином в профилактике Clostridioides difficile
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
Абсолютная разница в частоте рецидивов инфекции C. difficile при применении ванкомицина по сравнению с плацебо.
|
60 дней после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения пероральным ванкомицином по количеству предшествующих рецидивов
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
Абсолютная разница в частоте рецидивов инфекции C. difficile при применении ванкомицина по сравнению с плацебо, стратифицированная по показателю эпизода ИКД (первый эпизод или рецидив)
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
Эффективность лечения пероральным ванкомицином в уменьшении тяжести рецидива
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
Абсолютная разница в частоте рецидивов тяжелой инфекции C. difficile при применении ванкомицина по сравнению с плацебо
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
Эффективность лечения пероральным ванкомицином в зависимости от антибактериальной терапии
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
Абсолютная разница в частоте рецидивов инфекции C. difficile при применении ванкомицина по сравнению с плацебо, стратифицированная по типу назначенной системной антибактериальной терапии.
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
Переносимость и безопасность лечения пероральным ванкомицином
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
Частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
|
60 дней после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonald LC, Owings M, Jernigan DB. Clostridium difficile infection in patients discharged from US short-stay hospitals, 1996-2003. Emerg Infect Dis. 2006 Mar;12(3):409-15. doi: 10.3201/eid1205.051064.
- Carignan A, Poulin S, Martin P, Labbe AC, Valiquette L, Al-Bachari H, Montpetit LP, Pepin J. Efficacy of Secondary Prophylaxis With Vancomycin for Preventing Recurrent Clostridium difficile Infections. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1834-1840. doi: 10.1038/ajg.2016.417. Epub 2016 Sep 13.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Cadena J, Thompson GR 3rd, Patterson JE, Nakashima B, Owens A, Echevarria K, Mortensen EM. Clinical predictors and risk factors for relapsing Clostridium difficile infection. Am J Med Sci. 2010 Apr;339(4):350-5. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181d3cdaa.
- Bauer MP, Kuijper EJ, van Dissel JT; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 Dec;15(12):1067-79. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03099.x.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
- Leav BA, Blair B, Leney M, Knauber M, Reilly C, Lowy I, Gerding DN, Kelly CP, Katchar K, Baxter R, Ambrosino D, Molrine D. Serum anti-toxin B antibody correlates with protection from recurrent Clostridium difficile infection (CDI). Vaccine. 2010 Jan 22;28(4):965-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.144. Epub 2009 Nov 24.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Braham RL, Fields SD, Douglas RG Jr. Morbidity during hospitalization: can we predict it? J Chronic Dis. 1987;40(7):705-12. doi: 10.1016/0021-9681(87)90107-x.
- Rauseo AM, Olsen MA, Reske KA, Dubberke ER. Strategies to prevent adverse outcomes following Clostridioides difficile infection in the elderly. Expert Rev Anti Infect Ther. 2020 Mar;18(3):203-217. doi: 10.1080/14787210.2020.1717950. Epub 2020 Jan 27.
- Asensio A, Monge D. [Epidemiology of Clostridium difficile infection in Spain]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2012 Jun;30(6):333-7. doi: 10.1016/j.eimc.2011.09.010. Epub 2011 Dec 2. Spanish.
- Asensio A, Vaque-Rafart J, Calbo-Torrecillas F, Gestal-Otero JJ, Lopez-Fernandez F, Trilla-Garcia A, Canton R; EPINE Working Group. Increasing rates in Clostridium difficile infection (CDI) among hospitalised patients, Spain 1999-2007. Euro Surveill. 2008 Jul 31;13(31):18943.
- Eyre DW, Walker AS, Wyllie D, Dingle KE, Griffiths D, Finney J, O'Connor L, Vaughan A, Crook DW, Wilcox MH, Peto TE; Infections in Oxfordshire Research Database. Predictors of first recurrence of Clostridium difficile infection: implications for initial management. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S77-87. doi: 10.1093/cid/cis356.
- Rodriguez-Pardo D, Almirante B, Bartolome RM, Pomar V, Mirelis B, Navarro F, Soriano A, Sorli L, Martinez-Montauti J, Molins MT, Lung M, Vila J, Pahissa A; Barcelona Clostridium difficile Study Group. Epidemiology of Clostridium difficile infection and risk factors for unfavorable clinical outcomes: results of a hospital-based study in Barcelona, Spain. J Clin Microbiol. 2013 May;51(5):1465-73. doi: 10.1128/JCM.03352-12. Epub 2013 Feb 27.
- Kelly CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012 Dec;18 Suppl 6:21-7. doi: 10.1111/1469-0691.12046.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
- Hu MY, Katchar K, Kyne L, Maroo S, Tummala S, Dreisbach V, Xu H, Leffler DA, Kelly CP. Prospective derivation and validation of a clinical prediction rule for recurrent Clostridium difficile infection. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1206-14. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.038. Epub 2008 Dec 13.
- Deshpande A, Pasupuleti V, Thota P, Pant C, Rolston DD, Hernandez AV, Donskey CJ, Fraser TG. Risk factors for recurrent Clostridium difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2015 Apr;36(4):452-60. doi: 10.1017/ice.2014.88. Epub 2015 Jan 28.
- Ghantoji SS, Sail K, Lairson DR, DuPont HL, Garey KW. Economic healthcare costs of Clostridium difficile infection: a systematic review. J Hosp Infect. 2010 Apr;74(4):309-18. doi: 10.1016/j.jhin.2009.10.016. Epub 2010 Feb 12.
- Larrainzar-Coghen T, Rodriguez-Pardo D, Puig-Asensio M, Rodriguez V, Ferrer C, Bartolome R, Pigrau C, Fernandez-Hidalgo N, Pumarola T, Almirante B. First recurrence of Clostridium difficile infection: clinical relevance, risk factors, and prognosis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2016 Mar;35(3):371-8. doi: 10.1007/s10096-015-2549-9. Epub 2016 Jan 11.
- Carpenter BP, Hennessey EK, Bryant AM, Khoury JA, Crannage AJ. Identification of Factors Impacting Recurrent Clostridium difficile Infection and Development of a Risk Evaluation Tool. J Pharm Pharm Sci. 2016 Jul-Sep;19(3):349-356. doi: 10.18433/J32S41.
- Zilberberg MD, Reske K, Olsen M, Yan Y, Dubberke ER. Risk factors for recurrent Clostridium difficile infection (CDI) hospitalization among hospitalized patients with an initial CDI episode: a retrospective cohort study. BMC Infect Dis. 2014 Jun 4;14:306. doi: 10.1186/1471-2334-14-306.
- Aldape MJ, Rice SN, Field KP, Bryant AE, Stevens DL. Sub-lethal doses of surotomycin and vancomycin have similar effects on Clostridium difficile virulence factor production in vitro. J Med Microbiol. 2018 Dec;67(12):1689-1697. doi: 10.1099/jmm.0.000852. Epub 2018 Oct 11.
- Cheng MP, Parkes LO, Lee TC. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Nov 15;63(10):1391-1392. doi: 10.1093/cid/ciw595. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):e1-e48. doi: 10.1093/cid/cix1085.
- Ooijevaar RE, van Beurden YH, Terveer EM, Goorhuis A, Bauer MP, Keller JJ, Mulder CJJ, Kuijper EJ. Update of treatment algorithms for Clostridium difficile infection. Clin Microbiol Infect. 2018 May;24(5):452-462. doi: 10.1016/j.cmi.2017.12.022. Epub 2018 Jan 6.
- Cornely OA, Crook DW, Esposito R, Poirier A, Somero MS, Weiss K, Sears P, Gorbach S; OPT-80-004 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012 Apr;12(4):281-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70374-7. Epub 2012 Feb 8.
- Johnson S, Louie TJ, Gerding DN, Cornely OA, Chasan-Taber S, Fitts D, Gelone SP, Broom C, Davidson DM; Polymer Alternative for CDI Treatment (PACT) investigators. Vancomycin, metronidazole, or tolevamer for Clostridium difficile infection: results from two multinational, randomized, controlled trials. Clin Infect Dis. 2014 Aug 1;59(3):345-54. doi: 10.1093/cid/ciu313. Epub 2014 May 5.
- Weiss K, Allgren RL, Sellers S. Safety analysis of fidaxomicin in comparison with oral vancomycin for Clostridium difficile infections. Clin Infect Dis. 2012 Aug;55 Suppl 2(Suppl 2):S110-5. doi: 10.1093/cid/cis390.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348. doi: 10.1056/NEJMx210023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREVAN-ICD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы
Сроки обмена IPD
Данные, полученные в результате исследования, будут доступны как можно скорее, везде, где это возможно с точки зрения закона и этики.
Планируется делиться данными через 9 месяцев после публикации, а данные будут доступны в течение 24 месяцев после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет предоставлен исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Предложения следует направлять по адресу rafael.san@salud.madrid.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .