Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vancomycin vs placebo til forebyggelse af tilbagefald af Clostridioides Difficiles infektion (PREVAN)

9. december 2024 opdateret af: Julia Orígüen

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral vancomycin versus placebo til forebyggelse af tilbagefald af C. Difficile-infektion hos patienter under behandling med systemisk antibiotisk terapi

Et fase III randomiseret klinisk forsøg i forhold 2:1 til fordel for oral vancomycin (eksperimentel behandling), multicentrisk, national, dobbeltblindet, kontrolleret med placebo. Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med oral vancomycin for at reducere forekomsten af ​​Clostridioides difficile-infektion (CDI) hos patienter, der har lidt tidligere CDI, og som har behov for yderligere hospitalsindlæggelse og behandling med systemisk antibiotikabehandling i de 90 dage efter den første CDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som sekundære mål har efterforskerne til hensigt at:

  • Evaluer effektiviteten af ​​behandlingen med oral vancomycin som en del af profylakse-arsenalet for at forhindre ICD hos patienter med tidligere ICD-episoder stratificeret efter antallet af tidligere tilbagefald.
  • Sammenlign sværhedsgraden af ​​gentagelser i begge undersøgelsesgrupper.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​behandlingen med oral vancomycin afhængigt af den foreskrevne type systemisk antibiotikabehandling.
  • Evaluer tolerancen og sikkerheden ved behandlingen med oral vancomycin med hensyn til sekundære virkninger og vanskeligheder med terapeutisk compliance.
  • Vurder, om behandlingen med oral vancomycin har en effekt på at mindske sværhedsgraden af ​​ICD-tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Rafael San Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller højere end 18 år
  • Tidligere historie med Clostridioides difficile-infektion i de 90 dage før studieindskrivningen
  • Behov for indlæggelse og behov for antibiotikabehandling
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, gravid kvinde eller ammende kvinde
  • Patienter allergiske over for vancomycin
  • Umuligt at opfylde undersøgelsesprotokollen
  • Kritisk syg tilstand eller forventet levetid mindre end 30 dage
  • Patienter med diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom eller med en hvilken som helst tilstand, der producerer kronisk diarré
  • Patienter, der opfylder diarrékriterier, eller som udviser en Clostridioides Difficile-infektion på tidspunktet for patientens rekruttering eller i løbet af de 3 dage før.
  • Antibiotisk behandling med oral vancomycin på tidspunktet for patientens valg eller i løbet af de 3 dage før, eller med et hvilket som helst lægemiddel, der er effektivt mod Clostrioides Difficile.
  • Antibiotisk profylakse med oral vancomycin eller med ethvert lægemiddel, der er effektivt mod Clostrioides difficile i løbet af de 90 dage før rekrutteringen.
  • Systemisk antibiotikabehandling i 72 timer eller mere før rekrutteringen
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der evaluerer andre lægemidlers effektivitet
  • Anslået brug af systemisk antibiotikabehandling i mere end 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En gruppe patienter vil blive behandlet med en blind kapsel, der indeholder 125 mg vancomycin hver 6. time i 10 dage.
Medicin: Oral Vancomycin
En blind kapsel, der indeholder 125 mg vancomycin hver 6. time i løbet af 10 dage.
Placebo komparator: Placebo gruppe
En gruppe patienter vil blive behandlet med en blind kapsel, der indeholder placebo hver 6. time i 10 dage.
Medicin: Placebo
En blind kapsel, der ikke indeholder vancomycin hver 6. time i løbet af 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandling med oral vancomycin til forebyggelse af Clostridioides difficile
Tidsramme: 60 dage efter indgrebets begyndelse
Absolut forskel i antallet af tilbagevendende C. difficile-infektioner med vancomycin versus placebo.
60 dage efter indgrebets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling med oral vancomycin i forhold til antallet af tidligere tilbagefald
Tidsramme: 60 dage efter indgrebets begyndelse
Den absolutte forskel i frekvensen af ​​C. difficile-infektionsgentagelser med vancomycin vs placebo stratificeret efter indeks CDI-episode (første episode eller gentagelse)
60 dage efter indgrebets begyndelse
Effektivitet af behandling med oral vancomycin til at mindske sværhedsgraden af ​​tilbagefaldet
Tidsramme: 60 dage efter indgrebets begyndelse
Den absolutte forskel i antallet af tilbagevendende alvorlige C. difficile-infektioner med vancomycin versus placebo
60 dage efter indgrebets begyndelse
Effektivitet af behandling med oral vancomycin afhængig af antibiotikabehandling
Tidsramme: 60 dage efter indgrebets begyndelse
Den absolutte forskel i frekvensen af ​​C. difficile-infektionsrecidiv med vancomycin vs placebo stratificeret efter den type systemisk antibiotikabehandling, der er foreskrevet.
60 dage efter indgrebets begyndelse
Tolerance og sikkerhed ved behandling med oral vancomycin
Tidsramme: 60 dage efter indgrebets begyndelse
Hyppighed af alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger.
60 dage efter indgrebets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julia Orígüen

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Studiestol: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVAN-ICD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Data genereret af forskningen vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt, hvor det er juridisk og etisk muligt. Det er planlagt at dele data fra 9 måneder efter offentliggørelsen, og data vil være tilgængelige i 24 måneder derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Forslag skal rettes til rafael.san@salud.madrid.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridioides Difficile-infektion

Kliniske forsøg med Oral Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner