Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vancomycin vs placebo i forebygging av tilbakefall av Clostridioides Difficiles infeksjon (PREVAN)

9. desember 2024 oppdatert av: Julia Orígüen

En fase III, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral vankomycin versus placebo i forebygging av tilbakefall av C. Difficile-infeksjon hos pasienter under behandling med systemisk antibiotikaterapi

En fase III randomisert klinisk studie i forhold 2:1 til fordel for oral vancomycin (eksperimentell behandling), multisentrisk, nasjonal, dobbeltblindet, kontrollert med placebo. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av behandling med oral vancomycin for å redusere forekomsten av Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter som har hatt tidligere CDI og som trenger ytterligere sykehusinnleggelse og behandling med systemisk antibiotikabehandling i løpet av de 90 dagene etter den første CDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som sekundære mål har etterforskerne til hensikt å:

  • Evaluer effektiviteten av behandlingen med oral vankomycin som en del av profylakse-arsenalet for å forhindre ICD hos pasienter med tidligere ICD-episoder stratifisert etter antall tidligere tilbakefall.
  • Sammenlign alvorlighetsgraden av tilbakefall i begge studiegruppene.
  • Sammenlign effektiviteten av behandlingen med oral vancomycin avhengig av typen systemisk antibiotikabehandling som er foreskrevet.
  • Vurder toleransen og sikkerheten ved behandlingen med oral vancomycin når det gjelder sekundære effekter og vanskeligheter med terapeutisk etterlevelse.
  • Vurder om behandlingen med oral vankomycin har en effekt på å redusere alvorlighetsgraden av ICD-residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28032
        • Rafael San Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller høyere enn 18 år
  • Tidligere historie med Clostridioides difficile-infeksjon i de 90 dagene før studieregistreringen
  • Behov for sykehusinnleggelse og behov for antibiotikabehandling
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder, gravid kvinne eller ammende kvinne
  • Pasienter som er allergiske mot vankomycin
  • Umulig å oppfylle studieprotokollen
  • Kritisk syk tilstand eller forventet levealder mindre enn 30 dager
  • Pasienter med diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom eller med noen tilstander som gir kronisk diaré
  • Pasienter som oppfyller diarékriterier eller som har en Clostridioides Difficile-infeksjon på tidspunktet for pasientens rekruttering eller i løpet av 3 dager før.
  • Antibiotisk behandling med oral vancomycin på tidspunktet for pasientens valg eller i løpet av de 3 dagene før, eller med et hvilket som helst medikament som er effektivt mot Clostrioides Difficile.
  • Antibiotikaprofylakse med oral vancomycin eller med ethvert medikament som er effektivt mot Clostrioides difficile i løpet av de 90 dagene før rekrutteringen.
  • Systemisk antibiotikabehandling i 72 timer eller mer før rekruttering
  • Påmelding til en annen klinisk studie som evaluerer andre legemidlers effektivitet
  • Estimert bruk av systemisk antibiotikabehandling i mer enn 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En gruppe pasienter vil bli behandlet med en blind kapsel som inneholder 125 mg vankomycin hver 6. time i 10 dager.
Legemiddel: Oral Vancomycin
En blind kapsel som inneholder 125 mg vankomycin hver 6. time i løpet av 10 dager.
Placebo komparator: Placebo gruppe
En gruppe pasienter vil bli behandlet med en blind kapsel som inneholder placebo hver 6. time i 10 dager.
Legemiddel: Placebo
En blind kapsel som ikke inneholder vankomycin hver 6. time i løpet av 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av behandling med oral vancomycin i forebygging av Clostridioides difficile
Tidsramme: 60 dager etter starten av intervensjonen
Absolutt forskjell i frekvensen av tilbakefall av C. difficile-infeksjon med vankomycin kontra placebo.
60 dager etter starten av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av behandling med oral vankomycin i henhold til antall tidligere tilbakefall
Tidsramme: 60 dager etter starten av intervensjonen
Den absolutte forskjellen i frekvensen av tilbakefall av C. difficile-infeksjon med vancomycin vs placebo stratifisert etter indeks CDI-episode (første episode eller tilbakefall)
60 dager etter starten av intervensjonen
Effektiviteten av behandling med oral vancomycin for å redusere alvorlighetsgraden av tilbakefall
Tidsramme: 60 dager etter starten av intervensjonen
Den absolutte forskjellen i frekvensen av tilbakefall av alvorlig C. difficile-infeksjon med vankomycin vs placebo
60 dager etter starten av intervensjonen
Effektivitet av behandling med oral vankomycin avhengig av antibiotikabehandling
Tidsramme: 60 dager etter starten av intervensjonen
Den absolutte forskjellen i frekvensen av tilbakefall av C. difficile-infeksjon med vancomycin vs placebo stratifisert etter typen systemisk antibiotikabehandling som er foreskrevet.
60 dager etter starten av intervensjonen
Toleranse og sikkerhet ved behandling med oral vankomycin
Tidsramme: 60 dager etter starten av intervensjonen
Hyppighet av alvorlige bivirkninger og narkotikarelaterte bivirkninger.
60 dager etter starten av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julia Orígüen

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Studiestol: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREVAN-ICD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Data generert av forskningen vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, der det er lovlig og etisk mulig. Det er planlagt å dele data fra 9 måneder etter publisering, og data vil være tilgjengelig i 24 måneder deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Forslag sendes til rafael.san@salud.madrid.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere