Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vankomycin vs placebo v prevenci recidivy infekce Clostridioides Difficile (PREVAN)

9. prosince 2024 aktualizováno: Julia Orígüen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního vankomycinu versus placebo v prevenci recidivy infekce C. difficile u pacientů léčených systémovou antibiotickou terapií

Randomizovaná klinická studie fáze III v poměru 2:1 ve prospěch perorálního vankomycinu (experimentální léčba), multicentrická, národní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem. Hlavním cílem je zhodnotit účinnost léčby perorálním vankomycinem ke snížení výskytu infekce Clostridioides difficile (CDI) u pacientů, kteří prodělali předchozí CDI a kteří potřebují další hospitalizaci a léčbu systémovou antibiotickou terapií během 90 dnů po první CDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako sekundární cíle mají vyšetřovatelé v úmyslu:

  • Vyhodnoťte účinnost léčby perorálně podávaným vankomycinem jako součást arzenálu profylaxe k prevenci ICD u pacientů s předchozími epizodami ICD stratifikované podle počtu předchozích recidiv.
  • Porovnejte závažnost recidiv v obou studijních skupinách.
  • Porovnejte účinnost léčby perorálním vankomycinem v závislosti na typu předepsané systémové antibiotické terapie.
  • Vyhodnoťte toleranci a bezpečnost léčby perorálním vankomycinem z hlediska sekundárních účinků a obtížnosti terapeutické kompliance.
  • Vyhodnoťte, zda má léčba perorálním vankomycinem účinek na snížení závažnosti recidiv ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28032
        • Rafael San Juan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Předchozí historie infekce Clostridioides difficile během 90 dnů před zařazením do studie
  • Potřeba hospitalizace a potřeba antibiotické terapie
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Žena v plodném věku, těhotná žena nebo kojící žena
  • Pacienti alergičtí na vankomycin
  • Nemožnost naplnění protokolu studie
  • Kriticky nemocný stav nebo očekávaná délka života kratší než 30 dní
  • Pacienti s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev nebo s jakýmikoli stavy, které způsobují chronický průjem
  • Pacienti, kteří splňují kritéria průjmu nebo kteří vykazují infekci Clostridioides Difficile v době náboru pacienta nebo během 3 dnů předtím.
  • Antibiotická léčba perorálním vankomycinem v době výběru pacienta nebo během 3 dnů předtím, nebo jakýmkoli lékem, který je účinný proti Clostrioides Difficile.
  • Antibiotická profylaxe perorálním vankomycinem nebo jakýmkoli lékem, který je účinný proti Clostrioides difficile během 90 dnů před náborem.
  • Systémová antibiotická terapie po dobu 72 hodin nebo déle před náborem
  • Zařazení do další klinické studie, která hodnotí účinnost jiných léků
  • Odhadované použití systémové antibiotické terapie po dobu delší než 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina pacientů bude léčena zaslepenou tobolkou, která obsahuje 125 mg vankomycinu každých 6 hodin po dobu 10 dnů.
Lék: Perorální vankomycin
Zaslepená tobolka, která obsahuje 125 mg vankomycinu každých 6 hodin po dobu 10 dnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina pacientů bude léčena zaslepenou kapslí, která obsahuje placebo každých 6 hodin po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
Zaslepená tobolka, která neobsahuje žádný vankomycin každých 6 hodin po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby perorálním vankomycinem v prevenci Clostridioides difficile
Časové okno: 60 dnů po začátku zásahu
Absolutní rozdíl v míře recidiv infekce C. difficile s vankomycinem a placebem.
60 dnů po začátku zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby perorálním vankomycinem podle počtu předchozích recidiv
Časové okno: 60 dnů po začátku zásahu
Absolutní rozdíl v míře recidiv infekce C. difficile s vankomycinem oproti placebu stratifikovaný podle epizody indexu CDI (první epizoda nebo recidiva)
60 dnů po začátku zásahu
Účinnost léčby perorálním vankomycinem při snižování závažnosti recidivy
Časové okno: 60 dnů po začátku zásahu
Absolutní rozdíl v četnosti recidiv závažné infekce C. difficile u vankomycinu oproti placebu
60 dnů po začátku zásahu
Účinnost léčby perorálním vankomycinem v závislosti na antibiotické léčbě
Časové okno: 60 dnů po začátku zásahu
Absolutní rozdíl v četnosti recidiv infekce C. difficile u vankomycinu oproti placebu stratifikovaný podle typu předepsané systémové antibiotické terapie.
60 dnů po začátku zásahu
Tolerance a bezpečnost léčby perorálním vankomycinem
Časové okno: 60 dnů po začátku zásahu
Míra závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s drogou.
60 dnů po začátku zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julia Orígüen

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVAN-ICD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Data získaná výzkumem budou zpřístupněna co nejdříve, kdekoli to bude právně a eticky možné. Sdílení dat se plánuje po 9 měsících od zveřejnění a data budou k dispozici po dobu 24 měsíců poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Návrhy zasílejte na adresu rafael.san@salud.madrid.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na Perorální vankomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit