Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale vancomycine versus placebo bij de preventie van herhaling van de infectie met Clostridioides Difficile (PREVAN)

20 april 2023 bijgewerkt door: Julia Orígüen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie om de effectiviteit en veiligheid van orale vancomycine versus placebo te evalueren bij de preventie van herhaling van C. Difficile-infectie bij patiënten die worden behandeld met systemische antibioticatherapie

Een fase III gerandomiseerde klinische studie in een verhouding van 2:1 ten gunste van orale vancomycine (experimentele behandeling), multicentrisch, nationaal, dubbelblind, gecontroleerd met placebo. Het hoofddoel is het evalueren van de effectiviteit van de behandeling met orale vancomycine om de incidentie van Clostridioides difficile-infectie (CDI) te verminderen bij patiënten die eerder CDI hebben doorgemaakt en die verdere ziekenhuisopname en behandeling met systemische antibiotische therapie nodig hebben in de 90 dagen na de eerste CDI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als secundaire doelstellingen zijn de onderzoekers van plan om:

  • Evalueer de effectiviteit van de behandeling met orale vancomycine als onderdeel van het profylaxe-arsenaal om ICD te voorkomen bij patiënten met eerdere ICD-episodes, gestratificeerd naar het aantal eerdere recidieven.
  • Vergelijk de ernst van recidieven in beide onderzoeksgroepen.
  • Vergelijk de effectiviteit van de behandeling met orale vancomycine, afhankelijk van het type systemische antibiotische therapie dat is voorgeschreven.
  • Evalueer de tolerantie en de veiligheid van de behandeling met orale vancomycine in termen van secundaire effecten en moeilijkheden bij therapietrouw.
  • Evalueer of de behandeling met orale vancomycine een effect heeft op het verminderen van de ernst van ICD-recidieven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28032
        • Werving
        • Rafael San Juan
        • Contact:
        • Contact:
          • RAFAEL SAN-JUAN, MD.PhD.
          • Telefoonnummer: 4843 609488076
          • E-mail: rafasjg@yahoo.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar
  • Voorgeschiedenis van Clostridioides difficile-infectie in de 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Noodzaak van ziekenhuisopname en behoefte aan antibiotische therapie
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënten die allergisch zijn voor vancomycine
  • Onmogelijkheid om aan het onderzoeksprotocol te voldoen
  • Ernstig zieke toestand of levensverwachting van minder dan 30 dagen
  • Patiënten met gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoeningen of met aandoeningen die chronische diarree veroorzaken
  • Patiënten die voldoen aan de criteria voor diarree of die een Clostridioides Difficile-infectie vertonen op het moment van rekrutering van de patiënt of gedurende de 3 dagen ervoor.
  • Antibioticatherapie met oraal vancomycine op het moment van selectie van de patiënt of gedurende de 3 dagen ervoor, of met elk geneesmiddel dat effectief is tegen Clostrioides Difficile.
  • Antibioticaprofylaxe met oraal vancomycine of met een geneesmiddel dat effectief is tegen Clostrioides difficile gedurende de 90 dagen vóór de rekrutering.
  • Systemische antibiotische therapie gedurende 72 uur of meer vóór de rekrutering
  • Inschrijving in een andere klinische proef die de effectiviteit van andere geneesmiddelen evalueert
  • Geschat gebruik van systemische antibiotische therapie gedurende meer dan 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Een groep patiënten zal gedurende 10 dagen elke 6 uur worden behandeld met een geblindeerde capsule die 125 mg vancomycine bevat.
Geneesmiddel: Orale vancomycine
Een geblindeerde capsule die gedurende 10 dagen elke 6 uur 125 mg vancomycine bevat.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Een groep patiënten wordt behandeld met een geblindeerde capsule die gedurende 10 dagen om de 6 uur een placebo bevat.
Geneesmiddel: Placebo
Een geblindeerde capsule die gedurende 10 dagen om de 6 uur geen vancomycine bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van behandeling met oraal vancomycine bij de preventie van Clostridioides difficile
Tijdsspanne: 60 dagen na het begin van de interventie
Absoluut verschil in het aantal recidieven van C. difficile-infectie met vancomycine versus placebo.
60 dagen na het begin van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling met orale vancomycine volgens het aantal eerdere recidieven
Tijdsspanne: 60 dagen na het begin van de interventie
Het absolute verschil in het aantal recidieven van C. difficile-infectie met vancomycine versus placebo gestratificeerd naar index CDI-episode (eerste episode of recidief)
60 dagen na het begin van de interventie
Effectiviteit van behandeling met oraal vancomycine bij het verminderen van de ernst van het recidief
Tijdsspanne: 60 dagen na het begin van de interventie
Het absolute verschil in het aantal ernstige recidieven van C. difficile-infectie met vancomycine versus placebo
60 dagen na het begin van de interventie
Effectiviteit van behandeling met oraal vancomycine afhankelijk van antibiotische therapie
Tijdsspanne: 60 dagen na het begin van de interventie
Het absolute verschil in het aantal recidieven van C. difficile-infectie met vancomycine versus placebo gestratificeerd naar het type voorgeschreven systemische antibiotische therapie.
60 dagen na het begin van de interventie
Tolerantie en veiligheid van behandeling met oraal vancomycine
Tijdsspanne: 60 dagen na het begin van de interventie
Percentage ernstige bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
60 dagen na het begin van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julia Orígüen

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Studie stoel: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREVAN-ICD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens die door het onderzoek worden gegenereerd, zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld, waar wettelijk en ethisch mogelijk. Het is de bedoeling om gegevens te delen vanaf 9 maanden na publicatie, en de gegevens zullen daarna 24 maanden beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen. Voorstellen moeten worden gericht aan rafael.san@salud.madrid.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridioides Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Orale vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren