Vancomicina oral versus placebo en la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides Difficile (PREVAN)
20 de abril de 2023 actualizado por: Julia Orígüen
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la vancomicina oral frente al placebo en la prevención de la recurrencia de la infección por C. difficile en pacientes en tratamiento con terapia antibiótica sistémica
Ensayo clínico fase III aleatorizado en proporción 2:1 a favor de vancomicina oral (tratamiento experimental), multicéntrico, nacional, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo principal es evaluar la efectividad del tratamiento con vancomicina oral para reducir la incidencia de infección por Clostridioides difficile (ICD) en pacientes que sufrieron una ICD previa y que necesitan hospitalización adicional y tratamiento con antibioticoterapia sistémica en los 90 días posteriores a la primera ICD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como objetivos secundarios los investigadores pretenden:
- Evaluar la efectividad del tratamiento con vancomicina oral como parte del arsenal de profilaxis para prevenir DAI en pacientes con episodios previos de DAI estratificados por el número de recurrencias previas.
- Compare la gravedad de las recurrencias en ambos grupos de estudio.
- Comparar la eficacia del tratamiento con vancomicina oral en función del tipo de antibioterapia sistémica prescrita.
- Evaluar la tolerancia y la seguridad del tratamiento con vancomicina oral en cuanto a efectos secundarios y dificultad en el cumplimiento terapéutico.
- Evaluar si el tratamiento con vancomicina oral tiene efecto en disminuir la severidad de las recurrencias de DAI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RAFAEL SAN-JUAN, M.D
- Número de teléfono: 0034609488076
- Correo electrónico: rafael.san@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28032
- Reclutamiento
- Rafael San Juan
-
Contacto:
- José María Aguado, MD. PhD.
- Número de teléfono: 4632 0034913908000
- Correo electrónico: jaguadog1@gmail.com
-
Contacto:
- RAFAEL SAN-JUAN, MD.PhD.
- Número de teléfono: 4843 609488076
- Correo electrónico: rafasjg@yahoo.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 18 años
- Antecedentes de infección por Clostridioides difficile en los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Necesidad de hospitalización y necesidad de antibioticoterapia
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil, embarazada o lactante
- Pacientes alérgicos a la vancomicina
- Imposibilidad de cumplir con el protocolo de estudio
- Estado crítico o esperanza de vida inferior a 30 días
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada o con cualquier condición que produzca diarrea crónica
- Pacientes que cumplan criterios de diarrea o que presenten infección por Clostridioides Difficile al momento del reclutamiento del paciente o durante los 3 días previos.
- Terapia antibiótica con vancomicina oral en el momento de la selección del paciente o durante los 3 días previos, o con cualquier fármaco que sea efectivo contra Clostrioides Difficile.
- Profilaxis antibiótica con vancomicina oral o con cualquier fármaco eficaz frente a Clostrioides difficile durante los 90 días previos al reclutamiento.
- Terapia antibiótica sistémica durante 72 horas o más antes del reclutamiento.
- Inscripción en otro ensayo clínico que evalúa la eficacia de otros medicamentos
- Uso estimado de la terapia con antibióticos sistémicos durante más de 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Un grupo de pacientes será tratado con una cápsula ciega que contiene 125 mg de vancomicina cada 6 horas durante 10 días.
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Una cápsula ciega que contiene 125 mg de vancomicina cada 6 horas durante 10 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se tratará a un grupo de pacientes con una cápsula ciega que contiene un placebo cada 6 horas durante 10 días.
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Una cápsula ciega que no contiene vancomicina cada 6 horas durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento con vancomicina oral en la prevención de Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio de la intervención
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Diferencia absoluta en la tasa de recurrencias de infección por C. difficile con vancomicina vs. placebo.
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60 días después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad del tratamiento con vancomicina oral según el número de recurrencias previas
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio de la intervención
|
La diferencia absoluta en la tasa de recurrencias de la infección por C. difficile con vancomicina frente a placebo estratificada por episodio índice de CDI (primer episodio o recurrencia)
|
60 días después del inicio de la intervención
|
|
Efectividad del tratamiento con vancomicina oral en la disminución de la severidad de la recurrencia
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio de la intervención
|
La diferencia absoluta en la tasa de recurrencias de infección grave por C. difficile con vancomicina frente a placebo
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60 días después del inicio de la intervención
|
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Eficacia del tratamiento con vancomicina oral en función de la antibioticoterapia
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio de la intervención
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La diferencia absoluta en la tasa de recurrencia de la infección por C. difficile con vancomicina frente a placebo estratificada por el tipo de tratamiento antibiótico sistémico prescrito.
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60 días después del inicio de la intervención
|
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Tolerancia y seguridad del tratamiento con vancomicina oral
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio de la intervención
|
Tasa de eventos adversos mayores y eventos adversos relacionados con medicamentos.
|
60 días después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: RAFAEL SAN-JUAN, Hospital 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREVAN-ICD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación serán compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos generados por la investigación estarán disponibles lo antes posible, siempre que sea legal y éticamente posible.
Está previsto compartir los datos a partir de los 9 meses posteriores a la publicación, y los datos estarán disponibles durante los 24 meses posteriores.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se compartirá con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Las propuestas deberán dirigirse a rafael.san@salud.madrid.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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