Tezepelumabin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on vaikea astma Yhdysvalloissa (PASSAGE)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, yksihaarainen, avoin, luvan myöntämisen jälkeinen, vaiheen 4 tehokkuus- ja turvallisuustutkimus tezepelumabista aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea astma, mukaan lukien useita alitutkittuja väestöryhmiä Yhdysvalloissa (PASSAGE)
Arvioida tezepelumabin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on vaikea astma, mukaan lukien useita alitutkittuja väestöryhmiä Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, myyntiluvan myöntämisen jälkeinen vaihe 4 tutkimus, jolla arvioidaan tezepelumabin tehokkuutta Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) aikuisten ja nuorten potilaiden keskuudessa, jotka sairastavat astmaa ja vaativat keskiannosta. suuriannoksisille inhaloitaville kortikosteroideille (ICS) lisäkontrolleilla vähintään 12 kuukauden ajan ja dokumentoidulla historialla vähintään 2 astman pahenemista vuoden aikana.
Tutkimuksen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on noin 56 viikkoa.
Mukaan otetaan noin 400 osallistujaa.
Osallistujat saavat tetsepelumabia ihonalaisena injektiona tutkimuskohteeseen 48 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimukseen sisältyy myös annostelun jälkeinen seurantajakso viikoilta 48–52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Peruutettu
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Peruutettu
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Rekrytointi
- Research Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Rekrytointi
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Upper Marlboro, Maryland, Yhdysvallat, 20772
- Rekrytointi
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- Peruutettu
- Research Site
-
Hollis, New York, Yhdysvallat, 11423
- Rekrytointi
- Research Site
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Peruutettu
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- Peruutettu
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Peruutettu
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Rekrytointi
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Peruutettu
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Peruutettu
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Rekrytointi
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 130 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolisen osallistujan tulee olla vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen tai suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajan ja tutkijan vahvistama, että se ei johdu vaihtoehtoisista diagnooseista.
- Dokumentoitu hoito keskisuuren tai suuren annoksen ICS:llä Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden (GINA 2021) mukaisesti vähintään 12 kuukauden ajan.
- Ylimääräisten astman ylläpitolääkkeiden käyttö ICS:n lisäksi vähintään 12 kuukauden ajan. Ylimääräinen ylläpitosäädinlääke voi olla yhdistelmätuotteessa (esim. ICS/pitkävaikutteinen β-agonisti (LABA)).
- Dokumentoitu historia vähintään 2 astman pahenemisesta 12 kuukauden aikana.
- Lääkäri päättää, että osallistuja on oikeutettu tezepelumabihoitoon Yhdysvaltain hyväksytyn tuoteselosteen (USPI) mukaisesti.
- Saat tällä hetkellä hoitoa erikoislääkäreiltä (esim. keuhkolääkärit ja/tai allergialääkärit).
- Täysi COVID-19-rokotus on suoritettu vähintään 28 päivää ennen tezepelumabin antamista. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei edellytä hyväksytyn rokotteen ottamista.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tezepelumabin vasta-aiheet USA:n hyväksymän tuotteen etiketin tai tutkijan lausunnon mukaan.
- Vaikean tai erittäin vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) samanaikainen diagnoosi GOLD-ohjeiden (GOLD 2021) mukaan.
- Aiempi biologinen käyttö astman hoitoon 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Osallistuminen interventiokliiniseen astman tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Osallistujat saavat 210 mg tezepelumabia joka 4. viikko (Q4W) viikosta 0 viikkoon 48.
|
Osallistujat saavat ihonalaisen tezepelumabi-injektion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste (AAER)
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Astman paheneminen määritellään astman oireiden pahenemisena, joka johtaa tilapäiseen systeemisten kortikosteroidien bolukseen/purskeeseen vähintään 3 peräkkäisenä päivänä tai päivystykseen (ED) tai kiireelliseen hoitoon astman vuoksi, joka vaati systeemistä kortikosteroidia (SCS) ja /tai sairaalahoito (≥ 24 tuntia) astman vuoksi. AAER perustuu tutkijan 52 viikon aikana ilmoittamiin pahenemisvaiheisiin. Pahenemisastetta verrataan 12 kuukauden ajanjakson välillä ennen (perusjakso) ja 12 kuukauden ajanjakson välillä tetsepelumabihoidon aloittamisen jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti - tutkimusjakso). |
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on astman pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, joilla on astman pahenemisvaiheita 12 kuukauden aikana ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) (tutkimusviikkoon 52 asti - tutkimusjakso).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat 52 viikon tutkimusjakson ilman, että astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä väheni
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat tezepelumabin aloittamisen jälkeisen 52 viikon tutkimusjakson, jolloin astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä väheni, vähintään 50 % ja 100 %.
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Kumulatiiviset astman pahenemispäivät
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Kumulatiiviset astman pahenemispäivät 52 viikon aikana ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) arvioidaan.
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikeuhkoputkia laajentava (pre-BD) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
Keuhkojen toiminta (FEV1) mitataan ennen keuhkoputkia laajentavaa (pre-BD) spirometriatestillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä arvioidaan keuhkojen toimintaparametreina tetsepelumabihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
Astmanhallintakysely (ACQ-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
ACQ-6 on lyhennetty versio ACQ:sta, joka arvioi astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnan muutoksia, jotka tapahtuvat spontaanisti tai hoidon seurauksena. ACQ arvioi oireita ja pelastaa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön. Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo. |
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
Astmavaurio- ja riskikyselylomake (AIRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) on PRO-työkalu, joka on tarkoitettu tunnistamaan 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joiden terveys saattaa olla vaarassa hallitsemattoman astman vuoksi. Siinä on 10 kysymystä, jotka koskevat hengitystieoireita, aktiivisuuden rajoituksia, unta, pelastuslääkkeiden käyttöä, sosiaalista toimintaa, liikuntaa, astman hallintavaikeuksia ja pahenemisvaiheita. Kaikilla kohteilla on kyllä/ei vastausvaihtoehto, ja työkalu pisteytetään summaamalla "kyllä"-vastausten kokonaismäärä. Tätä summapistettä käytetään astman hallinnan tason arvioimiseen, jossa: 0-1 on hyvin hallinnassa, 2-4 ei ole hyvin hallinnassa ja 5-10 on erittäin huonosti hallinnassa. Siten korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kontrollistatusta. |
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
SGRQ on 50-osainen PRO-instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan hengitystietukossairauksista kärsivien osallistujien terveydentilaa. Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: osa 1 sisältää 8 kohtaa, jotka koskevat hengitystieoireiden vakavuutta edellisten 4 viikon aikana; Osa 2 sisältää 42 kohtaa, jotka liittyvät päivittäiseen toimintaan ja yksilön hengitystilan psykososiaalisiin vaikutuksiin. SGRQ antaa kokonaispistemäärän ja 3 komponentin pistemäärän (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset). Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan. Tämä kokonaispistemäärä ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 tarkoittaa parasta mahdollista terveydentilaa. Samoin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. |
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ACQ-6-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
ACQ-6-pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta AIRQ-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
AIRQ-pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
SGRQ-pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
AIRQ-vastaajien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
AIRQ-vastaajiksi määritellään osallistujat, jotka saavuttavat vähintään 1 kliinisesti tärkeän eron (MCID).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
SGRQ-vastaajien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
SGRQ-vastaajiksi määritellään osallistujat, jotka saavuttavat vähintään 1 kliinisesti tärkeän eron (MCID).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen tezepelumabihoidon aloittamisen jälkeen arvioidaan.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Sairaalahoitoihin liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Sairaalahoitoon liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä yli 52 viikkoa ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) arvioidaan.
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Päivystykseen/kiireelliseen hoitoon (ED/UC) liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
ED/UC-käynteihin liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä yli 52 viikkoa ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) arvioidaan.
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Sairaalahoitoihin tai ED/UC-käynteihin liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Sairaalahoitoihin tai ED/UC-käynteihin liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä yli 52 viikkoa ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) arvioidaan.
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on astman pahenemisvaiheet, jotka liittyvät sairaalahoitoon tai ED/UC-käyntiin
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, joilla on sairaalahoitoon tai ED/UC-käynteihin liittyviä astman pahenemisvaiheita 12 kuukauden aikana ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) (tutkimusviikkoon 52 asti).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Sairaalahoitoihin tai ED/UC-käynteihin liittyvät kumulatiiviset astman pahenemispäivät
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Sairaalahoitoihin tai ED/UC:hen liittyvät kumulatiiviset astman pahenemispäivät 52 viikkoa ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) arvioidaan.
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Pre-BD FEV1 -vastaajien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
Pre-BD FEV1 -vasteen saaneiden osuus määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat joko vähintään 5 % tai 100 ml parannuksen lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
ACQ-6-vastaajien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
ACQ-6-vasteen saajat määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat >=1 kliinisesti tärkeän eron (MCID).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat systeemisen kortikosteroidin (SCS) käyttöä
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat SCS:n käyttöä 12 kuukauden aikana ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti -tutkimusjaksoon asti), arvioidaan.
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Kumulatiivinen vuotuinen SCS-annos
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Kumulatiivinen vuotuinen SCS-annos 12 kuukauden ajalta ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti - tutkimusjakso) arvioidaan.
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pidempään (>30 peräkkäistä päivää) SCS-käyttöä
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pidempään (> 30 peräkkäistä päivää) SCS-käyttöä 12 kuukauden aikana ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti - tutkimusjakso).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Astmaan liittyvien terveydenhuoltoresurssien käytön määrä ja tyyppi (HRU)
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Astmaan liittyvien HRU:iden lukumäärä ja tyyppi 12 kuukauden aikana ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti - tutkimusjakso) arvioidaan.
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Astmaan liittyvien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Astmaan liittyvän sairaalahoidon kesto 12 kuukauden aikana ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti) arvioidaan.
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
AAER astman pahenemisvaiheisiin (osallistujien alaryhmät)
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
AAER, joka perustuu astman pahenemisvaiheisiin 12 kuukauden aikana ennen tetsepelumabin aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti - tutkimusjakso) arvioidaan seuraavissa osallistujien alaryhmissä: Veren eosinofiilien määrä (BEC) ≥300 solut/mikrolitra; BEC <300 solua/mikrolitra; Kliinisesti merkityksellinen allergia monivuotiselle aeroallergeenille; Ilman kliinisesti merkittävää allergiaa monivuotiselle aeroallergeenille; Osallistujat, jotka tunnistavat olevansa mustia/afrikkalaisamerikkalaisia; Nuoret (12-17 vuotta); Lievän tai kohtalaisen COPD:n samanaikainen diagnoosi; Merkittävä tupakointihistoria (≥10 pakkausvuotta tupakointia).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien osuus, joilla on astman pahenemisvaihe (osallistujien alaryhmät)
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on astman pahenemisvaihe 12 kuukauden aikana ennen tetsepelumabin aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti - tutkimusjakso), arvioidaan seuraavissa osallistujien alaryhmissä: BEC ≥300 solua/mikrolitra; BEC <300 solua/mikrolitra; Kliinisesti merkityksellinen allergia monivuotiselle aeroallergeenille; Ilman kliinisesti merkittävää allergiaa monivuotiselle aeroallergeenille; Osallistujat, jotka tunnistavat olevansa mustia/afrikkalaisamerikkalaisia; Nuoret (12-17 vuotta); Lievän tai kohtalaisen COPD:n samanaikainen diagnoosi; Merkittävä tupakointihistoria (≥10 pakkausvuotta tupakointia).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen ilman, että astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä väheni (osallistujien alaryhmät)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittivat 52 viikon tutkimusjakson tezepelumabin aloittamisen jälkeen astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärän vähentymisellä, vähintään 50 %:lla ja 100 %:lla, arvioidaan seuraavissa osallistujien alaryhmissä: BEC ≥300 solua/ mikrolitra; BEC <300 solua/mikrolitra; Kliinisesti merkityksellinen allergia monivuotiselle aeroallergeenille; Ilman kliinisesti merkittävää allergiaa monivuotiselle aeroallergeenille; Osallistujat, jotka tunnistavat olevansa mustia/afrikkalaisamerikkalaisia; Nuoret (12-17 vuotta); Lievän tai kohtalaisen COPD:n samanaikainen diagnoosi; Merkittävä tupakointihistoria (≥10 pakkausvuotta tupakointia).
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Kumulatiiviset astman pahenemispäivät (osallistujien alaryhmät)
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Kumulatiiviset astman pahenemispäivät yli 52 viikkoa ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (tutkimusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) arvioidaan seuraavissa osallistujien alaryhmissä: BEC ≥300 solua/mikrolitra; BEC <300 solua/mikrolitra; Kliinisesti merkityksellinen allergia monivuotiselle aeroallergeenille; Ilman kliinisesti merkittävää allergiaa monivuotiselle aeroallergeenille; Osallistujat, jotka tunnistavat olevansa mustia/afrikkalaisamerikkalaisia; Nuoret (12-17 vuotta); Lievän tai kohtalaisen COPD:n samanaikainen diagnoosi; Merkittävä tupakointihistoria (≥10 pakkausvuotta tupakointia).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Sairaalahoitoihin liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä (osallistujien alaryhmät)
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Sairaalahoitoon liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä yli 52 viikkoa ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (tutkimusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) arvioidaan seuraavissa osallistujien alaryhmissä: BEC ≥300 solua/mikrolitra; BEC <300 solua/mikrolitra; Kliinisesti merkityksellinen allergia monivuotiselle aeroallergeenille; Ilman kliinisesti merkittävää allergiaa monivuotiselle aeroallergeenille; Osallistujat, jotka tunnistavat olevansa mustia/afrikkalaisamerikkalaisia; Nuoret (12-17 vuotta); Lievän tai kohtalaisen COPD:n samanaikainen diagnoosi; Merkittävä tupakointihistoria (≥10 pakkausvuotta tupakointia).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Päivystyspoliklinikalla (ED/UC) käynteihin liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä (osallistujien alaryhmät)
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
ED/UC-käynteihin liittyvien astman pahenemisaste yli 52 viikkoa ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (tutkimusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) arvioidaan seuraavissa osallistujien alaryhmissä: BEC ≥300 solua/mikrolitra; BEC <300 solua/mikrolitra; Kliinisesti merkityksellinen allergia monivuotiselle aeroallergeenille; Ilman kliinisesti merkittävää allergiaa monivuotiselle aeroallergeenille; Osallistujat, jotka tunnistavat olevansa mustia/afrikkalaisamerikkalaisia; Nuoret (12-17 vuotta); Lievän tai kohtalaisen COPD:n samanaikainen diagnoosi; Merkittävä tupakointihistoria (≥10 pakkausvuotta tupakointia).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Sairaalahoitoihin tai ED/UC-käynteihin liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä (osallistujien alaryhmät)
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Sairaalahoitoihin tai ED/UC-käynteihin liittyvien astman pahenemisvaiheiden määrä yli 52 viikkoa ennen tetsepelumabihoidon aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusjakso) arvioidaan seuraavissa osallistujien alaryhmissä: BEC ≥300 solua/mikrolitra; BEC <300 solua/mikrolitra; Kliinisesti merkityksellinen allergia monivuotiselle aeroallergeenille; Ilman kliinisesti merkittävää allergiaa monivuotiselle aeroallergeenille; Osallistujat, jotka tunnistavat olevansa mustia/afrikkalaisamerikkalaisia; Nuoret (12-17 vuotta); Lievän tai kohtalaisen COPD:n samanaikainen diagnoosi; Merkittävä tupakointihistoria (≥10 pakkausvuotta tupakointia).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Astmaan liittyvien HRU:iden lukumäärä ja tyyppi (osallistujien alaryhmät)
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Astmaan liittyvien HRU:iden lukumäärä ja tyyppi 12 kuukauden aikana ennen tetsepelumabin aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti - tutkimusjakso) arvioidaan seuraavissa osallistujien alaryhmissä: BEC ≥300 solua/mikrolitra; BEC <300 solua/mikrolitra; Kliinisesti merkityksellinen allergia monivuotiselle aeroallergeenille; Ilman kliinisesti merkittävää allergiaa monivuotiselle aeroallergeenille; Osallistujat, jotka tunnistavat olevansa mustia/afrikkalaisamerikkalaisia; Nuoret (12-17 vuotta); Lievän tai kohtalaisen COPD:n samanaikainen diagnoosi; Merkittävä tupakointihistoria (≥10 pakkausvuotta tupakointia).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
|
Astmaan liittyvien sairaalahoitojen kesto (osallistujien alaryhmät)
Aikaikkuna: Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Astmaan liittyvän sairaalahoidon kesto 12 kuukauden aikana ennen tetsepelumabin aloittamista (perusjakso) ja sen jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti - tutkimusjakso) arvioidaan seuraavissa osallistujien alaryhmissä: BEC ≥300 solua/mikrolitra; BEC <300 solua/mikrolitra; Kliinisesti merkityksellinen allergia monivuotiselle aeroallergeenille; Ilman kliinisesti merkittävää allergiaa monivuotiselle aeroallergeenille; Osallistujat, jotka tunnistavat olevansa mustia/afrikkalaisamerikkalaisia; Nuoret (12-17 vuotta); Lievän tai kohtalaisen COPD:n samanaikainen diagnoosi; Merkittävä tupakointihistoria (≥10 pakkausvuotta tupakointia).
|
Perusjakso opintoviikkoon 52 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia, tezepelumabihoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Tezepelumabin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Njira Lugogo., MD., University of Michigan Health. Michigan, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tezepelumabi
-
Dr. Anne EllisRekrytointiAstma ja allerginen nuhaKanada