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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tezepelumab bei Erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit schwerem Asthma in den Vereinigten Staaten (PASSAGE)

10. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab nach der Zulassung bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit schwerem Asthma, einschließlich mehrerer unzureichend untersuchter Populationen in den Vereinigten Staaten (PASSAGE)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit schwerem Asthma, einschließlich mehrerer unzureichend untersuchter Populationen in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-4-Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Wirksamkeit von Tezepelumab in den Vereinigten Staaten (USA) bei einer realen Population von Erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit Asthma, die eine mittlere Dosis benötigen bis zu hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit zusätzlichen Controllern für mindestens 12 Monate mit dokumentierter Anamnese von mindestens 2 Asthma-Exazerbationen im Laufe des Jahres. Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer wird etwa 56 Wochen betragen. Etwa 400 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Die Teilnehmer erhalten Tezepelumab über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen als subkutane Injektion am Studienort. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung von Woche 48 bis 52.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Upper Marlboro, Maryland, Vereinigte Staaten, 20772
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hollis, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der männliche oder weibliche Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Zustimmung mindestens 12 Jahre alt sein.
  • Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate und vom Prüfarzt bestätigt, dass es nicht auf alternative Diagnosen zurückzuführen ist.
  • Dokumentierte Behandlung mit mittel- bis hochdosiertem ICS gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) (GINA 2021) für mindestens 12 Monate.
  • Verwendung von zusätzlichen Asthma-Erhaltungsmedikamenten zusätzlich zu ICS für mindestens 12 Monate. Die zusätzliche Erhaltungsmedikation kann in einem Kombinationsprodukt (z. B. ICS/lang wirksamer β-Agonist (LABA)) enthalten sein.
  • Dokumentierte Geschichte von mindestens 2 Asthma-Exazerbationen während der 12 Monate.
  • Entscheidung des Arztes, dass der Teilnehmer gemäß der zugelassenen Produktbeilage der Vereinigten Staaten (USPI) für eine Behandlung mit Tezepelumab geeignet ist.
  • Derzeit von Fachärzten (z. B. Pneumologen und/oder Allergologen) betreut.
  • Abschluss der vollständigen COVID-19-Impfung mindestens 28 Tage vor der Tezepelumab-Verabreichung. Die Einnahme einer zugelassenen Auffrischimpfung ist keine Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für Tezepelumab gemäß dem in den USA zugelassenen Produktetikett oder nach Meinung des Prüfarztes.
  • Komorbide Diagnose einer schweren oder sehr schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach GOLD-Leitlinie (GOLD 2021).
  • Vorherige biologische Anwendung zur Behandlung von Asthma innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für Asthma innerhalb von 12 Monaten.
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) von Woche 0 bis Woche 48 210 mg Tezepelumab.
Arzneimittel: Tezepelumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Tezepelumab.
Andere Namen:
  • AMG 157 oder MEDI9929

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate (AAER)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52

Eine Asthma-Exazerbation wird definiert durch eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die zu einem vorübergehenden Bolus/Ausbruch von systemischen Kortikosteroiden an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen führt, oder einer Notaufnahme (ED) oder einem dringenden Behandlungsbesuch aufgrund von Asthma, das systemische Kortikosteroide (SCS) erforderte, und /oder stationärer Krankenhausaufenthalt (≥24 Stunden) aufgrund von Asthma. Die AAER basiert auf Exazerbationen, die vom Prüfarzt über 52 Wochen berichtet wurden.

Die Exazerbationsrate wird zwischen dem 12-Monats-Zeitraum vor (Baseline-Zeitraum) und dem 12-Monats-Zeitraum nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) verglichen.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anteil der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Der Anteil der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen in den 12-Monats-Zeiträumen vor (Baseline-Zeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (Studienzeitraum) (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anteil der Teilnehmer, die den 52-wöchigen Studienzeitraum mit einer Verringerung der Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die den 52-wöchigen Studienzeitraum nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab mit einer Verringerung, mindestens 50 %igen Verringerung und 100 %igen Verringerung der Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen abgeschlossen haben, wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Kumulative Asthma-Exazerbationstage
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die kumulative Asthma-Exazerbation in Tagen über 52 Wochen vor (Basiszeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (Studienzeitraum) wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-Bronchodilatator (pre-BD) erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Die Lungenfunktion (FEV1) wird vor der Bronchodilatation (vor BD) durch einen Spirometrietest gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Die Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert wird als Lungenfunktionsparameter nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab bewertet.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52

Der ACQ-6 ist eine verkürzte Version des ACQ, der die Angemessenheit der Asthmakontrolle und Veränderungen der Asthmakontrolle beurteilt, die spontan oder als Folge der Behandlung auftreten. ACQ bewertet die Symptome und die Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren.

Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Asthma-Beeinträchtigungs- und Risiko-Fragebogen (AIRQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52

Der Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) ist ein PRO-Tool zur Identifizierung von Teilnehmern ab 12 Jahren, deren Gesundheit aufgrund von unkontrolliertem Asthma gefährdet sein könnte.

Es enthält 10 Fragen zu Atemwegssymptomen, Aktivitätseinschränkung, Schlaf, Gebrauch von Notfallmedikamenten, sozialen Aktivitäten, Bewegung, Schwierigkeiten bei der Asthmakontrolle und Exazerbationen. Alle Items haben eine Ja/Nein-Antwortoption und das Tool wird bewertet, indem die Gesamtzahl der „Ja“-Antworten summiert wird. Dieser Summenwert wird verwendet, um den Grad der Asthmakontrolle zu beurteilen, wobei 0-1 gut kontrolliert ist, 2-4 nicht gut kontrolliert ist und 5-10 sehr schlecht kontrolliert ist. Somit zeigt eine höhere Punktzahl einen schlechteren Kontrollstatus an.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52

Der SGRQ ist ein PRO-Instrument mit 50 Punkten, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit Erkrankungen der Atemwege zu messen.

Der Fragebogen ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 besteht aus 8 Items zum Schweregrad der Atemwegsbeschwerden in den vorangegangenen 4 Wochen; Teil 2 besteht aus 42 Items, die sich auf die tägliche Aktivität und die psychosozialen Auswirkungen der individuellen Atemwegserkrankungen beziehen. Der SGRQ ergibt einen Gesamtscore und 3 Teilscores (Symptome, Aktivität und Auswirkungen). Die Gesamtpunktzahl gibt den Einfluss der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Dieser Gesamtwert wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt. Ebenso reichen die Domänenwerte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Änderung des ACQ-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Die Veränderung des ACQ-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Änderung des AIRQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Die Veränderung des AIRQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Änderung des SGRQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Die Veränderung des SGRQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Anteil der AIRQ-Responder
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
AIRQ-Responder sind als Teilnehmer definiert, die ≥1 minimale klinisch relevante Differenz (MCID) erreichen.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Anteil der SGRQ-Responder
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
SGRQ-Responder sind als Teilnehmer definiert, die ≥1 minimale klinisch relevante Differenz (MCID) erreichen.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Die Zeit bis zur ersten Exazerbation nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab wird beurteilt.
Woche 0 bis Woche 52
Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt über 52 Wochen vor (Basiszeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (Studienzeitraum) wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit Besuchen in der Notaufnahme/Notfallversorgung (ED/UC).
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit ED/UC-Besuchen über 52 Wochen vor (Baseline-Zeitraum) und nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung (Studienzeitraum) wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten oder ED/UC-Besuchen über
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme/Klinik über 52 Wochen vor (Basiszeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (Studienzeitraum) wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anteil der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten oder ED/UC-Besuchen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Der Anteil der Teilnehmer mit Asthmaexazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme/Notaufnahme in den 12-Monats-Zeiträumen vor (Basiszeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (Studienzeitraum) (bis Studienwoche 52) wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Kumulierte Tage mit Asthma-Exazerbation in Verbindung mit Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme/Notaufnahme
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die kumulativen Asthma-Exazerbationstage im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten oder ED/UC über 52 Wochen vor (Basiszeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (Studienzeitraum) werden bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anteil der Prä-BD-FEV1-Responder
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Der Anteil der Prä-BD-FEV1-Responder ist definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 5 % oder 100 ml gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Anteil der ACQ-6-Responder
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
ACQ-6-Responder sind als Teilnehmer definiert, die >=1 klinisch bedeutsame Differenz (MCID) erreichen.
Baseline (Woche 0), Woche 24, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden (SCS) benötigen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die in den 12-Monats-Zeiträumen vor (Baseline-Zeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) eine SCS-Anwendung benötigen, wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Kumulative annualisierte SCS-Dosis
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die kumulierte annualisierte SCS-Dosis in den 12-Monats-Zeiträumen vor (Baseline-Zeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine längerfristige (>30 aufeinanderfolgende Tage) SCS-Nutzung benötigen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die eine längerfristige (> 30 aufeinanderfolgende Tage) SCS-Anwendung in den 12-Monats-Zeiträumen vor (Baseline-Zeitraum) und nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) benötigen, wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anzahl und Art der Asthma-bezogenen Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HRU)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anzahl und Art der Asthma-bedingten HRU im 12-Monats-Zeitraum vor (Baseline-Zeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) werden bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Dauer der asthmabedingten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die Dauer des asthmabedingten Krankenhausaufenthalts in den 12 Monaten vor (Baseline-Zeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) wird bewertet.
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
AAER für Asthma-Exazerbationen (Untergruppen der Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die AAER basierend auf Asthma-Exazerbationen im 12-Monats-Zeitraum vor (Baseline-Zeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) wird in den folgenden Untergruppen von Teilnehmern bewertet: Eosinophilenzahl im Blut (BEC) ≥ 300 Zellen/Mikroliter; BEC < 300 Zellen/Mikroliter; Bei einer klinisch relevanten Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Ohne klinisch relevante Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Teilnehmer, die sich als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren; Jugendliche (12-17 Jahre); Komorbide Diagnose einer leichten bis mittelschweren COPD; Signifikante Rauchergeschichte (≥10 Packungsjahre des Rauchens).
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anteil der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen (Untergruppen der Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Der Anteil der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen im 12-Monats-Zeitraum vor (Baseline-Zeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) wird in den folgenden Untergruppen von Teilnehmern bewertet: BEC ≥ 300 Zellen/Mikroliter; BEC < 300 Zellen/Mikroliter; Bei einer klinisch relevanten Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Ohne klinisch relevante Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Teilnehmer, die sich als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren; Jugendliche (12-17 Jahre); Komorbide Diagnose einer leichten bis mittelschweren COPD; Signifikante Rauchergeschichte (≥10 Packungsjahre des Rauchens).
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anteil der Teilnehmer, die die 52-wöchige Studie mit einer Verringerung der Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen beendeten (Untergruppen der Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die den 52-wöchigen Studienzeitraum nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung mit einer Verringerung, mindestens 50 %igen Verringerung und 100 %igen Verringerung der Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen abgeschlossen haben, wird in den folgenden Untergruppen von Teilnehmern bewertet: BEC ≥ 300 Zellen/ Mikroliter; BEC < 300 Zellen/Mikroliter; Bei einer klinisch relevanten Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Ohne klinisch relevante Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Teilnehmer, die sich als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren; Jugendliche (12-17 Jahre); Komorbide Diagnose einer leichten bis mittelschweren COPD; Signifikante Rauchergeschichte (≥10 Packungsjahre des Rauchens).
Woche 0 bis Woche 52
Kumulierte Asthma-Exazerbationstage (Untergruppen der Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die kumulativen Tage der Asthma-Exazerbation über 52 Wochen vor (Basiszeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (Studienzeitraum) werden in den folgenden Untergruppen von Teilnehmern bewertet: BEC ≥ 300 Zellen/Mikroliter; BEC < 300 Zellen/Mikroliter; Bei einer klinisch relevanten Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Ohne klinisch relevante Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Teilnehmer, die sich als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren; Jugendliche (12-17 Jahre); Komorbide Diagnose einer leichten bis mittelschweren COPD; Signifikante Rauchergeschichte (≥10 Packungsjahre des Rauchens).
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten (Untergruppen der Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt über 52 Wochen vor (Basiszeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (Studienzeitraum) wird in den folgenden Untergruppen von Teilnehmern bewertet: BEC ≥ 300 Zellen/Mikroliter; BEC < 300 Zellen/Mikroliter; Bei einer klinisch relevanten Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Ohne klinisch relevante Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Teilnehmer, die sich als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren; Jugendliche (12-17 Jahre); Komorbide Diagnose einer leichten bis mittelschweren COPD; Signifikante Rauchergeschichte (≥10 Packungsjahre des Rauchens).
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit Besuchen in der Notaufnahme (ED/UC) (Untergruppen der Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit ED/UC-Besuchen über 52 Wochen vor (Basiszeitraum) und nach Beginn der Tezepelumab-Behandlung (Studienzeitraum) wird in den folgenden Untergruppen von Teilnehmern bewertet: BEC ≥ 300 Zellen/Mikroliter; BEC < 300 Zellen/Mikroliter; Bei einer klinisch relevanten Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Ohne klinisch relevante Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Teilnehmer, die sich als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren; Jugendliche (12-17 Jahre); Komorbide Diagnose einer leichten bis mittelschweren COPD; Signifikante Rauchergeschichte (≥10 Packungsjahre des Rauchens).
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten oder ED/UC-Besuchen über (Untergruppen von Teilnehmern)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die Rate der Asthma-Exazerbationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme/Klinik über 52 Wochen vor (Basiszeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (Studienzeitraum) wird in den folgenden Untergruppen von Teilnehmern bewertet: BEC ≥ 300 Zellen/Mikroliter; BEC < 300 Zellen/Mikroliter; Bei einer klinisch relevanten Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Ohne klinisch relevante Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Teilnehmer, die sich als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren; Jugendliche (12-17 Jahre); Komorbide Diagnose einer leichten bis mittelschweren COPD; Signifikante Rauchergeschichte (≥10 Packungsjahre des Rauchens).
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anzahl und Art der asthmabedingten HRU (Untergruppen der Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Anzahl und Art der Asthma-bedingten HRU im 12-Monats-Zeitraum vor (Baseline-Zeitraum) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) werden in den folgenden Untergruppen von Teilnehmern bewertet: BEC ≥ 300 Zellen/Mikroliter; BEC < 300 Zellen/Mikroliter; Bei einer klinisch relevanten Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Ohne klinisch relevante Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Teilnehmer, die sich als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren; Jugendliche (12-17 Jahre); Komorbide Diagnose einer leichten bis mittelschweren COPD; Signifikante Rauchergeschichte (≥10 Packungsjahre des Rauchens).
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Dauer asthmabezogener Krankenhausaufenthalte (Untergruppen der Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52
Die Dauer des asthmabedingten Krankenhausaufenthalts in den 12 Monaten vor (Ausgangszeit) und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab (bis Studienwoche 52 – Studienzeitraum) wird in den folgenden Untergruppen von Teilnehmern bewertet: BEC ≥ 300 Zellen/Mikroliter; BEC < 300 Zellen/Mikroliter; Bei einer klinisch relevanten Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Ohne klinisch relevante Allergie gegen ein ganzjähriges Aeroallergen; Teilnehmer, die sich als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren; Jugendliche (12-17 Jahre); Komorbide Diagnose einer leichten bis mittelschweren COPD; Signifikante Rauchergeschichte (≥10 Packungsjahre des Rauchens).
Baseline-Zeitraum bis Studienwoche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung mit Tezepelumab führten, und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Tezepelumab wird beurteilt.
Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Njira Lugogo., MD., University of Michigan Health. Michigan, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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